Población farmacocinética de terbinafina en niños con tinea capitis
El objetivo de este estudio observacional es caracterizar la farmacocinética de la población (PPK) de terbinafina en pacientes pediátricos con tinea capitis, evaluar su eficacia y seguridad, e identificar covariables que afectan la disposición de los medicamentos en niños chinos de 2 a 18 años diagnosticados con tinea capitis y tratadas con terbinafina oral. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuáles son los parámetros farmacocinéticos terbinafina (por ejemplo, AUC, Cl, V) en niños con tinea capitis, y cómo difieren de los valores de los adultos? ¿Qué covariables (por ejemplo, edad, peso corporal, actividad enzimática de CYP, función renal) influyen significativamente en la variabilidad interindividual en los parámetros de PK terbinafina? ¿Cuál es la eficacia clínica (basada en la reducción de TSSS y la tasa de curación micológica) y el perfil de seguridad de la terbinafina en esta población pediátrica?
Los participantes:
Soporte un tratamiento oral terbinafina de acuerdo con la dosis basada en peso (62.5-250 mg al día).
La determinación de la concentración se lleva a cabo utilizando el método de muestreo oportunista.
Evaluaciones clínicas completas (puntuación TSSS) y exámenes micológicos (microscopía/cultivo) al inicio y visitas de seguimiento.
Se sometan a pruebas de laboratorio de rutina (función hepática/renal, hematología) para monitorear la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Weiwei Jiao
- Número de teléfono: +8613811970550
- Correo electrónico: jiaowei310@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 2 a 18 años de edad;
Diagnóstico de Tinea Capitis:
- Manifestaciones clínicas típicas, hallazgos dermatoscópicos combinados con el examen de la lámpara de madera; ② Examen micológico positivo, incluida la microscopía fúngica positiva y/o el aislamiento de los dermatofitos por cultura fúngica; ③ Exclusión de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo, psoriasis, alopecia areata, lupus eritematoso, liquen planopilaris, tricotilomania, perifoliculitis supurativa del cuero cabelludo, alopecia sífilítica, etc., etc.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento tópico concomitante con terbinafina;
- Condiciones que interfieren con la absorción gastrointestinal de terbinafina;
- Deterioro hepático/renal documentado o trastornos hematológicos;
- Recibo de radioterapia, terapia citostática/inmunosupresora sistémica, o terapia antibacteriana/antiviral/antiparasitaria actualmente o dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio;
- Participación en otros ensayos clínicos u otras circunstancias consideradas inapropiadas por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de terbinafina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Concentración plasmática de terbinafina, concentración de terbinafina en el cabello
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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AUC
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Área debajo de la curva (AUC)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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CL
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Liquidación (CL)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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V
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Volumen aparente de distribución (v)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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CV%
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Variabilidad interindividual (CV%) de AUC, CL y V con covariables
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: El fin de compañero, a las 12 semanas
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Definido como una reducción del 60-99% en TSSS en comparación con la línea de base. Los valores por debajo del 60% se consideran ineficaces. Tasa de eficacia clínica = (número de casos efectivos / casos totales) × 100%. TSSS es una escala que anota la gravedad de 5 signos y síntomas (eritema, descamación/escala, pápulas, pústulas y prurito) en 4 grados (0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). La suma de estos puntajes produce TSSS, con un máximo de 15 puntos. |
El fin de compañero, a las 12 semanas
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Cura clínica
Periodo de tiempo: El fin de compañero, a las 12 semanas
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Definido como 100% de eficacia (TSSS = 0).
Tasa de curación clínica = (número de casos clínicamente curados / casos totales) × 100%.
TSSS es una escala que anota la gravedad de 5 signos y síntomas (eritema, descamación/escala, pápulas, pústulas y prurito) en 4 grados (0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave).
La suma de estos puntajes produce TSSS, con un máximo de 15 puntos.
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El fin de compañero, a las 12 semanas
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Cura micológica
Periodo de tiempo: El fin de compañero, a las 12 semanas
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Definido como resultados de examen micológico negativo.
Tasa de curación micológica = (número de casos micológicamente curados / casos totales) × 100%.
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El fin de compañero, a las 12 semanas
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Indicadores de evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento aproximadamente 12 semanas
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Eventos adversos relacionados con fármacos y eventos adversos graves durante el estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Micosis
- Dermatomicosis
- Dermatosis del cuero cabelludo
- Tiña
- Tiña de la cabeza
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Terbinafina
Otros números de identificación del estudio
- SDU-ZW-PPK-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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