Skjoldbruskkjertelarterie GOITRE Emboliseringsforsøk En pilotstudie som undersøker skjoldbruskkjertelarterie -embolisering som en behandling for store skjoldbruskkjertelknuter (TArGET)

Berettigelse:

Store skjoldbruskkjertelknuter i nakken kan forårsake lokale trykksymptomer og kosmetiske problemer. Aktuelle behandlingsalternativer inkluderer radioaktivt jod (RAI), radiofrekvensablasjon (RFA) og kirurgi, men større knuter er vanskelige å krympe eller fjerne og er assosiert med risiko som noen pasienter synes er uakseptable som en underaktiv skjoldbruskkjertel som krever livslange tabletter og kirurgiske arr. Større knuter er også vanskeligere å fjerne kirurgisk.

Skjoldbruskkjertelarterie-embolisering (TAE) er en ny prosedyre for ikke-kreftrike skjoldbruskkjertelknuter som forårsaker lokale symptomer eller hypertyreose (overaktive skjoldbruskkjertler). TAE innebærer å blokkere skjoldbruskkjertelarterier ved bruk av bittesmå partikler introdusert via et lite rør (kateter). Røret blir guidet til skjoldbruskkjertelarterien under røntgenveiledning. I publiserte studier har TAE blitt brukt i lite antall pasienter med store skjoldbruskkjertler der andre behandlingsalternativer er vanskelige. Bevis viser at TAE er trygt og forbedrer skjoldbruskkjertelfunksjonen hos pasienter med en overaktiv kjertel. TAE forårsaker også krymping av kjertel (mellom 40% til 70%) og forbedrer lokale nakkesymptomer (som tetthet eller trykk), kosmetisk utseende og livskvalitet.

Tidlig forskning indikerer at TAE er lovende, men bredere bruk av prosedyren er begrenset av mangel på forskning av høy kvalitet med større antall pasienter. Det har heller aldri blitt evaluert i NHS eller Storbritannia. Vi tar derfor sikte på å gjennomføre den første britiske mulighetsstudien til TAE for å først og fremst evaluere sikkerhet. Denne studien vil bidra til å informere en fremtidig større studie for å forstå hvor effektiv TEA er.

Metodikk:

Single nettstedstudie ved Royal Berkshire NHS Foundation Trust.

10 pasienter vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil ha fått diagnosen en forstørret skjoldbruskkjertel som forårsaker lokale nakkesymptomer (f.eks. trykk eller tetthet), kosmetiske problemer eller skjoldbruskkjertel overaktivitet.

1. Pasienten vil først bli sett og vurdert av ENT-teamet eller intervensjonelle radiologikonsulenter som bekrefter at pasienten har ikke-kreftrike skjoldbruskkjertelknuter og krever behandling for skjoldbruskkjertelen. Dette er standardomsorg.
2. Alle pasienter blir deretter sett av ENT -teamet (hvis ikke allerede sett). ENT -teamet vurderer om pasienten er egnet for inkludering av studier og diskuterer mulig studiedeltakelse med pasienten. ENT -teamet gir et studiepasientinformasjonsark (PIs) og etter omsorgsark på dette tidspunktet. Med pasientene tillatelse gir ENT -teamet kontaktinformasjon til forskningsstudieteamet (via e -post eller elektronisk meldinger på sykehus). ENT -teamet vil også dokumentere studiediskusjon i pasientene elektroniske poster. (10 minutter)

3. Studieteamet kontakter pasienten på telefon og diskuterer studien. Pasientspørsmål adressert. Telefon samtykke innhentet. Pasienten sendte en kopi av samtykkeskjemaet før deres studie før vurderingsklinikk (via e-post eller papirskjema per post). (20 minutter)

   Hvis enkeltpersoner krever mer tid til å vurdere deltakelse, vil de bli kontaktet igjen på et avtalt tidspunkt.

4. Potensielle deltakere vil delta på et screeningbesøk i Interventional Radiology Department ved RBFT. Følgende undersøkelser vil deretter bli utført / arrangert: ultralyd, nåletester av skjoldbruskkjertel, CT og blodprøver.

(40 minutter).

5. Studieteamet (prinsippundersøker) vurderer alle resultatene av screeningbesøket. Hvis pasienten oppfyller studiekriterier, har studieteamet (forskningssykepleier) kontakt med radiologi -bestillingsteamet og arrangerer TAE -behandlingsdato. Pasient og fastlege informert med brev/e -post. Pasienten vil bli sendt et spørreskjema for livskvalitet via post eller e -post (30 minutter).

Hvis noen resultater indikerer at TAE er uegnet (f.eks. Unormal nålestresultat) Pasienten vil bli henvist tilbake til ENT -teamet for standardpleie.

6. Studieintervensjon (TAE) utført. (3 timer som inkluderer ankomst, opptak og prosedyre).

(Vær oppmerksom på at en ekstern ekspert som er høyt erfaren i TAE vil være til stede for de to første sakene. De vil bare observere og gi råd om det er nødvendig)

9. Pasienten overvåket i utvinning av radiologi i 4 timer etter prosedyre (4 timer)

10. Pasienten innrømmet for Ent Ward for observasjoner over natten og deretter utskrevet av forskerteamet dagen etter (ca. 16 til 24 timer)

11. En uke etter prosedyre Telefonavtale: Analgesia -spørreskjema og bivirkningspoeng fullført (kan også sendes med post eller e -post og returneres med post eller e -post om nødvendig). (30 minutter)

12. 3 måneder etter prosedyreavtale: Quality of Life -spørreskjemaer; Lokalt symptom og kosmetiske score (av 10); Skjoldbruskkjertelfunksjon blodprøver; Skjoldbruskkjertelvolum på ultralyd eller CT arrangert om nødvendig (1H)

13. 6 måneder etter prosedyreavtale: Quality of Life -spørreskjemaer; Lokalt symptom og kosmetiske score (av 10); Skjoldbruskfunksjonstester; Skjoldbruskkjertelvolum på ultralyd eller CT Arranger om nødvendig (1H)

(Vær oppmerksom på at klinisk vurdering / evalueringer vil bli utført utenfor disse tidspunktene hvis klinisk indikert).