Kilpirauhasen valtimoiden goitre -embolisaatiokoe Pilottitutkimus, jossa tutkitaan kilpirauhanen valtimoiden embolisaatiota suurten kilpirauhanen kyhmyjen hoidona (TArGET)

Perustelu:

Kaulan suuret kilpirauhanen kyhmy voi aiheuttaa paikallisia paineoireita ja kosmeettisia ongelmia. Nykyisiin hoitovaihtoehtoihin kuuluvat radioaktiivinen jodi (RAI), radiotaajuisen ablaatio (RFA) ja leikkaus, mutta suurempia kyhmyjä on vaikea kutistua tai poistaa ja niihin liittyy riskejä, joita jotkut potilaat pitävät kohtuuttomia, kuten vajaatoiminta kilpirauhanen, joka vaatii elinikäisiä tabletteja ja kirurgisia arpoja. Suurempia kyhmyjä on myös vaikeampi poistaa kirurgisesti.

Kilpirauhasen valtimo-embolisaatio (TAE) on uusi menettely ei-syöpäisissä kilpirauhanen kyhmyissä, jotka aiheuttavat paikallisia oireita tai kilpirauhasen vajaatoimintaa (yliaktiivisia kilpirauhanen rauhasia). TAE sisältää kilpirauhasvaltimoiden estämisen pienten hiukkasten avulla pienen putken (katetrin) kautta. Putki on ohjattu kilpirauhasvaltimoon röntgenohjeiden alla. Julkaistuissa tutkimuksissa TAE: ta on käytetty pienellä määrällä potilaita, joilla on suuria kilpirauhaset, joissa muut hoitomuodot ovat vaikeita. Todisteet osoittavat, että TAE on turvallinen ja parantaa kilpirauhasen toimintaa potilailla, joilla on yliaktiivinen rauhas. TAE aiheuttaa myös rauhanen kutistumista (välillä 40–70%) ja parantaa paikallisia kaulan oireita (kuten kireys tai paine), kosmeettisen ulkonäön ja elämänlaadun.

Varhainen tutkimus osoittaa, että TAE on lupaava, mutta toimenpiteen laajempaa käyttöä rajoittaa korkealaatuisen tutkimuksen puute, jolla on suurempi määrä potilaita. Sitä ei myöskään ole koskaan arvioitu NHS: ssä tai Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Siksi pyrimme suorittamaan ensimmäisen Yhdistyneen kuningaskunnan toteutettavuustutkimuksen TAE: lle ensisijaisesti turvallisuuden arvioimiseksi. Tämä tutkimus auttaa tiedottamaan tulevaisuuden suuremmasta tutkimuksesta ymmärtääksesi kuinka tehokas TAE on.

Menetelmä:

Yhden sivuston tutkimus Royal Berkshire NHS -säätiön luottamuksessa.

10 potilasta rekrytoidaan tutkimukseen. Osallistujilla on diagnosoitu laajentunut kilpirauhanen, joka aiheuttaa paikallisia kaula -oireita (esim. paine tai tiiviisyys), kosmeettiset kysymykset tai kilpirauhasen yliaktiivisuus.

1. Potilaan nähdään ja arvioidaan ensin ENT-ryhmä tai interventioradiologian konsultit, jotka vahvistavat, että potilaalla on ei-syöpä kilpirauhasen kyhmyjä ja vaatii kilpirauhasen sairauden hoitoa. Tämä on tavanomainen hoito.
2. Sitten ENT -ryhmä näkee kaikki potilaat (ellei jo nähty). ENT -ryhmä pohtii, sopiiko potilas tutkimuksen sisällyttämiseen ja keskustellaan mahdollisesta tutkimuksen osallistumisesta potilaan kanssa. ENT -tiimi toimittaa tutkimuspotilastietolomake (PIS) ja tämän ajanjakson jälkeen. Potilaiden luvan avulla ENT -ryhmä tarjoaa potilaille yhteystiedot tutkimusryhmään (sairaalan sähköpostilla tai sähköviestillä). ENT -tiimi dokumentoi myös tutkimuksen keskustelua potilaiden sähköisissä tietueissa. (10 minuuttia)

3. Opintoryhmä ottaa yhteyttä potilaan puhelimitse ja keskustelee tutkimuksesta. Potilaan kysymykset. Saatu puhelimen suostumus. Potilas lähetti kopion suostumuslomakkeesta ennen tutkimuksen ennakkoarviointiklinikkaa (sähköpostilla tai paperilomakkeella postitse). (20 minuuttia)

   Jos yksilöt vaativat enemmän aikaa osallistumisen harkitsemiseen, heihin otetaan yhteyttä uudelleen sovittuun aikaan.

4. Mahdolliset osallistujat osallistuvat seulontavierailulle RBFT: n interventioradiologian osastolla. Seuraavat tutkimukset suoritettaisiin / järjestetään: ultraääni, kilpirauhanen, CT: n ja verikokeiden neulakokeet.

(40 minuuttia).

5. Tutkimusryhmä (periaatetutkija) arvioi kaikki seulontavierailun tulokset. Jos potilas täyttää tutkimuksen sisällyttämiskriteerit, tutkimusryhmä (tutkimuksen sairaanhoitaja) on yhteydessä Radiology -varaustiimiin ja järjestää TAE -hoidon päivämäärän. Potilas ja yleislääkäri, joka on tietoinen kirjeellä/sähköpostilla. Potilaalle lähetetään elämänlaatukysely postitse tai sähköpostitse (30 minuuttia).

Jos tulokset osoittavat, että TAE ei sovellu (esim. Epänormaali neulan testitulos) Potilas palautetaan takaisin ENT -tiimiin vakiohoitoa varten.

6. Suoritettiin tutkimusinterventio (TAE). (3 tuntia, jotka sisältävät saapumisen, sisäänpääsyn ja menettelyn ajan).

(Huomaa, että TAE: stä kokenut ulkoinen asiantuntija on läsnä kahdessa ensimmäisessä tapauksessa. He tarkkailevat ja neuvovat vain tarvittaessa)

9. Potilas seurasi radiologian palautumisalueella 4 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen (4 tuntia)

Klo 10. Potilas pääsi ENT Wardiin yön yli havaintoihin ja sitten tutkimusryhmä vapautti sen seuraavana päivänä (noin 16–24 tuntia)

11. Yhden viikon jälkeinen menettely Puhelimen nimitys: Analgesia -kyselylomake ja haitalliset tapahtumapisteet (voidaan lähettää myös sähköpostitse ja palauttaa postitse tai sähköpostitse tarvittaessa). (30 minuuttia)

12. 3 kuukautta menettelyn jälkeinen nimitys: Elämänlaadun kyselylomakkeet; Paikalliset oire- ja kosmeettiset pisteet (10: stä); Kilpirauhasen toiminnan verikokeet; Kilpirauhasen tilavuus ultraäänellä tai CT on järjestetty tarvittaessa (1H)

13. 6 kuukautta menettelyn jälkeinen nimitys: Elämänlaadun kyselylomakkeet; Paikalliset oire- ja kosmeettiset pisteet (10: stä); Kilpirauhasen toimintakokeet; Kilpirauhasen tilavuus ultraäänellä tai CT -järjestämisessä tarvittaessa (1H)

(Huomaa, että kliininen arviointi / arvioinnit suoritetaan näiden ajankohtien ulkopuolella, jos kliinisesti ilmoitetaan).