Электроакупунктура в сочетании с ингибитором PD-1 для пожилых пациентов с Advanced NSCLC
18 июля 2025 г. обновлено: Kong Fanming
Клиническое исследование электроакупункции в сочетании с лечением ингибиторов PD-1 для пожилых пациентов с развитым немелкоклеточным раком легких
Цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы выяснить клиническую эффективность и безопасность электроакупункции в сочетании с терапией ингибиторов PD-1 у пожилых пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких (NSCLC) через многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Основным вопросом, на который он стремится ответить, является: комбинация электроакупунктуры и ингибиторной терапии PD-1 продемонстрировала значительное улучшение как в профилях клинической эффективности, так и в профилях безопасности среди пожилых пациентов с продвинутой NSCLC.
Исследователи будут сравнивать фиктивную группу электроакупунктуры в сочетании с терапией ингибиторов PD-1 (в качестве контрольной группы), чтобы увидеть, демонстрирует ли группа вмешательства превосходную терапевтическую эффективность и результаты безопасности.
Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп: электроакупунктура в сочетании с группой ингибиторов иммунной контрольной точки или фиктивной электроакупункции в сочетании с группой ингибиторов иммунной контрольной точки.
Ингибитор иммунной контрольно-пропускной пункты будет вводить в 21-дневный цикл, в общей сложности от 4 до 6 циклов лечения с последующим вариантом для поддерживающей терапии.
Обработка электроакупунктуры начнется в тот же день, что и начало цикла ингибиторов иммунной контрольной точки, вводимый один раз в день в течение пяти сеансов на цикл, в общей сложности от 4 до 6 циклов.
Основным показателем результата является выживаемость без прогрессирования (PFS).
Вторичные результаты включают в себя объективную частоту ответа (ORR), качество жизни, иммунную функцию, оценки традиционной китайской медицины для рака легких и параметры безопасности.
Это исследование направлено на установление эффективности и безопасности электроакупункции в сочетании с ингибиторами PD-1 у пожилых пациентов с продвинутым NSCLC.
Кроме того, периферическая некодирующая РНК будет собираться на исходном уровне для анализа дифференциально экспрессируемых генов, тем самым выявляя молекулярные прогностические биомаркеры для пациентов, которые могут больше всего извлечь выгоду из этого комбинированного подхода к лечению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано в соответствии со стандартами доказательной медицины с использованием многоцентровой, рандомизированной контролируемой структуры клинических испытаний. Он направлен на предоставление высококачественных доказательств относительно клинической эффективности иглоукалывания в сочетании с ингибиторами PD-1 у пожилых пациентов с продвинутым NSCLC.
Было показано, что иглоукалывание оказывает двунаправленное регуляторное воздействие на иммунное микроокружение опухоли. Это исследование направлено на выяснение прогнозных биомаркеров, посредством которых иглоукалывание связывается с ингибиторами иммунной контрольной точки для улучшения клинических результатов у пожилых пациентов с прогрессирующим NSCLC. Кроме того, он исследует клинические и биологические характеристики популяции пациентов, которые могут получить наибольшую пользу от этого комбинированного терапевтического подхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fanming Kong, PhD
- Номер телефона: +86 22 27986525
- Электронная почта: kongfanming08@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300193
- Рекрутинг
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Fanming Kong, PhD
- Номер телефона: +86 22 27986525
- Электронная почта: kongfanming08@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с немелкоклеточным раком легких стадии IIIB-IV (NSCLC) подтверждены гистопатологическим или цитологическим диагнозом.
- Пациенты с мутациями гена отрицательного драйвера, как определяется генетическим тестированием или другими молекулярными биологическими методами, для исключения общих мутаций драйвера, таких как мутации EGFR и перестройки ALK.
- Пациенты в возрасте ≥65 лет с учетом общего физического состояния пациентов. Дополнительные оценки будут проводиться, если есть сопутствующие заболевания или другие факторы, которые могут повлиять на их физическое состояние.
- PD-L1 Пропорция опухоли (TPS) ≥1%.
- Расчетное время выживаемости> 3 месяца, как определено клинической оценкой на основе общего состояния пациента, прогрессирования опухоли и реакции на лечение.
- Оценка состояния производительности ECOG 0-2.
- Пациенты с хорошим соблюдением лечения, которые готовы подписать форму информированного согласия, что указывает на их понимание и согласие, чтобы придерживаться протокола исследования для лечения и последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Пациенты с анамнезом или одновременно другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
- Пациенты с тяжелой дисфункцией органов или другими серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность (NYHA Class III-IV), печеночная или почечная недостаточность, как оценивается в обычных исследованиях, включая тесты функции печени, тесты почечной функции и электрокардиограммы.
- Пациенты с необработанными метастазами центральной нервной системы. Будут включены только те, кто прошел по крайней мере один курс системного или хирургического лечения, и были подтверждены, что они имеют стабильное заболевание с помощью исследований визуализации.
- Пациенты с психическими расстройствами, в том числе в анамнезе тяжелых психических заболеваний (например, шизофрении, биполярное расстройство), которые требуют фармакологического лечения для контроля.
- Пациенты с аналогичной аллергией в анамнезе или аллергической конституцией, особенно те, кто испытывал тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок или аллергические сыпи.
- Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями или инфекционными заболеваниями, включая, помимо прочего, активное или хроническое вирусное гепатит, активный туберкулез легких или другие инфекционные или аутоиммунные состояния, которые клинические исследователи считают потенциальным влиянием.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктурная группа
Были отобраны двусторонние Zusanli (ST36) и Sanyinjiao (SP6).
После получения ощущения DEQI при вставке иглы было подключено устройство электроакупунктуры к каждому из выбранных акупунтов.
Был выбран редкий волновой режим с интенсивностью в диапазоне от 0,5 до 2 мА, скорректированной в соответствии с допуском пациента.
Иглы сохранялись в течение 20 минут до снятия.
Обработка электроакупункции инициировалась в тот же день, что и начало цикла иммунотерапии, вводимый один раз в день в течение пяти сеансов, гарантируя, что каждый цикл иммунотерапии синхронизировался с лечением электроакупункции.
Общее лечение состояло из 4-6 циклов.
|
В группе электроакупунктуры были выбраны двусторонние Zusanli (ST36) и Sanyinjiao (SP6).
После достижения ощущения «deqi» электроакупунктура было подключено к иглам в обеих точках.
Дисперсная плотная волна была применена с интенсивностью в диапазоне от 0,5 до 2 мА, скорректированной в соответствии с допуском пациента.
Иглы сохранялись в течение 20 минут, после чего они были удалены.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -электроакупунктурная группа
Были отобраны двусторонние Zusanli (ST36) и Sanyinjiao (SP6).
Электроакупунктурные устройства были подключены к этим акпулантам.
Был использован редкий режим волны с интенсивностью в диапазоне от 0,5 до 2 мА, а иглы сохранялись в течение 20 минут до удаления.
В фиктивной электроакупунктурной группе не было выполнено никаких ручных манипуляций.
Размещение электродов и других настройки лечения было идентично тем, что в группе электроакупунктуры, но без проникновения кожи, электрического выхода или методов иглы для индуцирования DEQI.
Лечение электроакупункции инициировалось в тот же день, что и начало цикла иммунотерапии, вводимый один раз в день в течение пяти сеансов, обеспечивая синхронизацию с каждым циклом иммунотерапии.
Общий режим лечения состоял из 4-6 циклов.
|
В фиктивной группе электроакупунктуры двусторонние точки Zusanli (ST36) и Sanyinjiao (SP6) были отобраны для вмешательства в фиктивную электроакупунктуру, которое не получило ручной манипуляции.
Расположение электродов и другие настройки обработки были идентичны таковым в группе электроакупунктуры, но не было применено проникновение кожи, электрический выход или игла для индукции ощущения «deqi».
В этой группе не проводилась подлинная стимуляция электроакупунктуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: Определяется как интервал времени с даты зачисления до первого задокументированного возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит. Этот результат будет оцениваться до 100 месяцев.
|
Определяется как интервал с момента зачисления до первой документации о прогрессировании заболевания или смерти от любой причины.
|
Определяется как интервал времени с даты зачисления до первого задокументированного возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит. Этот результат будет оцениваться до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TYLL2025[K]049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это решение может быть связано с опасениями в отношении конфиденциальности или этических проблем, связанных с обменом данными, или поскольку данные исследований считаются собственными и не предназначены для публичного раскрытия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .