Испытание эмболизации щитовидной железы щитовидной железы. Пилотное исследование, изучающее эмболизацию артерии щитовидной железы как лечение больших узлов щитовидной железы (TArGET)

Оправдание:

Большие узелки щитовидной железы в шее могут вызвать локальные симптомы давления и косметические проблемы. Текущие варианты лечения включают радиоактивный йод (RAI), радиочастотную абляцию (RFA) и хирургическое вмешательство, но более крупные узелки трудно уменьшить или удалять, и связаны с рисками, которые некоторые пациенты считают неприемлемыми, такими как недостаточная активная щитовидная железа, которая требует таблеток на жизнь и хирургических шрамов. Большие узелки также труднее удалить хирургическую ошибку.

Эмболизация артерии щитовидной железы (TAE) представляет собой новую процедуру для нездоровых узелков щитовидной железы, которые вызывают локальные симптомы или гипертиреоз (гиперактивные щитовидные железы). TAE включает в себя блокирование артерий щитовидной железы с использованием крошечных частиц, введенных через небольшую трубку (катетер). Труба направляется в артерию щитовидной железы под руководством рентгеновского излучения. В опубликованных исследованиях TAE использовалось у небольшого числа пациентов с большими щитовидными железами, где другие варианты лечения сложны. Данные показывают, что TAE безопасна и улучшает функцию щитовидной железы у пациентов с гиперактивной железой. TAE также вызывает усадку железы (от 40% до 70%) и улучшает местные симптомы шеи (например, стеснение или давление), косметический вид и качество жизни.

Ранние исследования показывают, что TAE является многообещающим, но более широкое использование процедуры ограничено отсутствием высококачественных исследований с большим количеством пациентов. Это также никогда не оценивалось в NHS или Великобритании. Поэтому мы стремимся провести первое технико -экономическое обоснование Великобритании в TAE, чтобы в первую очередь оценить безопасность. Это исследование поможет информировать будущее более крупное исследование, чтобы понять, насколько эффективно TAE.

Методология:

Одиночное исследование в Королевском Беркширском фонде NHS Foundation Trust.

10 пациентов будут набраны в исследование. Участникам будет диагностирована увеличенная щитовидная железа, которая вызывает местные симптомы шеи (например, давление или герметичность), косметические проблемы или переоценка щитовидной железы.

1. Пациент будет сначала просмотреть и оценивать командой ENT или консультантов по интервенционной радиологии, которые подтверждают, что пациент имеет нездоровые узлы щитовидной железы и требует лечения от заболевания щитовидной железы. Это стандартный уход.
2. Все пациенты тогда наблюдаются командой ENT (если еще не видели). Команда ENT рассматривает вопрос о том, подходит ли пациент для включения исследования, и обсуждает возможное участие в исследовании с пациентом. Команда ENT предоставляет исследовательский информационный лист пациента (PIS) и после листа консультаций по уходу в настоящее время. С разрешения пациентов команда ENT предоставляет пациентам контактную информацию для группы исследований (через больничную электронную почту или электронные сообщения). Команда ENT также документирует обсуждение исследования в электронных записях пациентов. (10 минут)

3. Исследовательская группа связывается с пациентом по телефону и обсуждает исследование. Решаются вопросы пациента. Полученное согласие по телефону. Пациент отправил копию формы согласия перед своей клиникой предварительной оценки (по электронной почте или бумажной форме по почте). (20 минут)

   Если люди требуют больше времени, чтобы рассмотреть участие, с ними они снова свяжутся в согласованное время.

4. Потенциальные участники будут посещать проверку в отделе интервенционной радиологии в RBFT. Затем будут проведены / расположены следующие исследования: ультразвуковые тесты, иглы щитовидной железы, КТ и анализы крови.

(40 минут).

5. Исследовательская группа (принцип исследователь) оценивает все результаты визита скрининга. Если пациент соответствует критериям включения исследования, исследовательская группа (исследовательская медсестра) связуется с командой радиологии и организует дату лечения TAE. Пациент и GP сообщили письма/электронную почту. Пациент будет отправлено вопросник по качеству жизни по почте или по электронной почте (30 минут).

Если какие -либо результаты указывают на то, что TAE не подходит (например, Результат теста на ненормальный игла) пациент будет передан команде ENT для стандартного ухода.

6. Изучение вмешательства (TAE). (3 часа, который включает в себя время прибытия, приема и процедуры).

(Обратите внимание, что внешний эксперт, который имеет большой опыт в TAE, будет присутствовать для первых двух случаев. Они будут соблюдать и советуют только при необходимости)

9. Пациент контролируется в зоне восстановления радиологии в течение 4 часов после процедуры (4 часа)

10. Пациент поступил в господство для наблюдений за ночь, а затем выписан исследовательской группой на следующий день (приблизительно от 16 до 24 часов)

11 На одну неделю после процедуры. Заявление на телефон: анкету анальгезии и оценка неблагоприятных событий завершены (также могут быть отправлены по почте или по электронной почте и возвращен по почте или по электронной почте, если это необходимо). (30 минут)

12. 3 месяца после процедуры назначение: Анкеты качества жизни; Местные симптомы и косметические оценки (из 10); Функция щитовидной железы анализы крови; Объем щитовидной железы на ультразвуковом или КТ расположены при необходимости (1H)

13. 6 месяцев после процедуры назначение: Анкеты качества жизни; Местные симптомы и косметические оценки (из 10); Функциональные тесты щитовидной железы; Объем щитовидной железы на ультразвуковом или КТ -композиции, если это необходимо (1H)

(Обратите внимание, что клиническая оценка / оценки будут проведены за пределами этих моментов времени, если клинически указаны).