Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroakupunktio yhdistettynä PD-1-estäjään vanhuksille potilaille, joilla on pitkälle edennyt NSCLC

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Kong Fanming

Elektroakupunktioiden kliininen tutkimus yhdistettynä PD-1-estäjähoitoon vanhuksille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää elektroakupunktioiden kliininen teho ja turvallisuus yhdistettynä PD-1-estäjähoitoon vanhuksilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen kautta. Pääkysymys, jonka tavoitteena on vastata, on: elektroakupunktion ja PD-1-estäjähoidon yhdistelmä on osoittanut merkittäviä parannuksia sekä kliinisessä tehokkuudessa että turvallisuusprofiileissa vanhusten potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC. Tutkijat vertaavat huijauselektrokupunktioryhmää yhdistettynä PD-1-estäjäsoitoon (palvelee kontrolliryhmänä) nähdäkseen, onko interventioryhmällä erinomainen terapeuttinen teho- ja turvallisuustulokset. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: elektrokupunktio yhdistettynä immuunijärjestelmän estäjäryhmään tai huijauselektroakunktioon yhdistettynä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjäryhmään. Immuunitarkistuspisteen estäjää annetaan 21 päivän syklillä, yhteensä 4-6 hoitosykliä, mitä seuraa vaihtoehto ylläpitohoitoa varten. Elektroakupunktiohoito alkaa samana päivänä kuin immuunijärjestelmän estäjäsyklin aloittaminen, jota annetaan kerran päivässä yhteensä viisi istuntoa sykliä kohti, yhteensä 4–6 sykliä. Ensisijainen tulosmitta on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS). Toissijaiset tulokset sisältävät objektiivisen vasteasteen (ORR), elämänlaatu, immuunitoiminnan, perinteiset kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteet keuhkosyöpään ja turvaparametrit. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sähköakupunktion teho ja turvallisuus yhdistettynä PD-1-estäjiin vanhuksilla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC. Lisäksi perifeeriset koodaamattomat RNA: n kerätään lähtötilanteessa eri tavalla ekspressoitujen geenien analysoimiseksi, tunnistaen siten molekyylien ennustavat biomarkkerit potilaille, jotka voivat hyötyä eniten tästä yhdistetystä hoitomenetelmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu todistepohjaisen lääketieteen standardien mukaisesti, ja siinä on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimuskehys. Sen tavoitteena on tarjota korkealaatuista näyttöä akupunktion kliinisestä tehokkuudesta yhdistettynä PD-1-estäjiin vanhuksilla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC.

Akupunktiolla on osoitettu, että se on kaksisuuntaisia säätelyvaikutuksia kasvaimen immuunimikroympäristöön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ennustavat biomarkkerit, joiden kautta akupunktio synergoi immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien kanssa parantaakseen kliinisiä tuloksia vanhuksilla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC. Lisäksi se tutkii potilaspopulaation kliinisiä ja biologisia ominaisuuksia, jotka voivat saada suurimman hyödyn tästä yhdistetystä terapeuttisesta lähestymistavasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300193
        • Rekrytointi
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen IIIB-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), vahvistettiin histopatologisella tai sytologisella diagnoosilla.
  • Potilaat, joilla on negatiivisia kuljettajan geenimutaatioita, määritetään geneettisen testauksen tai muiden molekyylibiologisten menetelmien perusteella, jotta voidaan sulkea pois yhteiset ohjainmutaatiot, kuten EGFR -mutaatiot ja ALK -uudelleenjärjestely.
  • ≥65 -vuotiaat potilaat tarkasteltiin potilaiden fysikaaliseen tilaan. Lisäarviointeja suoritetaan, jos on lisävaikutuksia tai muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa niiden fyysiseen tilaan.
  • PD-L1-tuumorin osuuspiste (TPS) ≥1%.
  • Arvioitu eloonjäämisaika> 3 kuukautta määritetään kliinisellä arvioinnilla potilaan yleisen tilan, kasvaimen etenemisen ja hoidon vasteen perusteella.
  • ECOG: n suorituskyvyn tila 0-2.
  • Potilaat, joilla on hyvä hoidon noudattaminen, ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, mikä osoittaa heidän ymmärryksensä ja sopimuksensa noudattaa tutkimusprotokollaa hoitoa ja seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on historiaa tai samanaikaisia muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on vakavia elinten toimintahäiriöitä tai muita vakavia komorbiditoimia, kuten sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sellaisena kuin se on arvioitu rutiininomaisilla tutkimuksilla, mukaan lukien maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet ja elektrokardiogrammit.
  • Potilaat, joilla on hoitamaton keskushermostometastaasit. Ainoastaan ne, joille on tehty ainakin yksi systeemisen tai kirurgisen hoidon kurssi, ja niiden on vahvistettu olevan vakaa sairaus kuvantamistutkimuksilla.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien vakavien mielisairauksien historia (esim. Skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka vaativat farmakologista hoitoa kontrollia varten.
  • Potilaat, joilla on ollut useita lääkeallergioita tai allergisia perustuslakia, etenkin ne, jotka ovat kokeneet vakavia allergisia reaktioita, kuten anafylaktista iskua tai allergisia ihottumia.
  • Potilaat, joilla on aktiiviset autoimmuunisairaudet tai tartuntataudit, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aktiivinen tai krooninen virushepatiitti, aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai muut kliinisen tutkijan pitämät tarttuvat tai autoimmuuniolosuhteet vaikuttaakseen tutkimukseen mahdollisesti.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elektroakupunktioryhmä
Kahdenvälinen zusanli (ST36) ja Sanyinjiao (SP6) akutuspisteet valittiin. Saatuaan DEQI -sensaation neulan asettamisen yhteydessä, jokaiseen valituun akupointiin kytkettiin elektrokupunktiolaite. Valittiin harva tiheä aaltotila, voimakkuus vaihteli välillä 0,5-2 mA, säädetty potilaan toleranssin mukaan. Neulat säilytettiin 20 minuutin ajan ennen poistoa. Elektroakupunktiohoito aloitettiin samana päivänä kuin immunoterapiasyklin aloittaminen, jota annettiin kerran päivässä viiden istunnon ajan, varmistaen, että jokainen immunoterapiasykli synkronoitiin elektroakupunktiokäsittelyllä. Kokonaishoito koostui 4 - 6 sykliä.
Muut: Elektroakupunktio (EA)
Neulata varten valittiin elektrokupunktioryhmässä kahdenvälinen zusanli (ST36) ja Sanyinjiao (SP6). Saavuttuaan "DEQI" -saation, elektroakupunktiolaite oli kytketty neuloihin molemmissa kohdissa. Dispergoitua tiheää aaltoa käytettiin intensiteetin ollessa 0,5-2 mA, säädettiin potilaan toleranssin mukaan. Neulat säilytettiin 20 minuutin ajan, minkä jälkeen ne poistettiin.
Huijausvertailija: Sham Electrocupuncture -ryhmä
Kahdenvälinen zusanli (ST36) ja Sanyinjiao (SP6) akutuspisteet valittiin. Näihin akupointeihin oli kytketty elektroakupunktiolaitteet. Käytettiin harvaa tiheää aaltotilaa, voimakkuus vaihteli välillä 0,5-2 mA, ja neulat säilytettiin 20 minuutin ajan ennen poistoa. Häiriöiden sähköakupunktioryhmässä ei suoritettu manuaalista manipulointia. Elektrodien ja muiden käsittelyasetusten sijoittaminen olivat identtisiä elektroakupunktioryhmän ratkaisujen kanssa, mutta ilman ihon tunkeutumista, sähkön ulostuloa tai neula -tekniikoita DEQI: n indusoimiseksi. Elektroakupunktiohoito aloitettiin samana päivänä kuin immunoterapiasyklin alku, jota annettiin kerran päivässä viiden istunnon ajan, varmistaen synkronoinnin jokaisen immunoterapiasyklin kanssa. Kokonaishoito -ohjelma koostui 4 - 6 sykliä.
Muut: Huijaus elektroakupunktio
Näyttävässä sähköakupunktioryhmässä kahdenvälinen zusanli (ST36) ja Sanyinjiao (SP6) -pisteet valittiin huijauselektronakuntorin interventioon, jotka eivät saaneet manuaalista manipulointia. Elektrodien sijoittaminen ja muut käsittelyasetukset olivat identtisiä elektroakupunktioryhmän ratkaisujen kanssa, mutta ihon tunkeutumista, sähkön ulostuloa tai neulatekniikoita ei käytetty "deqi" tunnetta varten. Tässä ryhmässä ei annettu aitoa sähköakupunktiostimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Määritetään aikavälillä ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tätä tulosta arvioidaan 100 kuukauteen saakka.
Määritelty väliaikaksi ilmoittautumisajasta ensimmäiseen tautien etenemisen tai kuoleman dokumentointiin mistä tahansa syystä.
Määritetään aikavälillä ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuoleman esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tätä tulosta arvioidaan 100 kuukauteen saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kong Fanming

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TYLL2025[K]049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä päätös voi johtua huolenaiheista, jotka koskevat tiedon jakamiseen liittyviä yksityisyyttä tai eettisiä kysymyksiä, tai koska tutkimustietoja pidetään omistusoikeudellisina eikä sitä tarkoitettu julkisen julkistamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa