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Elettroagopuntura combinata con l'inibitore PD-1 per i pazienti anziani con NSCLC avanzato

18 luglio 2025 aggiornato da: Kong Fanming

Studio clinico sull'elettroagopuntura combinato con il trattamento con inibitore PD-1 per i pazienti anziani con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è chiarire l'efficacia clinica e la sicurezza dell'elettroagopuntura combinata con la terapia con inibitore PD-1 nei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzate (NSCLC) attraverso uno studio clinico randomizzato multicentrico e randomizzato. La domanda principale a cui mira a rispondere è: la combinazione di elettroagopuntura e terapia con inibitore PD-1 ha dimostrato miglioramenti significativi sia nell'efficacia clinica che nei profili di sicurezza tra i pazienti anziani con NSCLC avanzato. I ricercatori confronteranno un gruppo di elettroacopuntura sham combinato con la terapia con inibitore PD-1 (che funge da gruppo di controllo) per vedere se il gruppo di intervento mostra risultati di efficacia terapeutica e sicurezza superiori. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un'elettroacopuntura combinata con un gruppo di inibitori del checkpoint immunitario o un'elettroacopuntura sham combinata con un gruppo di inibitori del checkpoint immunitario. L'inibitore del checkpoint immunitario verrà somministrato in un ciclo di 21 giorni, con un totale di 4-6 cicli di trattamento, seguito dall'opzione per la terapia di mantenimento. Il trattamento dell'elettroagopuntura inizierà lo stesso giorno dell'inizio del ciclo dell'inibitore del checkpoint immunitario, somministrato una volta al giorno per un totale di cinque sessioni per ciclo, con 4-6 cicli in totale. La misura di risultato primaria è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). I risultati secondari includono il tasso di risposta oggettiva (ORR), la qualità della vita, la funzione immunitaria, i punteggi della sindrome della medicina cinese tradizionale per il cancro al polmone e i parametri di sicurezza. Questo studio mira a stabilire l'efficacia e la sicurezza dell'elettroagopuntura combinata con gli inibitori del PD-1 nei pazienti anziani con NSCLC avanzato. Inoltre, l'RNA non codificante periferico verrà raccolto al basale per analizzare i geni espressi in modo differenziato, identificando così i biomarcatori predittivi molecolari per i pazienti che possono beneficiare maggiormente di questo approccio di trattamento combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato in conformità con gli standard di medicina basata sull'evidenza, che impiegano un quadro di sperimentazione clinica controllata multicentrica e randomizzata. Mira a fornire prove di alta qualità riguardanti l'efficacia clinica dell'agopuntura combinata con gli inibitori del PD-1 nei pazienti anziani con NSCLC avanzato.

L'agopuntura ha dimostrato di esercitare effetti regolatori bidirezionali sul microambiente immunitario tumorale. Questo studio cerca di chiarire i biomarcatori predittivi attraverso i quali l'agopuntura si sinergizza con inibitori del checkpoint immunitario per migliorare gli esiti clinici nei pazienti anziani con NSCLC avanzato. Inoltre, esplora le caratteristiche cliniche e biologiche della popolazione di pazienti che possono derivare il massimo beneficio da questo approccio terapeutico combinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300193
        • Reclutamento
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB-IV (NSCLC) confermati dalla diagnosi istopatologica o citologica.
  • I pazienti con mutazioni geniche di driver negative, come determinato dai test genetici o altri metodi biologici molecolari, per escludere mutazioni comuni del conducente come mutazioni EGFR e riarrangiamenti ALK.
  • Pazienti di età ≥65 anni, considerando la condizione fisica complessiva dei pazienti. Verranno condotte ulteriori valutazioni se ci sono comorbidità o altri fattori che possono influire sul loro stato fisico.
  • Pun di proporzione tumorale PD-L1 (TPS) ≥1%.
  • Tempo di sopravvivenza stimato> 3 mesi, come determinato dalla valutazione clinica in base alla condizione generale del paziente, alla progressione del tumore e alla risposta al trattamento.
  • Punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG di 0-2.
  • I pazienti con una buona conformità al trattamento, che sono disposti a firmare un modulo di consenso informato, indicando la loro comprensione e accordo per aderire al protocollo di studio per il trattamento e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di o altre neoplasie concomitanti negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti con grave disfunzione degli organi o altre gravi comorbidità, come insufficienza cardiaca (Classe NYHA II-IV), insufficienza epatica o renale, come valutato da esami di routine tra cui test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale ed elettrocardiogrammi.
  • Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale non trattate. Saranno inclusi solo coloro che hanno subito almeno un corso di trattamento sistemico o chirurgico e sono state confermate per avere una malattia stabile da studi di imaging.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici, tra cui una storia di gravi malattie mentali (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare) che richiedono un trattamento farmacologico per il controllo.
  • Pazienti con una storia di allergie droghe multiple o una costituzione allergica, in particolare quelli che hanno subito gravi reazioni allergiche come shock anafilattico o eruzioni allergiche.
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive o malattie infettive, inclusi ma non limitati all'epatite virale attiva o cronica, alla tubercolosi polmonare attiva o ad altre condizioni infettive o autoimmuni ritenute dall'investigatore clinico per influenzare potenzialmente lo studio.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroacopuntura
Sono stati selezionati gli acupoint bilaterali di Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6). Dopo aver ottenuto la sensazione di DEQI al momento dell'inserimento dell'ago, un dispositivo di elettroacopuntura è stato collegato a ciascuno degli agopunti selezionati. È stata scelta una modalità ondata sparsa, con un'intensità che varia da 0,5 a 2 mA, regolata in base alla tolleranza al paziente. Gli aghi sono stati mantenuti per 20 minuti prima della rimozione. Il trattamento dell'elettroalopuntura è stato avviato lo stesso giorno dell'inizio del ciclo di immunoterapia, somministrato una volta al giorno per un totale di cinque sessioni, garantendo che ogni ciclo di immunoterapia fosse sincronizzato con il trattamento dell'elettroagopuntura. Il trattamento complessivo consisteva da 4 a 6 cicli.
Altro: ElectroAcopuncture (EA)
Nel gruppo elettroacopuntura, sono stati selezionati punti bilaterali Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6). Dopo aver raggiunto la sensazione di "DEQI", il dispositivo elettroacopuntura era collegato agli aghi in entrambi i punti. È stata applicata un'onda densa dispersa con un'intensità che varia da 0,5 a 2 mA, regolata in base alla tolleranza del paziente. Gli aghi sono stati mantenuti per 20 minuti, dopo di che sono stati rimossi.
Comparatore fittizio: Gruppo di elettroacopuntura sham
Sono stati selezionati gli acupoint bilaterali di Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6). I dispositivi di elettroacopuntura erano collegati a questi agopunti. È stata utilizzata una modalità ondata sparsa, con un'intensità che varia da 0,5 a 2 mA e gli aghi sono stati mantenuti per 20 minuti prima della rimozione. Nel gruppo di elettroacopuntura sham, non è stata eseguita alcuna manipolazione manuale. Il posizionamento di elettrodi e altre impostazioni di trattamento era identico a quelli del gruppo di elettroacopuntura, ma senza penetrazione della pelle, produzione elettrica o tecniche di aghi per indurre DEQI. Il trattamento dell'elettroalopuntura è stato avviato lo stesso giorno dell'inizio del ciclo di immunoterapia, somministrato una volta al giorno per un totale di cinque sessioni, garantendo la sincronizzazione con ogni ciclo di immunoterapia. Il regime di trattamento complessivo consisteva da 4 a 6 cicli.
Altro: Electroopuncture sham
Nel gruppo di elettroacopuntura sham, sono stati selezionati punti bilaterali Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6) per l'intervento di elettroacopuntura sham, che non ha ricevuto manipolazione manuale. Il posizionamento dell'elettrodo e altre impostazioni di trattamento erano identiche a quelle del gruppo di elettroagopuntura, ma non sono state applicate tecniche di penetrazione della pelle, produzione elettrica o ago per indurre la sensazione di "deqi". In questo gruppo non è stata somministrata alcuna autentica stimolazione dell'elettroagopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Definito come l'intervallo di tempo dalla data di iscrizione alla prima occorrenza documentata di progressione o morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Questo risultato sarà valutato fino a 100 mesi.
Definito come l'intervallo dal momento dell'iscrizione alla prima documentazione della progressione o della morte per qualsiasi causa.
Definito come l'intervallo di tempo dalla data di iscrizione alla prima occorrenza documentata di progressione o morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Questo risultato sarà valutato fino a 100 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kong Fanming

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYLL2025[K]049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa decisione può derivare da preoccupazioni in merito alla privacy o alle questioni etiche associate alla condivisione dei dati o perché i dati di ricerca sono considerati proprietari e non destinati alla divulgazione pubblica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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