Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Befolknings farmakokinetikk av terbinafine hos barn med tinea capitis

30. juni 2025 oppdatert av: Wei Zhao, Shandong University

Målet med denne observasjonsstudien er å karakterisere befolkningsfarmakokinetikken (PPK) av terbinafin hos pediatriske pasienter med tinea capitis, evaluere dens effektivitet og sikkerhet og identifisere kovariater som påvirker medikamentdisposisjon hos kinesiske barn i alderen 2-18 år diagnostisert med tinea-kapitis og behandlet med oral terbinafin. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Hva er terbinafine farmakokinetiske parametere (f.eks. AUC, CL, V) hos barn med tinea capitis, og hvordan skiller de seg fra voksne verdier? Hvilke kovariater (f.eks. Alder, kroppsvekt, CYP-enzymaktivitet, nyrefunksjon) påvirker betydelig interindividuell variabilitet i terbinafine PK-parametere? Hva er den kliniske effekten (basert på TSSS -reduksjon og mykologisk kurhastighet) og sikkerhetsprofil for terbinafin i denne pediatriske populasjonen?

Deltakerne vil:

Gjennomgå oral terbinafinbehandling i henhold til vektbasert dosering (62,5-250 mg daglig).

Konsentrasjonsbestemmelse utføres ved bruk av den opportunistiske prøvetakingsmetoden.

Komplette kliniske vurderinger (TSSS-scoring) og mykologiske undersøkelser (mikroskopi/kultur) ved baseline og oppfølgingsbesøk.

Gjennomgå rutinemessige laboratorietester (lever/nyrefunksjon, hematologi) for å overvåke sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske pediatriske pasienter i alderen 2 til 18 år

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 2 til 18 år;

  2. Diagnostisering av tinea capitis:

    • Typiske kliniske manifestasjoner, dermatoskopiske funn kombinert med Woods lampeundersøkelse; ② Positiv mykologisk undersøkelse, inkludert positiv soppmikroskopi og/eller isolering av dermatofytter ved soppkultur; ③ Ekskludering av hodeborrheisk dermatitt, psoriasis, alopecia areata, lupus erythematosus, lichen planopilaris, trikotillomani, suppurativ perifolliculitt i hodebunnen, syfilittisk alopecia, etc.

Eksklusjonskriterier:

  1. Samtidig aktuell behandling med terbinafin;
  2. Forhold som forstyrrer gastrointestinal absorpsjon av terbinafin;
  3. Dokumentert lever/nyrefunksjon eller hematologiske lidelser;
  4. Mottak av strålebehandling, systemisk cytostatisk/immunsuppressiv terapi, eller antibakteriell/antiviral/antiparasittbehandling for tiden eller innen 2 uker før studieinitiering;
  5. Deltakelse i andre kliniske studier, eller andre omstendigheter ansett som upassende av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terbinafine konsentrasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
Terbinafine plasmakonsentrasjon, terbinafinkonsentrasjon i hår
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
AUC
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
Område under kurven (AUC)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
Cl
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
Klaring (CL)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
V
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (v)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
CV%
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.
Interindividuell variabilitet (CV%) av AUC, CL og V med kovariater
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: Slutten på stipendiat, etter 12 uker

Definert som en reduksjon på 60-99% i TSSS sammenlignet med baseline. Verdier under 60% anses som ineffektive.

Klinisk effektivitetsrate = (antall effektive tilfeller / totale tilfeller) × 100%. TSSS er en skala som scorer alvorlighetsgraden av 5 tegn og symptomer (erytem, ​​desquamation/skalering, papler, pustler og kløe) i 4 karakterer (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig). Summen av disse score gir TSS -er, med maksimalt 15 poeng.
Slutten på stipendiat, etter 12 uker
Klinisk kur
Tidsramme: Slutten på stipendiat, etter 12 uker
Definert som 100% effekt (TSSS = 0). Klinisk kurhastighet = (antall klinisk kurerte tilfeller / totale tilfeller) × 100%. TSSS er en skala som scorer alvorlighetsgraden av 5 tegn og symptomer (erytem, ​​desquamation/skalering, papler, pustler og kløe) i 4 karakterer (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig). Summen av disse score gir TSS -er, med maksimalt 15 poeng.
Slutten på stipendiat, etter 12 uker
Mykologisk kur
Tidsramme: Slutten på stipendiat, etter 12 uker
Definert som negative mykologiske undersøkelsesresultater. Mykologisk kurhastighet = (antall mykologisk kurerte tilfeller / totale tilfeller) × 100%.
Slutten på stipendiat, etter 12 uker
Sikkerhetsvurderingsindikatorer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen omtrent 12 uker
Medikamentrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger under studien.
Fra påmelding til slutten av behandlingen omtrent 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

Beijing Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDU-ZW-PPK-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere