Terbinafiinin populaation farmakokinetiikka lapsilla, joilla on tinea capitis
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida terbinafiinin populaation farmakokinetiikkaa (PPK) lapsipotilaille, joilla on tinea capitis, arvioida sen tehokkuutta ja turvallisuutta ja tunnistaa kovariaatteet, jotka vaikuttavat lääkkeen leviämiseen kiinalaisissa lapsissa, joiden ikä on 2-18 vuotta, ja niitä hoidetaan oraalisella terbinafiinilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Mitkä ovat terbinafiinin farmakokineettiset parametrit (esim. AUC, Cl, V) lapsilla, joilla on tinea capitis, ja miten ne eroavat aikuisten arvoista? Mitkä muuttujat (esim. Ikä, ruumiinpaino, CYP-entsyymiaktiivisuus, munuaisten toiminta) vaikuttavat merkittävästi yksilöiden väliseen vaihteluun terbinafiinin PK-parametreissa? Mikä on kliininen teho (perustuu TSSS: n vähentämiseen ja mykologiseen parannusasteeseen) ja terbinafiinin turvallisuusprofiiliin tässä lasten populaatiossa?
Osallistujat:
Suoritetaan suun kautta annettava terbinafiinikäsittely painoperusteisen annostelun mukaan (62,5-250 mg päivittäin).
Pitoisuuden määritys suoritetaan käyttämällä opportunistista näytteenottomenetelmää.
Täydelliset kliiniset arviot (TSSS-pisteytys) ja mykologiset tutkimukset (mikroskopia/viljely) lähtötilanteessa ja seurantakäynteissä.
Suorita rutiininomaiset laboratoriotestit (maksan/munuaisten toiminta, hematologia) turvallisuuden seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiwei Jiao
- Puhelinnumero: +8613811970550
- Sähköposti: jiaowei310@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–18 -vuotiaat;
Tinea capitis -diagnoosi:
- Tyypilliset kliiniset oireet, dermatoskooppiset löydökset yhdistettynä Woodin lamppututkimukseen; ② Positiivinen mykologinen tutkimus, mukaan lukien positiivinen sienimikroskopia ja/tai dermatofyyttien eristäminen sieniviljelmällä; ③ päänahan seborreaisen ihottuman, psoriaasin, hiustenlähtöreata, lupus erythematosus, lichen planopilaris, trichotillomania, päänahvan, syfilitic -alopecia, jne. Pienoopilariksen, lupus erythematosus, jäkäläpinta -areata, Syfilitic Edecia, jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ajankohtainen hoito terbinafiinilla;
- Olosuhteet, jotka häiritsevät terbinafiinin maha -suolikanavan imeytymistä;
- Dokumentoitu maksan/munuaisten heikentyminen tai hematologiset häiriöt;
- Sädehoidon, systeemisen sytostaattisen/immunosuppressiivisen hoidon tai antibakteerisen/viruksenvastaisen/antiparasiittisen hoidon vastaanottamisen tällä hetkellä tai 2 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai muihin tutkijan epäasianmukaisesti pitämät olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terbinafiinipitoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
Terbinafiinin plasmapitoisuus, terbinafiinipitoisuus hiuksissa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
AUC
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
Alue käyrän alla (AUC)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Cl
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
Puhdistuma (CL)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
V
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
Jakautumistilavuus (v)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
CV%
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
Yksilöiden välinen variaatio (CV%) AUC: sta, CL: stä ja V: stä kovariaattien kanssa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: Muukalaisen loppu, 12 viikkoa
|
Määritelty TSSS: n vähenemiseksi 60-99%: ksi lähtötasoon verrattuna. Alle 60%: n arvot pidetään tehottomina. Kliinisen tehokkuusaste = (tehokkaiden tapausten lukumäärä / kokonaismäärä) × 100%. TSSS on mittakaava, joka pisteyttää viiden merkin ja oireiden (erytheema, desquamation/skaalaus, papulit, pustules ja kutinan) vakavuus 4 luokkaan (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava). Näiden pisteiden summa tuottaa TSSS: ää, enintään 15 pistettä. |
Muukalaisen loppu, 12 viikkoa
|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: Muukalaisen loppu, 12 viikkoa
|
Määritelty 100%: n tehokkuudeksi (TSSS = 0).
Kliininen parannusaste = (kliinisesti kovetettujen tapausten lukumäärä / kokonaismäärä) × 100%.
TSSS on mittakaava, joka pisteyttää viiden merkin ja oireiden (erytheema, desquamation/skaalaus, papulit, pustules ja kutinan) vakavuus 4 luokkaan (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava).
Näiden pisteiden summa tuottaa TSSS: ää, enintään 15 pistettä.
|
Muukalaisen loppu, 12 viikkoa
|
|
Mykologinen parannus
Aikaikkuna: Muukalaisen loppu, 12 viikkoa
|
Määritelty negatiivisiksi mykologisiksi tutkimustuloksiksi.
Mykologinen parannusaste = (mykologisesti parannettujen tapausten lukumäärä / kokonaismäärä) × 100%.
|
Muukalaisen loppu, 12 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointiindikaattorit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun noin 12 viikkoa
|
Huumeisiin liittyvät haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset tutkimuksen aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun noin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDU-ZW-PPK-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .