Befolkningsfarmakokinetik af terbinafin hos børn med tinea -capitis
Målet med denne observationsundersøgelse er at karakterisere befolkningens farmakokinetik (PPK) af terbinafin hos pædiatriske patienter med tinea capitis, evaluere dens effektivitet og sikkerhed og identificere covariater, der påvirker lægemiddeldisposition hos kinesiske børn i alderen 2-18 år diagnosticeret med tinea capitis og behandlet med oral terbinafine. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er terbinafine farmakokinetiske parametre (f.eks. AUC, CL, V) hos børn med tinea capitis, og hvordan adskiller de sig fra voksne værdier? Hvilke covariater (f.eks. Alder, kropsvægt, CYP-enzymaktivitet, nyrefunktion) påvirker signifikant interindividuel variation i terbinafine PK-parametre? Hvad er den kliniske effektivitet (baseret på TSSS -reduktion og mykologisk kurhastighed) og sikkerhedsprofil for terbinafin i denne pædiatriske population?
Deltagerne vil:
Gennemgår oral terbinafinbehandling i henhold til vægtbaseret dosering (62,5-250 mg dagligt).
Koncentrationsbestemmelse udføres ved hjælp af den opportunistiske prøveudtagningsmetode.
Komplette kliniske vurderinger (TSSS-score) og mykologiske undersøgelser (mikroskopi/kultur) ved baseline- og opfølgningsbesøg.
Gennemgå rutinemæssige laboratorieundersøgelser (lever/nyrefunktion, hæmatologi) for at overvåge sikkerheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Weiwei Jiao
- Telefonnummer: +8613811970550
- E-mail: jiaowei310@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 2 til 18 år;
Diagnose af tinea capitis:
- Typiske kliniske manifestationer, dermatoskopiske fund kombineret med Woods lampeundersøgelse; ② Positiv mykologisk undersøgelse, herunder positiv svampemikroskopi og/eller isolering af dermatofytter ved svampekultur; ③ Udelukkelse af hovedbund Seborrheic dermatitis, psoriasis, alopecia areata, lupus erythematosus, lichen planopilaris, trichotillomania, suppurativ perifolliculitis af hovedbund, syfilitisk alopecia osv.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig topisk behandling med terbinafin;
- Betingelser, der interfererer med gastrointestinal absorption af terbinafin;
- Dokumenterede lever/nyren for nedsat eller hæmatologiske lidelser;
- Modtagelse af strålebehandling, systemisk cytostatisk/immunsuppressiv terapi eller antibakteriel/antiviral/antiparasitisk terapi i øjeblikket eller inden for 2 uger før undersøgelsesinitiering;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg eller andre omstændigheder, der anses for upassende af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terbinafinkoncentration
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
Terbinafinplasmakoncentration, terbinafinkoncentration i hår
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
|
AUC
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
Område under kurven (AUC)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
|
Cl
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
Clearance (CL)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
|
V
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (V)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
|
CV%
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
Inter-individuel variation (CV%) af AUC, CL og V med kovariater
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Afslutningen af stipendiaten efter 12 uger
|
Defineret som en reduktion på 60-99% i TSSS sammenlignet med baseline. Værdier under 60% betragtes som ineffektive. Klinisk effektivitetsgrad = (antal effektive tilfælde / samlede tilfælde) × 100%. TSSS er en skala, der scorer sværhedsgraden af 5 tegn og symptomer (erythema, desquamation/skalering, papler, pustler og pruritus) i 4 kvaliteter (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær). Summen af disse scoringer giver TSSS med maksimalt 15 point. |
Afslutningen af stipendiaten efter 12 uger
|
|
Klinisk kur
Tidsramme: Afslutningen af stipendiaten efter 12 uger
|
Defineret som 100% effektivitet (TSSS = 0).
Klinisk kurhastighed = (antal klinisk kurerede tilfælde / samlede tilfælde) × 100%.
TSSS er en skala, der scorer sværhedsgraden af 5 tegn og symptomer (erythema, desquamation/skalering, papler, pustler og pruritus) i 4 kvaliteter (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær).
Summen af disse scoringer giver TSSS med maksimalt 15 point.
|
Afslutningen af stipendiaten efter 12 uger
|
|
Mykologisk kur
Tidsramme: Afslutningen af stipendiaten efter 12 uger
|
Defineret som negative mykologiske undersøgelsesresultater.
Mykologisk kurhastighed = (antal mykologisk hærdede tilfælde / samlede tilfælde) × 100%.
|
Afslutningen af stipendiaten efter 12 uger
|
|
Indikatorer for sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ca. 12 uger
|
Lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ca. 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDU-ZW-PPK-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .