Farmacocinética da população de terbinafina em crianças com tinea capitis
O objetivo deste estudo observacional é caracterizar a farmacocinética da população (PPK) de terbinafina em pacientes pediátricos com tinea capitis, avaliar sua eficácia e segurança e identificar covariáveis que afetam a disposição de medicamentos em crianças chinesas de 2 a 18 anos diagnosticadas com tinea e tratadas com térbica oral. As principais perguntas que pretende responder são:
Quais são os parâmetros farmacocinéticos da Terbinafina (por exemplo, AUC, CL, V) em crianças com tinea capitis e como elas diferem dos valores adultos? Quais covariáveis (por exemplo, idade, peso corporal, atividade enzimática do CYP, função renal) influenciam significativamente a variabilidade interindividual nos parâmetros da Terbinafina PK? Qual é a eficácia clínica (com base na redução do TSSS e na taxa de cura micológica) e no perfil de segurança da terbinafina nessa população pediátrica?
Os participantes irão:
Submitua o tratamento com terbinafina oral de acordo com a dosagem baseada em peso (62,5-250 mg por dia).
A determinação da concentração é realizada usando o método de amostragem oportunista.
Avaliações clínicas completas (pontuação do TSSS) e exames micológicos (microscopia/cultura) nas visitas de linha de base e acompanhamento.
Submam testes de laboratório de rotina (função fígado/rim, hematologia) para monitorar a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Weiwei Jiao
- Número de telefone: +8613811970550
- E-mail: jiaowei310@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 2 a 18 anos;
Diagnóstico de tinea capitis:
- Manifestações clínicas típicas, achados dermatoscópicos combinados com o exame da lâmpada de madeira; ② Exame micológico positivo, incluindo microscopia fúngica positiva e/ou isolamento de dermatófitos pela cultura fúngica; ③ Exclusão da dermatite seborréica do couro cabeludo, psoríase, alopecia areata, lúpus eritematoso, líquen planopilar, tricotilomania, perifolliculite supurativa do couro cabeludo, alopecia sifilítica, etc.
Critérios de exclusão:
- Tratamento tópico concomitante com terbinafina;
- Condições que interferem na absorção gastrointestinal da terbinafina;
- Documentado dedução hepática/renal ou distúrbios hematológicos;
- Recebimento de radioterapia, terapia citostática/imunossupressora sistêmica ou terapia antibacteriana/antiviral/antiparasitária atualmente ou dentro de 2 semanas antes do início do estudo;
- Participação em outros ensaios clínicos ou outras circunstâncias consideradas inapropriadas pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de terbinafina
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Concentração plasmática de terbinafina, concentração de terbinafina no cabelo
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Através da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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AUC
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Área sob a curva (AUC)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Cl
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Folga (CL)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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V
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Volume aparente de distribuição (V)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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CV%
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Variabilidade interindividual (CV%) de AUC, CL e V com covariáveis
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Através da conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica
Prazo: O fim do companheiro, às 12 semanas
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Definido como uma redução de 60 a 99% no TSSS em comparação à linha de base. Valores abaixo de 60% são considerados ineficazes. Taxa de eficácia clínica = (número de casos efetivos / total) × 100%. O TSSS é uma escala que pontua a gravidade de 5 sinais e sintomas (eritema, descamação/escala, pápulas, pústulas e prurido) em 4 graus (0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). A soma dessas pontuações produz TSSS, com um máximo de 15 pontos. |
O fim do companheiro, às 12 semanas
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Cura clínica
Prazo: O fim do companheiro, às 12 semanas
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Definido como 100% de eficácia (TSSS = 0).
Taxa de cura clínica = (número de casos clinicamente curados / total) × 100%.
O TSSS é uma escala que pontua a gravidade de 5 sinais e sintomas (eritema, descamação/escala, pápulas, pústulas e prurido) em 4 graus (0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave).
A soma dessas pontuações produz TSSS, com um máximo de 15 pontos.
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O fim do companheiro, às 12 semanas
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Cura micológica
Prazo: O fim do companheiro, às 12 semanas
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Definido como resultados negativos do exame micológico.
Taxa de cura micológica = (número de casos / casos / total de curados micologicamente) × 100%.
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O fim do companheiro, às 12 semanas
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Indicadores de avaliação de segurança
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento, cerca de 12 semanas
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Eventos adversos relacionados a medicamentos e eventos adversos graves durante o estudo.
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Da inscrição até o final do tratamento, cerca de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDU-ZW-PPK-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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