Skjoldbruskkirtelarterie Goitre Emboliseringsforsøg En pilotundersøgelse, der undersøger skjoldbruskkirtelarterieembolisering som en behandling af store skjoldbruskkirtelknudler (TArGET)

Begrundelse:

Store skjoldbruskkirtelknudler i nakken kan forårsage lokale tryksymptomer og kosmetiske problemer. Aktuelle behandlingsmuligheder inkluderer radioaktiv jod (RAI), radiofrekvensablation (RFA) og kirurgi, men større knuder er vanskelige at krympe eller fjerne og er forbundet med risici, som nogle patienter finder uacceptable, såsom en underaktiv skjoldbruskkirtel, som kræver livslange tabletter og kirurgiske ar. Større knuder er også vanskeligere at fjerne kirurgisk.

Skjoldbruskkirtelarterieembolisation (TAE) er en ny procedure for ikke-kræftformede skjoldbruskkirtelknudler, der forårsager lokale symptomer eller hyperthyreoidisme (overaktive skjoldbruskkirtler). TAE involverer blokering af skjoldbruskkirtelarterier ved hjælp af små partikler introduceret via et lille rør (kateter). Røret styres til skjoldbruskkirtlen under røntgenstrålevejledning. I offentliggjorte undersøgelser er TAE blevet anvendt i et lille antal patienter med store skjoldbruskkirtler, hvor andre behandlingsmuligheder er vanskelige. Bevis viser, at TAE er sikker og forbedrer skjoldbruskkirtelfunktionen hos patienter med en overaktiv kirtel. TAE forårsager også krympning af kirtel (mellem 40% til 70%) og forbedrer lokale nakkesymptomer (som tæthed eller pres), kosmetisk udseende og livskvalitet.

Tidlig forskning viser, at TAE er lovende, men bredere brug af proceduren er begrænset af en mangel på forskning af høj kvalitet med et større antal patienter. Det er heller aldrig blevet evalueret i NHS eller UK. Vi sigter derfor på at gennemføre den første britiske gennemførlighedsundersøgelse af TAE til primært at evaluere sikkerheden. Denne undersøgelse vil hjælpe med at informere en fremtidig større retssag for at forstå, hvor effektiv TAE er.

Metodik:

Enkelt stedundersøgelse på Royal Berkshire NHS Foundation Trust.

10 patienter rekrutteres til undersøgelsen. Deltagerne vil være blevet diagnosticeret med en forstørret skjoldbruskkirtel, der forårsager lokale nakkesymptomer (f.eks. tryk eller tæthed), kosmetiske problemer eller overaktivitet i skjoldbruskkirtlen.

1. Patienten vil først blive set og vurderet af ENT-teamet eller interventionsradiologikonsulenter, der bekræfter, at patienten har ikke-kræftdyrknobruskkirtler og kræver behandling af deres skjoldbruskkirtelsygdom. Dette er standardpleje.
2. Alle patienter ses derefter af ENT -teamet (hvis ikke allerede set). ENT -teamet overvejer, om patienten er egnet til studieindeslutning og diskuterer mulig undersøgelsesdeltagelse med patienten. ENT -teamet leverer et studiepatientinformationsark (PIS) og efter pleje rådgivning på dette tidspunkt. Med patienternes tilladelse giver ENT -teamet patienterne kontaktoplysninger til forskningsstudieteamet (via e -mail på hospitalet eller elektronisk meddelelser). ENT -teamet vil også dokumentere undersøgelsesdiskussion hos patienterne elektroniske poster. (10 minutter)

3. Studieteam kontakter patienten telefonisk og diskuterer undersøgelsen. Patientspørgsmål behandlet. Telefonens samtykke opnået. Patienten sendte en kopi af samtykkeformularen inden deres undersøgelse før vurderingsklinikken (via e-mail eller papirformular via post). (20 minutter)

   Hvis enkeltpersoner har brug for mere tid til at overveje deltagelse, vil de blive kontaktet igen på et aftalt tidspunkt.

4. Potentielle deltagere deltager i et screeningsbesøg i interventionsradiologiafdelingen ved RBFT. Følgende undersøgelser vil derefter blive udført / arrangeret: ultralyd, nåletest af skjoldbruskkirtel, CT og blodprøver.

(40 minutter).

5. Studyteam (Principle Investigator) vurderer alle resultater af screeningsbesøget. Hvis patienten opfylder kriterierne for studieindeslutning, samarbejder studieteamet (forskningssygeplejerske) med radiologi -reservationsteam og arrangerer TAE -behandlingsdato. Patient og læge informeret med brev/e -mail. Patienten vil blive sendt et livskvalitetsspørgeskema via post eller e -mail (30 minutter).

Hvis nogen resultater angiver, at TAE er uegnet (f.eks. unormalt nåletestresultat) Patienten henvises tilbage til ENT -teamet for standardpleje.

6. Undersøgelsesintervention (TAE) udført. (3 timer, der inkluderer ankomst, optagelse og proceduretid).

(Bemærk, at en ekstern ekspert, der er meget erfaren i TAE, vil være til stede i de to første sager. De vil kun observere og rådgive om nødvendigt)

9. Patient, der overvåges i Radiology Recovery Area i 4 timer efter proceduren (4 timer)

10. Patient, der blev indlagt på ent -afdelingen til observationer natten over og derefter udskrevet af forskerteamet dagen efter (ca. 16 til 24 timer)

11. En uges telefonudnævnelse af postproceduren: Analgesi -spørgeskema og bivirkningskort afsluttet (kan også sendes med post eller e -mail og returneres med post eller e -mail, hvis det er nødvendigt). (30 minutter)

12. 3 måneder efter proceduren Aftale: Kvalitetsspørgeskemaer; Lokalt symptom og kosmetiske score (ud af 10); Skjoldbruskkirtelfunktion blodprøver; Skjoldbruskkirtelvolumen på ultralyd eller CT arrangeret om nødvendigt (1H)

13. 6 måneder efter proceduren Aftale: Kvalitetsspørgeskemaer; Lokalt symptom og kosmetiske score (ud af 10); Skjoldbruskkirtelfunktionstest; Skjoldbruskkirtelvolumen på ultralyd eller CT arrangeres om nødvendigt (1H)

(Bemærk venligst klinisk vurdering / evalueringer vil blive gennemført uden for disse tidspunkter, hvis klinisk angivet).