Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Populacja farmakokinetyka terbiny u dzieci z zapaleniem paliw z tajną

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Wei Zhao, Shandong University

Celem tego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie farmakokinetyki populacji (PPK) terbinafiny u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem stałym, ocena jej skuteczności i bezpieczeństwa oraz zidentyfikowanie zmiennych towarzyszących wpływającym na usposobienie leków u chińskich dzieci w wieku 2-18 lat, zdiagnozowanych z gniazdą gniazda i leczonego terbinacyjną. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Jakie są parametry farmakokinetyczne terbinafiny (np. AUC, CL, V) u dzieci z zapaleniem paliwa, i jak różnią się one od wartości dorosłych? Które zmienne towarzyszące (np. Wiek, masa ciała, aktywność enzymu CYP, funkcja nerek) znacząco wpływają na zmienność międzyosobową parametrów PK terbinafiny? Jaka jest skuteczność kliniczna (oparta na redukcji TSSS i wskaźnika leczenia mikologicznego) i profilu bezpieczeństwa terbinafiny w tej populacji pediatrycznej?

Uczestnicy:

Przejdź doustne leczenie terbinafinowe w zależności od dawkowania opartego na wadze (62,5-250 mg dziennie).

Oznaczanie stężenia przeprowadza się przy użyciu oportunistycznej metody próbkowania.

Pełne oceny kliniczne (ocena TSSS) i badania mikologiczne (mikroskopia/hodowla) na wizytach wyjściowych i kontrolnych.

Przejmij rutynowe testy laboratoryjne (funkcja wątroby/nerek, hematologia) w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 18 lat

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku od 2 do 18 lat;

  2. Diagnoza zapalenia gniazda:

    • Typowe objawy kliniczne, wyniki dermatoskopowe w połączeniu z badaniem lampy Wooda; ② Pozytywne badanie mikologiczne, w tym pozytywna mikroskopia grzybowa i/lub izolacja dermatofitów przez hodowlę grzybów; ③ Wykluczenie skóry skóra skóra skóry, łuszczyca, łysienia areata, tocznia rumieniowatego, porostów, trichotillomania, ropne zapalenie osłony skóry głowy, łokata syfilityczna itp.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jednoczesne miejscowe leczenie terbinafiną;
  2. Warunki zakłócające wchłanianie przewodu pokarmowego terbinafiny;
  3. Udokumentowane zaburzenia wątroby/nerek lub zaburzenia hematologiczne;
  4. Otrzymanie radioterapii, ogólnoustrojowej terapii cytostatycznej/immunosupresyjnej lub terapii przeciwbakteryjnej/przeciwwirusowej/antyparasetycznej obecnie lub w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  5. Udział w innych badaniach klinicznych lub innych okolicznościach uznanych za nieodpowiedni przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie terbinafiny
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 tygodni.
Stężenie w osoczu terbinafiny, stężenie terbinafiny we włosach
Poprzez zakończenie badania średnio 12 tygodni.
Auc
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 tygodni.
Obszar pod krzywą (AUC)
Poprzez zakończenie badania średnio 12 tygodni.
Cl
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 tygodni.
Luz (CL)
Poprzez zakończenie badania średnio 12 tygodni.
V
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 tygodni.
Widoczna objętość dystrybucji (v)
Poprzez zakończenie badania średnio 12 tygodni.
CV%
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 tygodni.
Zmienność międzyosobnicza (CV%) AUC, CL i V z towarzyszami
Poprzez zakończenie badania średnio 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Koniec Fellow-Up, po 12 tygodniach

Zdefiniowane jako redukcja TSSS o 60-99% w porównaniu do wartości wyjściowej. Wartości poniżej 60% są uważane za nieskuteczne.

Wskaźnik skuteczności klinicznej = (liczba skutecznych przypadków / całkowitych przypadków) × 100%. TSSS jest skalę oceniającymi nasilenie 5 znaków i objawów (rumień, desquamation/skalowanie, grudki, krosty i pruitus) w 4 stopnie (0 = brak; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka). Suma tych wyników daje TSSS, z maksymalnie 15 punktami.
Koniec Fellow-Up, po 12 tygodniach
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: Koniec Fellow-Up, po 12 tygodniach
Zdefiniowane jako 100% skuteczność (TSSS = 0). Wskaźnik wyleczenia klinicznego = (liczba klinicznie wyleczonych przypadków / całkowitych przypadków) × 100%. TSSS jest skalę oceniającymi nasilenie 5 znaków i objawów (rumień, desquamation/skalowanie, grudki, krosty i pruitus) w 4 stopnie (0 = brak; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka). Suma tych wyników daje TSSS, z maksymalnie 15 punktami.
Koniec Fellow-Up, po 12 tygodniach
Lekarstwo mikologiczne
Ramy czasowe: Koniec Fellow-Up, po 12 tygodniach
Zdefiniowane jako negatywne wyniki badań mikologicznych. Szybkość wyleczenia mikologicznego = (liczba przypadków mikologicznie utwardzonych / całkowitych przypadków) × 100%.
Koniec Fellow-Up, po 12 tygodniach
Wskaźniki oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia około 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z narkotykami i poważne zdarzenia niepożądane podczas badania.
Od rejestracji do końca leczenia około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Beijing Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDU-ZW-PPK-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj