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Elektroakupunktur in Kombination mit PD-1-Inhibitor für ältere Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

18. Juli 2025 aktualisiert von: Kong Fanming

Klinische Untersuchung der Elektroakupunktur in Kombination mit einer PD-1-Inhibitorbehandlung bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakuktur in Kombination mit einer PD-1-Inhibitor-Therapie bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) durch eine multikale, randomisierte kontrollierte klinische Studie aufzuklären. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist: Die Kombination aus Elektroakupunktur- und PD-1-Inhibitor-Therapie hat signifikante Verbesserungen sowohl bei der klinischen Wirksamkeit als auch bei Sicherheitsprofilen bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC gezeigt. Die Forscher werden eine ScheinelektroakupUNKURE-Gruppe in Kombination mit der PD-1-Inhibitor-Therapie (dient als Kontrollgruppe) vergleichen, um festzustellen, ob die Interventionsgruppe eine überlegene therapeutische Wirksamkeit und Sicherheitsergebnisse aufweist. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: eine Elektroakupunktur in Kombination mit einer Immun -Checkpoint -Inhibitorgruppe oder einer Scheinelektroakupunktur in Kombination mit einer Immun -Checkpoint -Inhibitor -Gruppe. Der Immun-Checkpoint-Inhibitor wird in einem 21-tägigen Zyklus mit insgesamt 4 bis 6 Behandlungszyklen verabreicht, gefolgt von der Option für die Erhaltungstherapie. Die Elektroakupunkturbehandlung beginnt am selben Tag wie die Einleitung des Immun -Checkpoint -Inhibitor -Zyklus, der einmal täglich für insgesamt fünf Sitzungen pro Zyklus mit insgesamt 4 bis 6 Zyklen verabreicht wird. Das primäre Ergebnismaß ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den sekundären Ergebnissen gehören objektive Rücklaufquote (ORR), Lebensqualität, Immunfunktion, traditionelle chinesische Medizin -Syndromwerte für Lungenkrebs und Sicherheitsparameter. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu ermitteln. Darüber hinaus wird zu Studienbeginn zu Studienbeginn gesammelt, um differentiell exprimierte Gene zu analysieren, wodurch molekulare Vorhersagebiomarker für Patienten ermittelt werden, die möglicherweise von diesem kombinierten Behandlungsansatz am meisten profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie entspricht den Standards der evidenzbasierten Medizin mit einem multizentrischen, randomisierten kontrollierten klinischen Studienrahmen. Ziel ist es, qualitativ hochwertige Belege für die klinische Wirksamkeit von Akupunktur in Kombination mit PD-1-Inhibitoren bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu liefern.

Es wurde gezeigt, dass Akupunktur bidirektionale regulatorische Wirkungen auf die Tumor -Immunmikroumgebung ausübt. In dieser Studie wird versucht, die prädiktiven Biomarker aufzuklären, durch die Akupunktur mit Immun -Checkpoint -Inhibitoren synergiert, um die klinischen Ergebnisse bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu verbessern. Darüber hinaus untersucht es die klinischen und biologischen Merkmale der Patientenpopulation, die den größten Nutzen aus diesem kombinierten therapeutischen Ansatz erzielen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300193
        • Rekrutierung
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB-IV (NSCLC), bestätigt durch histopathologische oder zytologische Diagnose.
  • Patienten mit negativen Treibergenmutationen, wie durch Gentests oder andere molekulare biologische Methoden bestimmt, um gemeinsame Treibermutationen wie EGFR -Mutationen und Alk -Umlagerungen auszuschließen.
  • Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren unter Berücksichtigung der körperlichen Verfassung der Patienten. Es werden zusätzliche Bewertungen durchgeführt, wenn Komorbiditäten oder andere Faktoren vorhanden sind, die sich auf ihren körperlichen Status auswirken können.
  • PD-L1-Tumorproportionswert (TPS) ≥ 1%.
  • Geschätzte Überlebenszeit> 3 Monate, wie durch klinische Bewertung auf der Grundlage der Gesamtzone des Patienten, des Tumorprogression und der Reaktion auf die Behandlung bestimmt.
  • ECOG-Leistungsstatusbewertung von 0-2.
  • Patienten mit einer guten Behandlungseinhaltung, die bereit sind, ein Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einverständnis zu unterzeichnen, was auf ihr Verständnis und ihre Übereinstimmung hinweist, um das Studienprotokoll für die Behandlung und Follow-up einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder gleichzeitigen anderen Malignitäten in den letzten 5 Jahren.
  • Patienten mit schwerer Organfunktionsstörungen oder anderen schwerwiegenden Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), Leber- oder Niereninsuffizienz, wie anhand von Routineuntersuchungen einschließlich Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests und Elektrokardiogrammen bewertet.
  • Patienten mit unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems. Nur diejenigen, die mindestens einen Verlauf einer systemischen oder chirurgischen Behandlung unterzogen haben und es wird bestätigt, dass durch Bildgebungsstudien eine stabile Erkrankung aufweist.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolarer Störung), die eine pharmakologische Behandlung zur Kontrolle erfordern.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder einer allergischen Konstitution, insbesondere bei Patienten, die schwere allergische Reaktionen wie Anaphylaktschock oder allergische Hautausschläge hatten.
  • Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive oder chronische virale Hepatitis, aktive Lungentuberkulose oder andere infektiöse oder Autoimmunerkrankungen, die vom klinischen Forscher als potenziell beeinflussen, um die Studie zu beeinflussen.
  • Patienten, die schwanger oder stillen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunkturgruppe
Bilaterale Zusanli (ST36) und Sanyinjiao (SP6) Akupunkte wurden ausgewählt. Nach der Erlangung der Deqi -Empfindung bei Nadelinsertion wurde eine Elektroakupunkturvorrichtung mit jedem der ausgewählten Akupunkte angeschlossen. Ein spärlicher Wellenmodus wurde ausgewählt, wobei eine Intensität von 0,5 bis 2 mA entspricht, die nach der Toleranz der Patienten angepasst wurde. Die Nadeln wurden 20 Minuten vor dem Entfernen beibehalten. Die Elektroakupunkturbehandlung wurde am selben Tag wie der Beginn des Immuntherapiezyklus eingeleitet, der einmal täglich für insgesamt fünf Sitzungen verabreicht wurde, um sicherzustellen, dass jeder Immuntherapiezyklus mit Elektroakupunkturbehandlung synchronisiert wurde. Die Gesamtbehandlung bestand aus 4 bis 6 Zyklen.
Sonstiges: Elektroakupunktur (EA)
In der Elektroakupunkturgruppe wurden bilaterale Zusanli (ST36) und Sanyinjiao (SP6) für Nadeln ausgewählt. Bei der Erreichung des "Deqi" -Sensation wurde das Elektroakupunkturgerät an beiden Punkten mit den Nadeln verbunden. Eine verstreuten Dichtwelle wurde mit einer Intensität von 0,5 bis 2 Ma angewendet, die nach der Toleranz des Patienten angepasst wurde. Die Nadeln wurden 20 Minuten lang beibehalten, woraufhin sie entfernt wurden.
Schein-Komparator: Sham ElectroacuCupuncture Group
Bilaterale Zusanli (ST36) und Sanyinjiao (SP6) Akupunkte wurden ausgewählt. Elektroakupunkturgeräte wurden an diese Akupunkte angeschlossen. Ein spärlicher Wellenmodus wurde verwendet, wobei eine Intensität von 0,5 bis 2 mA reichte und die Nadeln vor dem Entfernen 20 Minuten lang beibehalten wurden. In der Sham ElectroacuCupuncture -Gruppe wurde keine manuelle Manipulation durchgeführt. Die Platzierung von Elektroden und anderen Behandlungseinstellungen war identisch mit denen in der Elektroakupunkturgruppe, jedoch ohne Hautdurchdringung, elektrische Ausgangs- oder Nadeltechniken, um Deqi zu induzieren. Die Elektroakupunkturbehandlung wurde am selben Tag mit Beginn des Immuntherapiezyklus eingeleitet, der einmal täglich für insgesamt fünf Sitzungen verabreicht wurde, um die Synchronisation mit jedem Immuntherapiezyklus zu gewährleisten. Das Gesamtbehandlungsschema bestand aus 4 bis 6 Zyklen.
Sonstiges: Schein -Elektroakupunktur
In der Sham ElectroacuCupuncture -Gruppe wurden bilaterale Zusanli (ST36) und Sanyinjiao (SP6) für die Eingriffe mit Scheinelektroakupunktur ausgewählt, die keine manuelle Manipulation erhielten. Die Elektrodenplatzierung und andere Behandlungseinstellungen waren identisch mit denen in der Elektroakupunkturgruppe, aber es wurden keine Hautdurchdringung, elektrischen Ausgangs- oder Nadeltechniken angewendet, um das Gefühl von "Deqi" zu induzieren. In dieser Gruppe wurde keine echte Elektroakupunkturstimulation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Definiert als das Zeitintervall vom Datum der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Dieses Ergebnis wird bis zu 100 Monate bewertet.
Definiert als Intervall vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Grund.
Definiert als das Zeitintervall vom Datum der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst kommt. Dieses Ergebnis wird bis zu 100 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kong Fanming

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYLL2025[K]049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Entscheidung kann auf Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre oder der ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Datenaustausch oder weil die Forschungsdaten als proprietär angesehen und nicht für die Offenlegung der Öffentlichkeit vorgesehen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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