Tinea capitis가있는 소아에서 테르 비나 핀의 인구 약동학
이 관찰 연구의 목표는 TINEA 캡 (Tinea capitis) 소아 환자에서 테르 비나 핀의 인구 약동학 (PPK)을 특성화하고 효능 및 안전성을 평가하며 2-18 세의 중국 어린이의 약물 배치에 영향을 미치는 공변량을 식별하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Tinea capitis가있는 어린이의 Terbinafine 약동학 적 파라미터 (예 : AUC, CL, V)는 무엇이며 성인 가치와 어떻게 다릅니 까? 어떤 공변량 (예 : 연령, 체중, CYP 효소 활성, 신장 기능)이 Terbinafine PK 파라미터의 개별적 변동성에 크게 영향을 미칩니다. 이 소아 집단에서 테르 비나 핀의 임상 효능 (TSSS 감소 및 근육 치료 속도) 및 안전성 프로파일은 무엇입니까?
참가자 :
체중 기반 투약 (매일 62.5-250 mg)에 따라 경구 테르 비나 핀 처리를 겪습니다.
농도 결정은 기회 샘플링 방법을 사용하여 수행됩니다.
기준선 및 후속 방문에서 완전한 임상 평가 (TSSS 스코어링) 및 근육학 검사 (현미경/배양).
안전을 모니터링하기 위해 일상적인 실험실 검사 (간/신장 기능, 혈액학)를 겪습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Weiwei Jiao
- 전화번호: +8613811970550
- 이메일: jiaowei310@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 2 ~ 18 세;
Tinea capitis의 진단 :
- 전형적인 임상 증상, 목재의 램프 검사와 결합 된 피부과 소견; 균 어떻게 곰팡이 배양에 의한 양성 곰팡이 현미경 및/또는 Dermatophytes의 분리를 포함한 긍정적 인 균학적 검사; scalp seborrheic 피부염, 건선, 탈모증 areata, Lupus erythematosus, lichen planopilaris, trichotillomania, 두피, 매독 탈모증 등의 배제.
제외 기준 :
- 테르 비나 핀과의 수반되는 국소 처리;
- 테르 비나 핀의 위장관 흡수를 방해하는 조건;
- 문서화 된 간/신장 장애 또는 혈액 학적 장애;
- 방사선 요법, 전신 세포질체/면역 억제 요법, 또는 연구 개시 전 또는 2 주 이내에 항균/항 바이러스/항 기생충 요법의 수령;
- 다른 임상 시험 또는 조사자가 부적절한 것으로 간주되는 다른 상황에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테르 비나 핀 농도
기간: 연구 완료를 통해 평균 12 주.
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테르 비나 핀 혈장 농도, 모발의 테르 비나 핀 농도
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연구 완료를 통해 평균 12 주.
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AUC
기간: 연구 완료를 통해 평균 12 주.
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곡선 아래 영역 (AUC)
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연구 완료를 통해 평균 12 주.
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Cl
기간: 연구 완료를 통해 평균 12 주.
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클리어런스 (CL)
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연구 완료를 통해 평균 12 주.
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다섯
기간: 연구 완료를 통해 평균 12 주.
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명백한 배포량 (V)
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연구 완료를 통해 평균 12 주.
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CV%
기간: 연구 완료를 통해 평균 12 주.
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AUC, CL 및 V의 개별적 변동성 (CV%)
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연구 완료를 통해 평균 12 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효능
기간: 12 주에 동료의 끝
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기준선과 비교하여 TSS의 60-99% 감소로 정의됩니다. 60% 미만의 값은 효과가없는 것으로 간주됩니다. 임상 효능 속도 = (유효 사례 수 / 총 사례) × 100%. TSSS는 5 개의 징후 및 증상 (홍반, Desquamation/scaling, papules, pustules 및 pruritus)의 심각도를 4 개의 등급 (0 = none; 1 = 가벼운; 2 = 보통; 3 = 심한)으로 점수를 매기는 척도입니다. 이 점수의 합은 TSSS를 최대 15 점으로 생성합니다. |
12 주에 동료의 끝
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임상 치료
기간: 12 주에 동료의 끝
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100% 효능으로 정의됩니다 (TSSS = 0).
임상 치료율 = (임상 적으로 치료 된 사례 수 / 총 사례 수) × 100%.
TSSS는 5 개의 징후 및 증상 (홍반, Desquamation/scaling, papules, pustules 및 pruritus)의 심각도를 4 개의 등급 (0 = none; 1 = 가벼운; 2 = 보통; 3 = 심한)으로 점수를 매기는 척도입니다.
이 점수의 합은 TSSS를 최대 15 점으로 생성합니다.
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12 주에 동료의 끝
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진균 치료
기간: 12 주에 동료의 끝
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부정적인 근육 학적 검사 결과로 정의됩니다.
진균 치료율 = (근육 학적으로 치료 된 사례 수) × 100%.
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12 주에 동료의 끝
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안전 평가 지표
기간: 등록에서 치료 종료까지 약 12 주
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연구 중 약물 관련 부작용 및 심각한 부작용.
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등록에서 치료 종료까지 약 12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDU-ZW-PPK-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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