Essai d'embolisation de l'artère thyroïdienne Une étude pilote étudiant l'embolisation de l'artère thyroïdienne comme traitement pour les grands nodules thyroïdiens (TArGET)

Justification:

De grands nodules thyroïdiens dans le cou peuvent provoquer des symptômes de pression locaux et des problèmes cosmétiques. Les options de traitement actuelles comprennent l'iode radioactif (RAI), l'ablation par radiofréquence (RFA) et la chirurgie, mais les nodules plus importants sont difficiles à réduire ou à éliminer et sont associés à des risques que certains patients trouvent inacceptable comme une glande thyroïde sous-active qui nécessite des comprimés à vie et des cicatrices chirurgicales. Les nodules plus grands sont également plus difficiles à éliminer chirurgicalement.

L'embolisation de l'artère thyroïdienne (TAE) est une nouvelle procédure pour les nodules thyroïdiens non cancéreux qui provoquent des symptômes locaux ou une hyperthyroïdie (glandes thyroïdiennes hyperactives). Tae implique le blocage des artères thyroïdiennes en utilisant de minuscules particules introduites via un petit tube (cathéter). Le tube est guidé vers l'artère thyroïdienne sous guidage des rayons X. Dans les études publiées, Tae a été utilisé chez un petit nombre de patients avec de grandes glandes thyroïdiennes où d'autres options de traitement sont difficiles. Les preuves montrent que le TAE est sûr et améliore la fonction thyroïdienne chez les patients atteints d'une glande hyperactive. Tae provoque également un rétrécissement des glandes (entre 40% et 70%) et améliore les symptômes du cou local (comme l'étanchéité ou la pression), l'apparence cosmétique et la qualité de vie.

Les premières recherches indiquent que la TAE est prometteuse, mais une utilisation plus large de la procédure est limitée par un manque de recherches de haute qualité avec un plus grand nombre de patients. Il n'a également jamais été évalué au NHS ou au Royaume-Uni. Nous visons donc à entreprendre la première étude de faisabilité au Royaume-Uni en TAE pour évaluer principalement la sécurité. Cette étude aidera à informer un futur essai plus grand pour comprendre l'efficacité de Tae.

Méthodologie:

Étude sur site unique à la Royal Berkshire NHS Foundation Trust.

10 patients seront recrutés dans l'étude. Les participants auront été diagnostiqués avec une glande thyroïde élargie qui provoque des symptômes de cou locaux (par exemple. pression ou étanchéité), problèmes cosmétiques ou suractivité thyroïdienne.

1. Le patient sera d'abord vu et évalué par l'équipe ORL ou des consultants en radiologie interventionnelle qui confirment que le patient a des nodules thyroïdiens non cancéreux et nécessite un traitement pour sa maladie thyroïdienne. C'est un soin standard.
2. Tous les patients sont ensuite vus par l'équipe ORL (si elles ne sont pas déjà vues). L'équipe ORL examine si le patient est adapté à l'inclusion de l'étude et discute d'une éventuelle participation à l'étude avec le patient. L'équipe ORL fournit une fiche d'information sur les patients (IP) et après la feuille de conseils après les soins. Avec l'autorisation des patients, l'équipe ORL fournit les coordonnées des patients à l'équipe d'étude de recherche (par e-mail à l'hôpital ou message électronique). L'équipe ORL documentera également la discussion d'étude dans les dossiers électroniques des patients. (10 minutes)

3. L'équipe de l'étude contacte le patient par téléphone et discute de l'étude. Questions des patients abordés. Consentement du téléphone obtenu. Le patient a envoyé une copie du formulaire de consentement avant sa clinique de pré-évaluation de l'étude (par e-mail ou formulaire papier par poste). (20 minutes)

   Si les individus ont besoin de plus de temps pour considérer la participation, ils seront à nouveau contactés à un moment convenu.

4. Les participants potentiels assisteront à une visite de dépistage du service de radiologie interventionnelle de RBFT. Les enquêtes suivantes seraient ensuite effectuées / organisées: échographie, tests à aiguille des tests de glande thyroïde, de TDM et de sang.

(40 minutes).

5. L'équipe d'étude (chercheur principal) évalue tous les résultats de la visite de dépistage. Si le patient répond aux critères d'inclusion de l'étude, l'équipe d'étude (infirmière de recherche) assure la liaison avec l'équipe de réservation de radiologie et organise la date de traitement de TAE. Patient et GP informé par lettre / e-mail. Le patient recevra un questionnaire de qualité de vie par poste ou par e-mail (30 minutes).

Si des résultats indiquent que TAE n'est pas adapté (par ex. Résultat anormal du test d'aiguille) Le patient sera renvoyé à l'équipe ORL pour les soins standard.

6. Intervention d'étude (TAE) réalisée. (3 heures qui comprend l'arrivée, l'admission et le temps de procédure).

(Veuillez noter qu'un expert externe très expérimenté dans TAE sera présent pour les deux premiers cas. Ils n'observeront et conseillent que si nécessaire)

9. Patient surveillé dans la zone de récupération de radiologie pendant 4 heures après la procédure (4 heures)

10. Le patient a admis à ENT Ward pour les observations de nuit, puis libérés par l'équipe de recherche le lendemain (environ 16 à 24 heures)

11 Une semaine après la procédure Rendez-vous téléphonique: Questionnaire d'analgésie et score de l'événement défavorable terminé (peut également être envoyé par poste ou par e-mail et retourné par poste ou par e-mail si nécessaire). (30 minutes)

12. 3 mois après la procédure Rendez-vous: Questionnaires de qualité de vie; Symptômes locaux et scores cosmétiques (sur 10); Tests sanguins de la fonction thyroïdienne; Volume thyroïdien sur échographie ou CT disposé si nécessaire (1h)

13. 6 mois après la procédure Rendez-vous: Questionnaires de qualité de vie; Symptômes locaux et scores cosmétiques (sur 10); Tests de fonction thyroïdiens; Volume de thyroïde sur échographie ou CT Arrangement si nécessaire (1h)

(Veuillez noter que l'évaluation / évaluation clinique sera entreprise en dehors de ces points de temps s'il est cliniquement indiqué).