Badanie embolizacji tętnicy tarczycy Badanie pilotażowe badające zbiór tętnicy tarczycy jako leczenie dużych guzków tarczycy (TArGET)

Uzasadnienie:

Duże guzki tarczycy w szyi mogą powodować lokalne objawy ciśnienia i problemy kosmetyczne. Obecne opcje leczenia obejmują radioaktywny jod (RAI), ablację częstotliwości radiowej (RFA) i operację, ale większe guzki są trudne do zmniejszenia lub usunięcia i są związane z ryzykiem, że niektórzy pacjenci uważają za niedopuszczalne, takie jak nieaktywny tarczycy, które wymagają długiego tabletki i blizn chirurgicznych. Większe guzki są również trudniejsze do usunięcia chirurgicznego.

Embolizacja tętnicy tarczycy (TAE) to nowa procedura nienowotworowych guzków tarczycy, które powodują lokalne objawy lub nadczynność tarczycy (nadaktywne tarczycy). TAE polega na blokowaniu tętnic tarczycy za pomocą drobnych cząstek wprowadzonych przez małą rurkę (cewnik). Rurka jest kierowana do tętnicy tarczycy pod przewodnictwem rentgenowskiego. W opublikowanych badaniach TAE był stosowany u niewielkiej liczby pacjentów z dużymi tarczyczkami, w których inne opcje leczenia są trudne. Dowody wskazują, że TAE jest bezpieczny i poprawia funkcję tarczycy u pacjentów z nadaktywnym gruczołem. TAE powoduje również skurcz gruczołu (od 40% do 70%) i poprawia lokalne objawy szyi (takie jak szczelność lub ciśnienie), wygląd kosmetyczny i jakość życia.

Wczesne badania wskazują, że TAE są obiecujące, ale szersze zastosowanie procedury jest ograniczone przez brak wysokiej jakości badań z większą liczbą pacjentów. Nigdy nie został on oceniony w NHS lub Wielkiej Brytanii. Dlatego staramy się podjąć pierwsze badanie wykonalności w Wielkiej Brytanii w TAE, aby przede wszystkim ocenić bezpieczeństwo. To badanie pomoże poinformować o przyszłym większym badaniu, aby zrozumieć, jak skuteczny jest TAE.

Metodologia:

Badanie pojedynczego miejsca w Royal Berkshire NHS Foundation Trust.

Do badania zostanie rekrutowanych 10 pacjentów. Uczestnikom zdiagnozowano powiększoną tarczycę, która powoduje lokalne objawy szyi (np. ciśnienie lub uciskanie), problemy kosmetyczne lub nadmierna aktywność tarczycy.

1. Pacjent zostanie po raz pierwszy widziany i oceniony przez zespół ENT lub konsultantów radiologii interwencyjnej, którzy potwierdzają, że pacjent ma nienowotworowe guzki tarczycy i wymagają leczenia choroby tarczycy. To jest standardowa opieka.
2. Wszyscy pacjenci są następnie widoczni przez zespół ENT (jeśli jeszcze nie widzi). Zespół ENT rozważa, czy pacjent jest odpowiedni do włączenia do badania i omawia możliwy udział w badaniu z pacjentem. Zespół ENT zapewnia badanie arkusz informacji pacjentów (PIS), a w tym czasie arkusz porady po opiece. Za zgodą pacjentów zespół ENT przekazuje dane kontaktowe pacjentów zespołowi badań (za pośrednictwem poczty e -mail szpitalnej lub wiadomości elektronicznych). Zespół ENT dokumentuje również dyskusję badań w zapisach elektronicznych pacjentów. (10 minut)

3. Zespół badań kontaktuje się z pacjentem przez telefon i omawia badanie. Zwrócono się o pytania pacjenta. Uzyskana zgoda telefoniczna. Pacjent wysłał kopię formularza zgody przed badaniem kliniki wstępnej oceny (przez pocztę lub formularz papierowy). (20 minut)

   Jeśli osoby wymagają więcej czasu na rozważenie uczestnictwa, zostaną ponownie skontaktowane w uzgodnionym czasie.

4. Potencjalni uczestnicy wezmą udział w wizycie badań w dziale radiologii interwencyjnej w RBFT. Następnie przeprowadzono / ułożone zostaną następujące badania: ultradźwięki, testy igieł tarczycy, CT i badania krwi.

(40 minut).

5. Zespół badawczy (zasadny badacz) ocenia wszystkie wyniki wizyty w zakresie badań przesiewowych. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia do badań, zespół badań (pielęgniarka badawcza) współpracuje z zespołem rezerwacji radiologii i organizuje datę leczenia TAE. Pacjent i GP poinformowane listem/e -mailem. Pacjent otrzyma kwestionariusz jakości życia pocztą lub pocztą elektroniczną (30 minut).

Jeśli jakiekolwiek wyniki wskazują, że TAE nie są odpowiednie (np. Nieprawidłowy wynik testu igły) Pacjent zostanie skierowany z powrotem do zespołu ENT w celu opieki standardowej.

6. Przeprowadzono interwencję badań (TAE). (3 godziny, które obejmują czas przyjazdu, przyjęcia i procedury).

(Należy pamiętać, że zewnętrzny ekspert, który ma wysoce doświadczony w TAE, będzie obecny w pierwszych dwóch przypadkach. Będą obserwować i doradzić tylko w razie potrzeby)

9. Pacjent monitorowany w obszarze odzyskiwania radiologii przez 4 godziny po zabiegu (4 godziny)

10. Pacjent przyznany do ENT Ward za nocne obserwacje, a następnie zwolniony przez zespół badawczy następnego dnia (około 16 do 24 godzin)

11. Tydzień Post Procedura Spotkanie telefoniczne: Kwestionariusz analgezji i wynik zdarzeń niepożądanych zakończony (można również wysłać pocztą lub pocztą elektroniczną i zwrócić pocztą lub e -mailem w razie potrzeby). (30 minut)

12. 3 miesiące po procedurze Nominacja: Jakość kwestionariuszy życia; Lokalne wyniki objawów i kosmetyków (na 10); Badania krwi w funkcji tarczycy; W razie potrzeby objętość tarczycy na ultradźwiękach lub CT (1h)

13. 6 miesięcy po procedurze Nominacja: Jakość kwestionariuszy życia; Lokalne wyniki objawów i kosmetyków (na 10); Testy funkcji tarczycy; W razie potrzeby objętość tarczycy na ultradźwięk lub CT (1h)

(Należy pamiętać, że ocena kliniczna / oceny zostanie przeprowadzone poza tymi punktami czasowymi, jeśli jest to wskazane klinicznie).