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Tinea capitisの子供におけるテルビナフィンの人口薬物動態

2025年6月30日更新者：Wei Zhao、Shandong University

この観察研究の目標は、Tinea毛細血管炎の小児患者におけるテルビナフィンの人口薬物動態（PPK）を特徴付け、その有効性と安全性を評価し、テニエ毛腔炎と診断され、卵形肉炎で治療された中国語の子供の薬物処分に影響を与える共変量を特定することです。それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

Tinea capitisの子供のテルビナフィンの薬物動態パラメーター（たとえば、AUC、Cl、V）は何ですか？どの共変量（年齢、体重、CYP酵素活性、腎機能など）は、テルビナフィンPKパラメーターの個人間変動に大きく影響しますか？この小児集団におけるテルビナフィンの臨床的有効性（TSSSの減少と菌学的治療率に基づく）と安全性プロファイルは何ですか？

参加者は次のとおりです。

体重ベースの投与（毎日62.5-250 mg）に従って経口テルビナフィン治療を受けます。

濃度測定は、日和見サンプリング法を使用して実行されます。

ベースラインおよびフォローアップ訪問での完全な臨床評価（TSSSスコアリング）および菌学的検査（顕微鏡/培養）。

安全性を監視するために、日常的な臨床検査（肝臓/腎機能、血液学）を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

頭白癬

介入・治療

薬：テルビナフィン錠剤

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Beijing、中国
    - 募集
    - Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    - コンタクト：
      
      Weiwei Jiao
      
      電話番号：+8613811970550
      
      メール：jiaowei310@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2〜18歳の中国の小児患者

説明

包含基準：

2〜18歳。
Tinea Capitisの診断：
- 典型的な臨床症状、皮膚鏡検査と木材のランプ検査を組み合わせた症状。 fung陽性顕微鏡検査および/または真菌培養による皮膚菌の分離を含む陽性菌学的検査。 decal皮皮皮皮膚皮膚炎、乾癬、脱毛症、脱毛症、エリテマトーデス、地衣類皮膚炎、トリコチロマイリア、頭皮の化膿性周骨炎、梅毒脱毛症などの除外。

除外基準：

テルビナフィンによる付随する局所治療;
テルビナフィンの胃腸吸収を妨げる状態;
文書化された肝/腎障害または血液障害。
放射線療法、全身性細胞症/免疫抑制療法、または現在または研究開始の2週間以内に抗菌/抗ウイルス/抗パラシティック療法の受信。
他の臨床試験への参加、または調査員によって不適切と見なされる他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
テルビナフィン濃度時間枠：研究の完了を通じて、平均12週間。	テルビナフィン血漿濃度、髪のテルビナフィン濃度	研究の完了を通じて、平均12週間。
Auc 時間枠：研究の完了を通じて、平均12週間。	曲線下の面積（AUC）	研究の完了を通じて、平均12週間。
Cl 時間枠：研究の完了を通じて、平均12週間。	クリアランス（CL）	研究の完了を通じて、平均12週間。
V 時間枠：研究の完了を通じて、平均12週間。	分布の見かけの量（v）	研究の完了を通じて、平均12週間。
CV％時間枠：研究の完了を通じて、平均12週間。	共変量を伴うAUC、CLおよびVの個人間変動（CV％）	研究の完了を通じて、平均12週間。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床効果時間枠：フェローアップの終わり、12週間で	ベースラインと比較して、TSSの60〜99％の減少として定義されています。 60％未満の値は効果がないと見なされます。臨床的有効性率=（有効な症例の数 /総症例の数）×100％。 TSSSは、5つの兆候と症状の重症度（紅斑、低下、乳頭、膿疱、およびpruritus）の重症度を4グレード（0 = none; 1 =軽度; 2 =中程度; 3 =重度）に記録するスケールです。これらのスコアの合計はTSSSを生成し、最大15ポイントです。	フェローアップの終わり、12週間で
臨床治療時間枠：フェローアップの終わり、12週間で	100％の有効性として定義されています（TSSS = 0）。臨床硬化率=（臨床的に硬化した症例の数 /合計症例の数）×100％。 TSSSは、5つの兆候と症状の重症度（紅斑、低下、乳頭、膿疱、およびpruritus）の重症度を4グレード（0 = none; 1 =軽度; 2 =中程度; 3 =重度）に記録するスケールです。これらのスコアの合計はTSSSを生成し、最大15ポイントです。	フェローアップの終わり、12週間で
菌学的治療時間枠：フェローアップの終わり、12週間で	否定的な菌学的検査結果として定義されています。菌学的治癒率=（菌類学的に硬化した症例の数 /合計症例の数）×100％。	フェローアップの終わり、12週間で
安全評価指標時間枠：登録から治療終了まで約12週間	研究中の薬物関連の有害事象と深刻な有害事象。	登録から治療終了まで約12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

協力者

Beijing Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月30日

最初の投稿 (実際)

2025年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)