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Farmacocinetica della popolazione di terbinafina nei bambini con tinea capitis

30 giugno 2025 aggiornato da: Wei Zhao, Shandong University

L'obiettivo di questo studio osservazionale è caratterizzare la farmacocinetica della popolazione (PPK) della terbinafina in pazienti pediatrici con tinea capitis, valutarne l'efficacia e la sicurezza e identificare le covariate che colpiscono la disposizione dei farmaci nei bambini cinesi di età compresa tra 2 e 18 anni con diagnosi di tinea e trattati con terbinafina orale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Quali sono i parametri farmacocinetici Terbinafine (ad es. AUC, Cl, V) nei bambini con tinea capitis e come differiscono dai valori degli adulti? Quali covariate (ad es. Età, peso corporeo, attività enzimatica del CYP, funzione renale) influenzano significativamente la variabilità inter-individuale nei parametri PK terbinafina? Qual è l'efficacia clinica (basata sulla riduzione TSSS e sul tasso di guarigione micologica) e sul profilo di sicurezza della terbinafina in questa popolazione pediatrica?

I partecipanti lo faranno:

Sotto il trattamento con terbinafina orale in base al dosaggio basato sul peso (62,5-250 mg al giorno).

La determinazione della concentrazione viene effettuata utilizzando il metodo di campionamento opportunistico.

Valutazioni cliniche complete (punteggio TSSS) e esami micologici (microscopia/coltura) alle visite di base e di follow-up.

Sotto test di laboratorio di routine (funzione epatica/renale, ematologia) per monitorare la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tinea Capitis

Intervento / Trattamento

Droga: Compresse terbinafine

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Beijing, Cina
    - Reclutamento
    - Beijing Children's hospital, Capital Medical University
    - Contatto:
      
      Weiwei Jiao
      
      Numero di telefono: +8613811970550
      
      Email: jiaowei310@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici cinesi di età compresa tra 2 e 18 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

Dai 2 ai 18 anni;
Diagnosi di tinea capitis:
- Manifestazioni cliniche tipiche, risultati dermatoscopici combinati con l'esame della lampada del legno; ② Esame micologico positivo, inclusi microscopia fungina positiva e/o isolamento dei dermatofiti mediante coltura fungina; ③ Esclusione della dermatite seborreica del cuoio capelluto, psoriasi, alopecia areata, lupus eritematoso, lichen planopilaris, tricotillomania, perifolliculite suppurativa del cuoio capelluto, alopecia sifilitica, ecc.

Criteri di esclusione:

Trattamento topico concomitante con terbinafina;
Condizioni che interferiscono con l'assorbimento gastrointestinale della terbinafina;
Compromissione epatica/renale documentata o disturbi ematologici;
Ricevimento di radioterapia, terapia citostatica/immunosoppressiva sistemica o terapia antibatterica/antivirale/antiparassita attualmente o entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
Partecipazione ad altri studi clinici o altre circostanze ritenute inadeguate dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Concentrazione di terbinafina Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.	Concentrazione plasmatica terbinafina, concentrazione di terbinafina nei capelli	Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
AUC Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.	Area sotto la curva (AUC)	Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
Cl Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.	Librezza (CL)	Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
V Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.	Volume apparente di distribuzione (V)	Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.
CV% Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.	Variabilità interindividuale (CV%) di AUC, Cl e V con covariate	Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Efficacia clinica Lasso di tempo: La fine di Fellow-up, a 12 settimane	Definito come una riduzione del 60-99% dei TSS rispetto al basale. I valori inferiori al 60% sono considerati inefficaci. Tasso di efficacia clinica = (numero di casi efficaci / casi totali) × 100%. TSSS è una scala che ha segnato la gravità di 5 segni e sintomi (eritema, desquamazione/ridimensionamento, papule, pustole e prurito) in 4 gradi (0 = nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave). La somma di questi punteggi produce TSSS, con un massimo di 15 punti.	La fine di Fellow-up, a 12 settimane
Cura clinica Lasso di tempo: La fine di Fellow-up, a 12 settimane	Definito come efficacia al 100% (TSSS = 0). Tasso di guarigione clinica = (numero di casi clinicamente curati / casi totali) × 100%. TSSS è una scala che ha segnato la gravità di 5 segni e sintomi (eritema, desquamazione/ridimensionamento, papule, pustole e prurito) in 4 gradi (0 = nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave). La somma di questi punteggi produce TSSS, con un massimo di 15 punti.	La fine di Fellow-up, a 12 settimane
Cura micologica Lasso di tempo: La fine di Fellow-up, a 12 settimane	Definito come risultati di esame micologico negativo. Tasso di guarigione micologica = (numero di casi micologicamente curati / casi totali) × 100%.	La fine di Fellow-up, a 12 settimane
Indicatori di valutazione della sicurezza Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento circa 12 settimane	Eventi avversi legati al farmaco ed eventi avversi gravi durante lo studio.	Dall'iscrizione alla fine del trattamento circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Beijing Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)