Estudo de embolização do bócio da artéria tireoidiana Um estudo piloto que investiga a embolização da artéria tireoidiana como tratamento para grandes nódulos da tireóide (TArGET)

Justificação:

Grandes nódulos da tireóide no pescoço podem causar sintomas de pressão local e problemas cosméticos. As opções atuais de tratamento incluem iodo radioativo (RAI), ablação por radiofrequência (RFA) e cirurgia, mas nódulos maiores são difíceis de encolher ou remover e estão associados a riscos que alguns pacientes acham inaceitável, como uma glândula tireóide subativa, que requer comprimidos de vida e cicatrizes cirúrgicas. Nódulos maiores também são mais difíceis de remover cirurgicamente.

A embolização da artéria tireoidiana (TAE) é um novo procedimento para nódulos da tireóide não cancerígenos que causam sintomas locais ou hipertireoidismo (glândulas tireoidianas hiperativas). O TAE envolve o bloqueio das artérias da tireóide usando pequenas partículas introduzidas através de um pequeno tubo (cateter). O tubo é guiado à artéria da tireóide sob orientação de raios-X. Nos estudos publicados, o TAE tem sido usado em um pequeno número de pacientes com grandes glândulas tireoidianas, onde outras opções de tratamento são difíceis. As evidências mostram que o TAE é seguro e melhora a função da tireóide em pacientes com uma glândula hiperativa. O TAE também causa encolhimento da glândula (entre 40% a 70%) e melhora os sintomas locais do pescoço (como aperto ou pressão), aparência cosmética e qualidade de vida.

Pesquisas iniciais indicam que o TAE é promissor, mas o uso mais amplo do procedimento é limitado pela falta de pesquisas de alta qualidade com um número maior de pacientes. Também nunca foi avaliado no NHS ou no Reino Unido. Portanto, pretendemos realizar o primeiro estudo de viabilidade do Reino Unido no TAE para avaliar principalmente a segurança. Este estudo ajudará a informar um futuro estudo maior para entender a eficácia do TAE.

Metodologia:

Estudo de local único no Royal Berkshire NHS Foundation Trust.

10 pacientes serão recrutados para o estudo. Os participantes serão diagnosticados com uma glândula tireóide ampliada que está causando sintomas locais do pescoço (por exemplo, pressão ou aperto), problemas cosméticos ou superatividade da tireóide.

1. O paciente será visto pela primeira vez e avaliado pela equipe ONT ou consultores de radiologia intervencionista que confirmam que o paciente possui nódulos tireoidianos não cancerígenos e requer tratamento para sua doença da tireóide. Este é um cuidado padrão.
2. Todos os pacientes são vistos pela equipe ONT (se ainda não são vistos). A equipe do ONT considera se o paciente é adequado para a inclusão do estudo e discute uma possível participação no estudo com o paciente. A equipe ONT fornece uma Folha de Informações do Paciente de Estudo (PIs) e após a folha de conselhos de assistência no momento. Com a permissão do paciente, a equipe do ONT fornece aos pacientes detalhes de contato para a equipe de estudo de pesquisa (por e -mail hospitalar ou mensagens eletrônicas). A equipe ONT também documentará a discussão do estudo nos registros eletrônicos dos pacientes. (10 minutos)

3. A equipe de estudo entra em contato com o paciente por telefone e discute o estudo. Perguntas do paciente abordadas. Consentimento telefônico obtido. O paciente enviou uma cópia do formulário de consentimento antes da clínica de pré-avaliação do estudo (por e-mail ou formulário de papel por correio). (20 minutos)

   Se os indivíduos exigirem mais tempo para considerar a participação, serão contatados novamente em um horário acordado.

4. Os participantes em potencial participarão de uma visita de triagem no departamento de radiologia intervencionista da RBFT. As seguintes investigações seriam então realizadas / organizadas: ultrassom, testes de agulha da glândula tireoidiana, TC e exames de sangue.

(40 minutos).

5. A equipe de estudo (Principal Investigator) avalia todos os resultados da visita de triagem. Se o paciente atender aos critérios de inclusão do estudo, a equipe de estudo (enfermeira de pesquisa) atende a equipe de reserva de radiologia e organiza a data de tratamento de TAE. Paciente e GP informados por carta/email. O paciente receberá um questionário de qualidade de vida por correio ou e -mail (30 minutos).

Se algum resultado indicar que o TAE não é adequado (por exemplo, Resultado anormal do teste da agulha) O paciente será referido de volta à equipe ONT para atendimento padrão.

6. Intervenção do estudo (TAE) realizada. (3 horas que incluem chegada, admissão e tempo de procedimento).

(Observe que um especialista externo que é altamente experiente no TAE estará presente nos dois primeiros casos. Eles só vão observar e aconselhar quando necessário)

9. Paciente monitorado na área de recuperação de radiologia por 4 horas após o procedimento (4 horas)

10. O paciente admitiu ter atribuído o ent ward para observações noturnas e depois alta pela equipe de pesquisa no dia seguinte (aproximadamente 16 a 24 horas)

11. Uma semana após o procedimento, consumo telefônico: o questionário de analgesia e a pontuação adversa do evento concluídos (também podem ser enviados por correio ou email e devolvido por correio ou email, se necessário). (30 minutos)

12. 3 meses após a nomeação do procedimento: questionários de qualidade de vida; Sintomas locais e escores cosméticos (de 10); Exames de sangue da função da tireóide; Volume da tireóide em ultrassom ou CT organizado, se necessário (1h)

13. 6 meses após a nomeação do procedimento: questionários de qualidade de vida; Sintomas locais e escores cosméticos (de 10); Testes de função da tireóide; Volume da tireóide em ultrassom ou CT organize, se necessário (1h)

(Observe que a avaliação / avaliações clínicas será realizada fora desses pontos de tempo, se indicado clinicamente).