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Électroacupuncture combinée avec un inhibiteur de PD-1 pour les patients âgés atteints de NSCLC avancé

18 juillet 2025 mis à jour par: Kong Fanming

Étude clinique de l'électroacupuncture combinée avec un traitement inhibiteur de PD-1 pour les patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancées

L'objectif de cet essai clinique est d'élucider l'efficacité clinique et l'innocuité de l'électroacupuncture combinée avec un traitement inhibiteur de PD-1 chez les patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (CBNPC) par un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique. La principale question à laquelle il vise à répondre est: la combinaison de la thérapie par électroacupuncture et de PD-1 a démontré des améliorations significatives dans les profils d'efficacité clinique et de sécurité chez les patients âgés atteints de CNPPC avancé. Les chercheurs compareront un groupe d'électroacupuncture simulé combiné avec une thérapie inhibiteur de PD-1 (servant de groupe témoin) pour voir si le groupe d'intervention présente une efficacité thérapeutique et des résultats de sécurité supérieurs. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes: une électroacupuncture combinée à un groupe d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire, ou une électroacupuncture simulée combinée à un groupe d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire. L'inhibiteur de point de contrôle immunitaire sera administré sur un cycle de 21 jours, avec un total de 4 à 6 cycles de traitement, suivis de l'option de traitement d'entretien. Le traitement de l'électroacupuncture commencera le même jour que l'initiation du cycle de l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire, administré une fois par jour pendant un total de cinq séances par cycle, avec 4 à 6 cycles au total. La principale mesure des résultats est la survie sans progression (PFS). Les résultats secondaires comprennent le taux de réponse objectif (ORR), la qualité de vie, la fonction immunitaire, les scores traditionnels du syndrome de médecine chinoise pour le cancer du poumon et les paramètres de sécurité. Cette étude vise à établir l'efficacité et l'innocuité de l'électroacupuncture combinée avec des inhibiteurs de PD-1 chez les patients âgés atteints de CBNPC avancé. De plus, l'ARN non codant périphérique sera collecté au départ pour analyser les gènes exprimés différentiellement, identifiant ainsi les biomarqueurs prédictifs moléculaires pour les patients qui peuvent le plus bénéficier de cette approche de traitement combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue conformément aux normes de la médecine fondée sur des preuves, utilisant un cadre d'essai cliniques contrôlé randomisé multicentrique. Il vise à fournir des preuves de haute qualité concernant l'efficacité clinique de l'acupuncture combinée avec des inhibiteurs de PD-1 chez les patients âgés atteints de CBNPC avancé.

Il a été démontré que l'acupuncture exerce des effets régulatoires bidirectionnels sur le microenvironnement immunitaire tumoral. Cette étude cherche à élucider les biomarqueurs prédictifs à travers lesquels l'acupuncture se synergie avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire pour améliorer les résultats cliniques chez les patients âgés atteints de CBNPC avancé. De plus, il explore les caractéristiques cliniques et biologiques de la population de patients qui peuvent tirer le plus grand avantage de cette approche thérapeutique combinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300193
        • Recrutement
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB-IV (CBNPC) confirmé par diagnostic histopathologique ou cytologique.
  • Les patients présentant des mutations du gène du conducteur négatives, déterminées par des tests génétiques ou d'autres méthodes biologiques moléculaires, pour exclure les mutations communes du conducteur telles que les mutations EGFR et les réarrangements ALK.
  • Patients âgés de ≥ 65 ans, en considération pour la condition physique globale des patients. Des évaluations supplémentaires seront effectuées en cas de comorbidités ou d'autres facteurs qui peuvent affecter leur statut physique.
  • Score de proportion de la tumeur PD-L1 (TPS) ≥ 1%.
  • Temps de survie estimé> 3 mois, tel que déterminé par évaluation clinique sur la base de l'état global, de la progression tumorale du patient et de la réponse au traitement.
  • ECOG Performance Status Score de 0-2.
  • Les patients ayant une bonne conformité au traitement, qui sont prêts à signer un formulaire de consentement éclairé, indiquant leur compréhension et leur accord pour respecter le protocole d'étude pour le traitement et le suivi.

Critères d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents ou simultanément d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
  • Les patients souffrant de dysfonctionnement des organes sévères ou d'autres comorbidités graves, telles que l'insuffisance cardiaque (NYHA classe III-IV), l'insuffisance hépatique ou rénale, comme évalué par des examens de routine, notamment des tests de fonction hépatique, des tests de fonction rénale et des électrocardiogrammes.
  • Patients atteints de métastases du système nerveux central non traitées. Seuls ceux qui ont subi au moins un cours de traitement systémique ou chirurgical et ont été confirmés comme ayant une maladie stable par des études d'imagerie seront inclus.
  • Les patients souffrant de troubles psychiatriques, y compris des antécédents de maladies mentales graves (par exemple, la schizophrénie, le trouble bipolaire) qui nécessitent un traitement pharmacologique pour le contrôle.
  • Les patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou une constitution allergique, en particulier celles qui ont connu des réactions allergiques graves telles que le choc anaphylactique ou les éruptions antérieures.
  • Les patients atteints de maladies auto-immunes actives ou de maladies infectieuses, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite virale active ou chronique, la tuberculose pulmonaire active ou d'autres conditions infectieuses ou auto-immunes jugées par l'investigateur clinique pour potentiellement affecter l'étude.
  • Patients enceintes ou allaités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électroacupuncture
Les acupconords bilatéraux de Zusanli (ST36) et de Sanyinjiao (SP6) ont été sélectionnés. Après avoir obtenu la sensation Deqi lors de l'insertion de l'aiguille, un dispositif d'électroacupuncture a été connecté à chacun des points d'acupcondeaux sélectionnés. Un mode d'onde clairsemé a été choisi, avec une intensité allant de 0,5 à 2 mA, ajusté en fonction de la tolérance du patient. Les aiguilles ont été conservées pendant 20 minutes avant le retrait. Le traitement à l'électroacupuncture a été initié le même jour que le début du cycle d'immunothérapie, administré une fois par jour pendant un total de cinq séances, garantissant que chaque cycle d'immunothérapie a été synchronisé avec un traitement d'électroacupuncture. Le traitement global était de 4 à 6 cycles.
Autre: Électroacupuncture (EA)
Dans le groupe d'électroacupuncture, les points bilatéraux de Zusanli (ST36) et de Sanyinjiao (SP6) ont été sélectionnés pour l'aiguille. Après avoir atteint la sensation "DEQI", le dispositif d'électroacupuncture a été connecté aux aiguilles aux deux points. Une vague dispersée dense a été appliquée avec une intensité allant de 0,5 à 2 mA, ajustée en fonction de la tolérance du patient. Les aiguilles ont été conservées pendant 20 minutes, après quoi elles ont été retirées.
Comparateur factice: Groupe d'électroacupuncture fictif
Les acupconords bilatéraux de Zusanli (ST36) et de Sanyinjiao (SP6) ont été sélectionnés. Les dispositifs d'électroacupuncture ont été connectés à ces points d'acupcondeaux. Un mode d'onde clairsemé a été utilisé, avec une intensité allant de 0,5 à 2 mA, et les aiguilles ont été conservées pendant 20 minutes avant le retrait. Dans le groupe d'électroacupuncture Sham, aucune manipulation manuelle n'a été effectuée. Le placement d'électrodes et d'autres paramètres de traitement était identique à ceux du groupe d'électroacupuncture, mais sans pénétration cutanée, sortie électrique ou techniques d'aiguilles pour induire Deqi. Le traitement à l'électroacupuncture a été lancé le même jour que le début du cycle d'immunothérapie, administré une fois par jour pendant un total de cinq séances, assurant la synchronisation avec chaque cycle d'immunothérapie. Le schéma de traitement global était composé de 4 à 6 cycles.
Autre: Fonse électroacupuncture
Dans le groupe d'électroacupuncture fictif, les points bilatéraux de Zusanli (ST36) et de Sanyinjiao (SP6) ont été sélectionnés pour une intervention d'électroacupuncture factice, qui n'a pas reçu de manipulation manuelle. Le placement de l'électrode et d'autres paramètres de traitement étaient identiques à ceux du groupe d'électroacupuncture, mais aucune pénétration de la peau, la sortie électrique ou les techniques d'aiguille n'a été appliquée pour induire la sensation de «Deqi». Aucune véritable stimulation d'électroacupuncture n'a été administrée dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: Défini comme l'intervalle de temps de la date d'inscription à la première occurrence documentée de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité. Ce résultat sera évalué jusqu'à 100 mois.
Défini comme l'intervalle du moment de l'inscription à la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause.
Défini comme l'intervalle de temps de la date d'inscription à la première occurrence documentée de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité. Ce résultat sera évalué jusqu'à 100 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kong Fanming

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Première publication (Réel)

25 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TYLL2025[K]049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette décision peut découler des préoccupations concernant la confidentialité ou les problèmes éthiques associés au partage de données, ou parce que les données de recherche sont considérées comme propriétaires et non destinées à la divulgation publique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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