進行したNSCLCの高齢患者向けのPD-1阻害剤と組み合わせた電気acupuncture
2025年7月18日 更新者：Kong Fanming
進行性非小細胞肺癌の高齢患者のPD-1阻害剤治療と組み合わせた電気根acu骨の臨床研究
この臨床試験の目標は、多施設無作為化対照臨床試験を介して進行した非小細胞肺癌（NSCLC）を伴う高齢患者におけるPD-1阻害剤療法と組み合わせたエレクトロアックパンクの臨床的有効性と安全性を解明することです。
それが答えることを目的としている主な問題は、電気協会とPD-1阻害剤療法の組み合わせは、進行したNSCLCの高齢患者の臨床的有効性と安全性プロファイルの両方に有意な改善を示していることです。
研究者は、PD-1阻害剤療法（対照群として機能する）と組み合わせた偽の電気軌道グループを比較し、介入グループが優れた治療効果と安全性の結果を示すかどうかを確認します。
参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。免疫チェックポイント阻害剤グループと組み合わせた電気軌道、または免疫チェックポイント阻害剤グループと組み合わせた偽の電気軌道です。
免疫チェックポイント阻害剤は、合計4〜6の治療サイクルで21日間のサイクルで投与され、その後維持療法のオプションが行われます。
電気協会の治療は、免疫チェックポイント阻害剤サイクルの開始と同じ日に開始され、1日あたり合計5つのセッションで1日1回投与され、合計4〜6サイクルがあります。
主な結果尺度は、無増悪生存（PFS）です。
二次的な結果には、客観的な反応率（ORR）、生活の質、免疫機能、肺がんの伝統的な漢方薬症候群のスコア、および安全パラメーターが含まれます。
この研究の目的は、進行性NSCLCの高齢患者のPD-1阻害剤と組み合わせた電気協会の有効性と安全性を確立することを目的としています。
さらに、末梢非コードRNAがベースラインで収集され、差次的に発現した遺伝子を分析し、この組み合わせた治療アプローチから最も利益を得る可能性のある患者の分子予測バイオマーカーを特定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、マルチセンターのランダム化比較臨床試験フレームワークを採用して、エビデンスに基づいた医学の基準に従って設計されています。 進行性NSCLCの高齢患者におけるPD-1阻害剤と組み合わせた鍼治療の臨床効果に関する高品質の証拠を提供することを目的としています。
鍼治療は、腫瘍免疫微小環境に双方向の調節効果を発揮することが示されています。 この研究では、進行性NSCLCの高齢患者の臨床結果を改善するために、鍼治療が免疫チェックポイント阻害剤と相乗する予測バイオマーカーを解明しようとしています。 さらに、この組み合わせた治療アプローチから最大の利益を得る可能性のある患者集団の臨床的および生物学的特性を探ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fanming Kong, PhD
- 電話番号：+86 22 27986525
- メール：kongfanming08@163.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300193
- 募集
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Fanming Kong, PhD
- 電話番号：+86 22 27986525
- メール：kongfanming08@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織病理学的診断または細胞学的診断によって確認されたIIIB-IVの非小細胞肺癌（NSCLC）の患者。
- EGFR変異やALK再編成などの一般的なドライバー変異を除外するために、遺伝子検査または他の分子生物学的方法によって決定される、陰性ドライバー遺伝子変異を持つ患者。
- 65歳以上の患者、患者の全体的な身体的状態を考慮して。 物理的状態に影響を与える可能性のある併存疾患またはその他の要因がある場合、追加の評価が実施されます。
- PD-L1腫瘍比率スコア（TPS）≥1％。
- 患者の全体的な状態、腫瘍の進行、および治療に対する反応に基づく臨床評価によって決定されるように、推定生存期間以上。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータススコア。
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある治療コンプライアンスが良好で、治療とフォローアップのための研究プロトコルを遵守するための理解と合意を示す患者。
除外基準：
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴または同時の患者。
- 重度の臓器機能障害または心不全（NYHAクラスIII-IV）、肝臓または腎不全などのその他の深刻な併存疾患を持つ患者。
- 治療されていない中枢神経系の転移患者。 全身または外科的治療の少なくとも1つのコースを受け、イメージング研究によって安定した疾患があることが確認された人のみが含まれます。
- コントロールのために薬理学的治療を必要とする重度の精神疾患の病歴（統合失調症、双極性障害など）を含む精神障害のある患者。
- 複数の薬物アレルギーまたはアレルギー憲法の既往歴のある患者、特にアナフィラキシーショックやアレルギー発生などの重度のアレルギー反応を経験した患者。
- 活動性または慢性のウイルス性肝炎、活性肺結核、または臨床研究者が潜在的に研究に影響を与えるために考慮されるその他の感染性または自己免疫状態を含むがこれらに限定されない活性自己免疫疾患または感染症の患者。
- 妊娠または母乳育児の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Electroacunctureグループ
両側ズサンリ（ST36）およびサニンジャオ（SP6）の鍼治療が選択されました。
針の挿入時にDEQI感覚を取得した後、選択した各鍼治療に電気軌道デバイスが接続されました。
患者の耐性に応じて調整された、0.5〜2 mAの範囲の強度で、スパース密度の高い波モードが選択されました。
針を除去する前に20分間保持しました。
電気協会の治療は、免疫療法サイクルの開始と同じ日に開始され、1日1回合計5つのセッションで投与され、各免疫療法サイクルが電気協会の治療と同期したことを保証しました。
全体的な治療は4〜6サイクルで構成されていました。
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電気協会のグループでは、二国間ズサンリ（ST36）とサニンジャオ（SP6）ポイントが導きのために選択されました。
「deqi」の感覚を達成すると、電気軸障害装置は両方のポイントで針に接続されました。
分散濃度の波が0.5〜2 mAの範囲の強度で適用され、患者の耐性に従って調整されました。
針を20分間保持し、その後除去しました。
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偽コンパレータ：偽の電気軌道グループ
両側ズサンリ（ST36）およびサニンジャオ（SP6）の鍼治療が選択されました。
Electroacunctureデバイスは、これらの鍼治療に接続されていました。
0.5〜2 mAの範囲の強度を備えたスパース密度の高い波モードが使用され、針は除去する前に20分間保持されました。
偽の電気軌道グループでは、手動操作は行われませんでした。
電極およびその他の治療設定の配置は、骨actunctureグループのものと同一でしたが、皮膚の浸透、電気出力、またはDEQIを誘導するためのニードル技術はありませんでした。
電気協会の治療は、免疫療法サイクルの開始と同じ日に開始され、合計5つのセッションのために1日1回投与され、各免疫療法サイクルとの同期を確保しました。
全体的な治療レジメンは、4〜6サイクルで構成されていました。
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偽の電気acupunctureグループでは、肉体電気協会の介入のために、両側ズサンリ（ST36）およびサニンジャオ（SP6）ポイントが選択されましたが、これは手動操作を受けませんでした。
電極の配置およびその他の治療設定は、電気協力グループのものと同一でしたが、「deqi」の感覚を誘発するために皮膚浸透、電気出力、または針技術は適用されませんでした。
このグループでは、本物の電気軌道刺激は投与されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：登録の日付から、いずれかの原因からの疾患の進行または死亡の最初の文書化された発生までの時間間隔として定義されます。この結果は、最大100か月まで評価されます。
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登録時から、あらゆる理由からの疾患の進行または死亡の最初の文書までの間隔として定義されます。
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登録の日付から、いずれかの原因からの疾患の進行または死亡の最初の文書化された発生までの時間間隔として定義されます。この結果は、最大100か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月8日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月18日
最初の投稿 (実際)
2025年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TYLL2025[K]049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この決定は、データ共有に関連するプライバシーまたは倫理的問題に関する懸念から生じている可能性があります。これは、研究データが独自と見なされ、公開の開示を意図していないためです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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