갑상선 동맥 Goitre 색전술 시험 대형 갑상선 결절 치료로 갑상선 동맥 색전증을 조사하는 파일럿 연구 (TArGET)

정당화:

목의 큰 갑상선 결절은 국소 압력 증상과 미용 문제를 일으킬 수 있습니다. 현재의 치료 옵션에는 방사성 요오드 (RAI), RFA (Radiofrequency Ablation) 및 수술이 포함되지만 더 큰 결절은 수축 또는 제거하기가 어렵고 일부 환자는 수명이 길고 외과 적 흉터가 필요합니다. 더 큰 결절은 또한 외과 적으로 제거하기가 더 어렵다.

갑상선 동맥 색전증 (TAE)은 국소 증상 또는 갑상선 기능 항진증 (과잉 갑상선)을 유발하는 비 암성 갑상선 결절에 대한 새로운 절차입니다. TAE는 작은 튜브 (카테터)를 통해 도입 된 작은 입자를 사용하여 갑상선 동맥을 차단하는 것을 포함합니다. 튜브는 X- 선 가이드 하에서 갑상선 동맥으로 안내됩니다. 출판 된 연구에서 TAE는 다른 치료 옵션이 어려운 큰 갑상선 환자에게 사용되었습니다. 증거에 따르면 TAE는 안전하고 과잉 땀샘을 가진 환자의 갑상선 기능을 향상시킵니다. TAE는 또한 땀샘 수축 (40% ~ 70%)을 유발하고 국소 목 증상 (압력 또는 압력 등), 미용 외관 및 삶의 질을 향상시킵니다.

초기 연구에 따르면 TAE가 유망하지만 더 많은 환자에 대한 고품질 연구가 부족하여 절차의 광범위한 사용이 제한됩니다. 또한 NHS 또는 영국에서도 평가 된 적이 없습니다. 따라서 우리는 주로 안전을 평가하기 위해 TAE에 대한 최초의 영국 타당성 조사를 수행하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 미래의 더 큰 시험을 알리기 위해 TAE의 효과를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

방법론:

Royal Berkshire NHS Foundation Trust의 단일 사이트 연구.

10 명의 환자가 연구에 모집됩니다. 참가자는 상승 된 갑상선으로 진단되어 국소 목 증상을 유발합니다 (예 : 압력 또는 압박감), 성형 문제 또는 갑상선 과잉 행동.

1. 환자는 비암 갑상선 결절이 있고 갑상선 질환 치료가 필요하다는 것을 확인하는 ENT 팀 또는 중재 방사선학 컨설턴트에 의해 처음 보이고 평가됩니다. 이것은 표준 치료입니다.
2. 그런 다음 모든 환자는 ENT 팀에 의해 나타납니다 (아직 보이지 않은 경우). ENT 팀은 환자가 연구 포함에 적합한 지 여부를 고려하고 환자와의 가능한 연구 참여에 대해 논의합니다. ENT 팀은 현재 연구 환자 정보 시트 (PIS) 및 후 관리 조언 시트를 제공합니다. 환자가 허가를 받으면 ENT 팀은 환자에게 연락처 세부 정보를 연구 연구 팀 (병원 이메일 또는 전자 메시지를 통해)에 제공합니다. ENT 팀은 또한 환자 전자 기록에서 연구 토론을 문서화 할 것입니다. (10 분)

3. 학습 팀은 전화로 환자에게 연락하여 연구에 대해 논의합니다. 환자 질문이 해결되었습니다. 획득 한 전화 동의. 환자는 연구 전 예비 평가 클리닉 전에 동의서 사본을 보냈습니다 (우편으로 이메일 또는 종이 양식으로). (20 분)

   개인이 참여를 고려하기 위해 더 많은 시간이 필요한 경우 합의 된 시간에 다시 연락을받습니다.

4. 잠재적 참가자는 RBFT의 중재 방사선과 부서에서 선별 방문에 참석할 것입니다. 그런 다음 다음 조사가 수행 / 배열됩니다 : 초음파, 갑상선의 바늘 검사, CT 및 혈액 검사.

(40 분).

5. 연구 팀 (원칙 조사관)은 선별 방문의 모든 결과를 평가합니다. 환자가 연구 포함 기준을 충족하는 경우, 연구 팀 (연구 간호사)은 방사선 예약 팀과 연락하고 TAE 치료 날짜를 마련합니다. 편지/이메일로 알려진 환자와 GP. 환자는 우편 또는 이메일 (30 분)별로 삶의 질 설문지를 보냅니다.

결과가 없으면 TAE가 부적합하다는 것을 나타냅니다 (예 : 비정상적인 바늘 검사 결과) 환자는 표준 치료를 위해 ENT 팀에게 회부됩니다.

6. 연구 중재 (TAE)가 수행되었습니다. (도착, 입학 및 절차 시간을 포함하는 3 시간).

(TAE에서 경험이 풍부한 외부 전문가는 처음 두 경우에 참고하십시오. 그들은 필요한 경우에만 관찰하고 조언 할 것입니다)

9. 환자가 방사선 회복 영역에서 시술 후 4 시간 동안 모니터링 된 환자 (4 시간)

10. 환자는 하룻밤의 관찰을 위해 Ent Ward를 입원 한 다음 다음날 연구팀에 의해 퇴원했습니다 (약 16 ~ 24 시간)

11. 1 주일 후 절차 전화 약속 : 진통 설문지 및 불리한 이벤트 점수가 완료되었습니다 (또한 게시 또는 이메일로 전송하고 필요한 경우 게시 또는 이메일로 반환 할 수 있음). (30 분)

12. 3 개월 후 절차 약속 : 삶의 질 설문지; 국소 증상 및 미용 점수 (10 개 중); 갑상선 기능 혈액 검사; 초음파 또는 CT의 갑상선 부피가 필요한 경우 배열됩니다 (1H)

절차 약속 후 13.6 개월 : 삶의 질 설문지; 국소 증상 및 미용 점수 (10 개 중); 갑상선 기능 테스트; 초음파 또는 CT의 갑상선 부피 또는 필요한 경우 (1H)

(임상 적으로 표시된 경우 임상 평가 / 평가는 이러한 시점 외부에서 수행됩니다).