Populační farmakokinetika terbinafinu u dětí s capitis tinea
Cílem této observační studie je charakterizovat populační farmakokinetiku (PPK) terbinafinu u pediatrických pacientů s tinea capitis, vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnost a identifikovat kovariaty ovlivňující dispozice léčiva u čínských dětí, které byly diagnostikovány s tinea cpititis a léčily se oral-terbinafine. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Jaké jsou farmakokinetické parametry terbinafinu (např. AUC, Cl, V) u dětí s tinea capitis a jak se liší od hodnot dospělých? Které kovariáty (např. Věk, tělesná hmotnost, aktivita enzymu CYP, funkce ledvin) významně ovlivňují meziindividuální variabilitu v parametrech Terbinafine PK? Jaká je klinická účinnost (založená na redukci TSS a míry mykologické léčby) a bezpečnostní profil terbinafinu v této pediatrické populaci?
Účastníci budou:
Podle dávkování na hmotnosti (62,5-250 mg denně) podstupujte perorální léčbu terbinafinu.
Stanovení koncentrace se provádí pomocí oportunistické metody odběru vzorků.
Kompletní klinická hodnocení (bodování TSSS) a mykologické zkoušky (mikroskopie/kultura) na začátku a následné návštěvy.
Pro sledování bezpečnosti podstupujte rutinní laboratorní testy (funkce jater/ledvin, hematologie).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Weiwei Jiao
- Telefonní číslo: +8613811970550
- E-mail: jiaowei310@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 2 až 18 let;
Diagnóza tinea capitis:
- Typické klinické projevy, dermatoskopické nálezy kombinované s vyšetřením Woodovy lampy; ② Pozitivní mykologické vyšetření, včetně pozitivní plísňové mikroskopie a/nebo izolace dermatofytů pomocí plísňové kultury; ③ Vyloučení dermatitidy seborrheické skalpu, psoriázy, alopecia areata, lupus erythematosus, lišejníka planopilaris, trichotillomanie, hniloby perifollikulitidy v pokožce, syfilitické alopecia atd. Atd. Atd. Atd.
Kritéria pro vyloučení:
- Současná topická léčba terbinafinem;
- Podmínky narušující gastrointestinální absorpci terbinafinu;
- Zdokumentované poškození jater/ledvin nebo hematologické poruchy;
- Přijetí radioterapie, systémové cytostatické/imunosupresivní terapie nebo antibakteriální/antivirové/antiparazitické terapie v současné době nebo do 2 týdnů před zahájením studie;
- Účast na jiných klinických hodnoceních nebo jiných okolnostech, které vyšetřovatel považoval za nevhodné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace terbinafinu
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 12 týdnů.
|
Koncentrace plazmy terbinafinu, koncentrace terbinafinu vech vlasů
|
Dokončením studie je průměrně 12 týdnů.
|
|
AUC
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 12 týdnů.
|
Oblast pod křivkou (AUC)
|
Dokončením studie je průměrně 12 týdnů.
|
|
Cl
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 12 týdnů.
|
Clearance (CL)
|
Dokončením studie je průměrně 12 týdnů.
|
|
PROTI
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 12 týdnů.
|
Zjevný objem distribuce (V)
|
Dokončením studie je průměrně 12 týdnů.
|
|
CV%
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 12 týdnů.
|
Inter-individuální variabilita (CV%) AUC, CL a V s kovariáty
|
Dokončením studie je průměrně 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost
Časové okno: Konec kolegy, ve 12 týdnech
|
Definována jako 60-99% snížení TSSS ve srovnání s výchozím linií. Hodnoty pod 60% jsou považovány za neúčinné. Míra klinické účinnosti = (počet účinných případů / celkových případů) × 100%. TSSS je stupnice hodnocení závažnosti 5 příznaků a symptomů (erytém, desquamation/škálování, papuly, pustuly a pruritus) do 4 stupňů (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = mírné; 3 = závažné). Součet těchto skóre poskytuje TSSS, s maximálně 15 body. |
Konec kolegy, ve 12 týdnech
|
|
Klinický lék
Časové okno: Konec kolegy, ve 12 týdnech
|
Definována jako 100% účinnost (TSSS = 0).
Míra klinické léčby = (počet klinicky vyléčených případů / celkových případů) × 100%.
TSSS je stupnice hodnocení závažnosti 5 příznaků a symptomů (erytém, desquamation/škálování, papuly, pustuly a pruritus) do 4 stupňů (0 = žádné; 1 = mírné; 2 = mírné; 3 = závažné).
Součet těchto skóre poskytuje TSSS, s maximálně 15 body.
|
Konec kolegy, ve 12 týdnech
|
|
Mykologický lék
Časové okno: Konec kolegy, ve 12 týdnech
|
Definované jako negativní výsledky mykologického vyšetření.
Míra mykologické léčby = (počet mykologicky vyléčených případů / celkových případů) × 100%.
|
Konec kolegy, ve 12 týdnech
|
|
Ukazatele hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby asi 12 týdnů
|
Během studie související s léčivem a závažnými nežádoucími účinky.
|
Od zápisu do konce léčby asi 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDU-ZW-PPK-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .