Bevölkerung Pharmakokinetik von Terbinafin bei Kindern mit Tinea Capitis
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Populationspharmakokinetik (PPK) von Terbinafin bei pädiatrischen Patienten mit Tinea-Capitis zu charakterisieren, ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten und Kovariaten zu identifizieren, die die Arzneimitteldisposition bei chinesischen Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren beeinflussen und mit oraler Terbinminfin behandelt wurden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Was sind die terbinafin -pharmakokinetischen Parameter (z. B. AUC, Cl, V) bei Kindern mit Tinea -Kapitis und wie unterscheiden sie sich von Erwachsenenwerten? Welche Kovariaten (z. B. Alter, Körpergewicht, CYP-Enzymaktivität, Nierenfunktion) beeinflussen die interindividuelle Variabilität der interindividuellen PK-PK-Parameter von Terbinafina signifikant? Was ist die klinische Wirksamkeit (basierend auf TSSS -Reduktion und mykologischer Heilungsrate) und des Sicherheitsprofils von Terbinafin in dieser pädiatrischen Bevölkerung?
Die Teilnehmer werden:
Mundes Terbinafinbehandlung gemäß der Gewichtsdosierung (täglich 62,5 bis 250 mg) unterziehen.
Die Konzentrationsbestimmung wird unter Verwendung der opportunistischen Probenahmemethode durchgeführt.
Vollständige klinische Bewertungen (TSSS-Bewertungen) und mykologische Untersuchungen (Mikroskopie/Kultur) bei Studienbeginn und Follow-up-Besuchen.
Routinemäßige Labortests (Leber-/Nierenfunktion, Hämatologie) zur Überwachung der Sicherheit unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Weiwei Jiao
- Telefonnummer: +8613811970550
- E-Mail: jiaowei310@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2 bis 18 Jahre alt;
Diagnose von Tinea Capitis:
- Typische klinische Manifestationen, Dermatoskopische Befunde in Kombination mit der Holzuntersuchung von Holz; ② Positive mykologische Untersuchung, einschließlich positiver Pilzmikroskopie und/oder Isolierung von Dermatophyten durch Pilzkultur; ③ Ausschluss von Kopfhaut -Seborrheischen Dermatitis, Psoriasis, Alopezie Areata, Lupus erythematosus, Lichen planopilaris, Trichotillomanie, passierte Perifollikulitis von Skalp, sypilitische Alopezie usw.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige topische Behandlung mit Terbinafin;
- Bedingungen, die die gastrointestinale Absorption von Terbinafin stören;
- Dokumentierte Leber-/Nierenbeeinträchtigung oder hämatologische Störungen;
- Erhalt der Strahlentherapie, systemische zytostatische/immunsuppressive Therapie oder antibakterielle/antivirale/antiparasitäre Therapie derzeit oder innerhalb von 2 Wochen vor der Studieninitiation;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder anderen Umständen, die vom Ermittler als unangemessen erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Terbinafinkonzentration
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 12 Wochen.
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Terbinafinplasmakonzentration, Terbinafinkonzentration im Haar
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 12 Wochen.
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AUC
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 12 Wochen.
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Bereich unter der Kurve (AUC)
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 12 Wochen.
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Cl
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 12 Wochen.
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Clearance (Cl)
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 12 Wochen.
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V
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 12 Wochen.
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Scheinbares Verteilungsvolumen (v)
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 12 Wochen.
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CV%
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 12 Wochen.
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Interindividuelle Variabilität (CV%) von AUC, CL und V mit Kovariaten
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Das Ende des Mitgewohnten mit 12 Wochen
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Definiert als Reduktion von TSSS um 60-99% im Vergleich zu Grundlinien. Werte unter 60% gelten als unwirksam. Klinische Wirksamkeitsrate = (Anzahl der wirksamen Fälle / Gesamtfälle) × 100%. TSSS ist eine Skala, die den Schweregrad von 5 Anzeichen und Symptomen (Erythem, DeSquamation/Skalierung, Papeln, Pusteln und Pruritus) in 4 Klassen (0 = keine; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) bewertet. Die Summe dieser Ergebnisse ergibt TSSS mit maximal 15 Punkten. |
Das Ende des Mitgewohnten mit 12 Wochen
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Klinische Heilung
Zeitfenster: Das Ende des Mitgewohnten mit 12 Wochen
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Definiert als 100% Wirksamkeit (TSSS = 0).
Klinische Heilungsrate = (Anzahl der klinisch gehärteten Fälle / Gesamtfälle) × 100%.
TSSS ist eine Skala, die den Schweregrad von 5 Anzeichen und Symptomen (Erythem, DeSquamation/Skalierung, Papeln, Pusteln und Pruritus) in 4 Klassen (0 = keine; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwer) bewertet.
Die Summe dieser Ergebnisse ergibt TSSS mit maximal 15 Punkten.
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Das Ende des Mitgewohnten mit 12 Wochen
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Mykologische Heilung
Zeitfenster: Das Ende des Mitgewohnten mit 12 Wochen
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Definiert als negative mykologische Untersuchungsergebnisse.
Mykologische Heilungsrate = (Anzahl der mykologisch gehärteten Fälle / Gesamtfälle) × 100%.
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Das Ende des Mitgewohnten mit 12 Wochen
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Sicherheitsbewertungsindikatoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung etwa 12 Wochen
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Drogenbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung etwa 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDU-ZW-PPK-014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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