Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur kombineret med PD-1-hæmmer til ældre patienter med avanceret NSCLC

18. juli 2025 opdateret af: Kong Fanming

Klinisk undersøgelse af elektroakupunktur kombineret med PD-1-hæmmerbehandling til ældre patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Målet med dette kliniske forsøg er at belyse den kliniske effektivitet og sikkerhed ved elektroakupunktur kombineret med PD-1-hæmmerterapi hos ældre patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) gennem et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Kombinationen af elektroakupunktur og PD-1-hæmmerterapi har vist signifikante forbedringer i både klinisk effektivitet og sikkerhedsprofiler blandt ældre patienter med avanceret NSCLC. Forskere vil sammenligne en skamelektroakupunkturgruppe kombineret med PD-1-hæmmerterapi (tjener som kontrolgruppe) for at se, om interventionsgruppen udviser overlegen terapeutisk effektivitet og sikkerhedsresultater. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper: en elektroakupunktur kombineret med en immuncheckpoint -hæmmergruppe eller en skamelektroakupunktur kombineret med en immunkontrolpunktinhibitorgruppe. Immunkontrolinhibitoren administreres på en 21-dages cyklus med i alt 4 til 6 behandlingscyklusser, efterfulgt af muligheden for vedligeholdelsesbehandling. Elektroakupunkturbehandling begynder samme dag som påbegyndelse af immunkontrolpunktinhibitorcyklussen, der administreres en gang dagligt for i alt fem sessioner pr. Cyklus, med i alt 4 til 6 cykler. Det primære resultatmål er progressionsfri overlevelse (PFS). Sekundære resultater inkluderer objektiv responsrate (ORR), livskvalitet, immunfunktion, traditionel kinesisk medicinsyndrom score for lungekræft og sikkerhedsparametre. Denne undersøgelse sigter mod at fastlægge effektiviteten og sikkerheden ved elektroakupunktur kombineret med PD-1-hæmmere hos ældre patienter med avanceret NSCLC. Derudover indsamles perifere ikke-kodende RNA ved baseline for at analysere differentielt udtrykte gener og derved identificere molekylære forudsigelige biomarkører for patienter, der kan have mest gavn af denne kombinerede behandlingsmetode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med standarderne for evidensbaseret medicin, der anvender et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsramme. Det sigter mod at give bevis af høj kvalitet vedrørende den kliniske effektivitet af akupunktur kombineret med PD-1-hæmmere hos ældre patienter med avanceret NSCLC.

Det har vist sig, at akupunktur udøver tovejsregulatoriske virkninger på tumorimmunmikromiljøet. Denne undersøgelse søger at belyse de forudsigelige biomarkører, gennem hvilke akupunktur synergiserer med immuncheckpoint -hæmmere for at forbedre kliniske resultater hos ældre patienter med avanceret NSCLC. Derudover undersøger den de kliniske og biologiske egenskaber for patientpopulationen, der kan få den største fordel ved denne kombinerede terapeutiske tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med fase IIIB-IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk diagnose.
  • Patienter med negative drivergenmutationer, som bestemt ved genetisk test eller andre molekylære biologiske metoder, til at udelukke almindelige drivermutationer, såsom EGFR -mutationer og ALK -omarrangementer.
  • Patienter i alderen ≥65 år under hensyntagen til patienternes samlede fysiske tilstand. Yderligere vurderinger vil blive foretaget, hvis der er komorbiditeter eller andre faktorer, der kan påvirke deres fysiske status.
  • PD-L1 Tumor Proportion Score (TPS) ≥1%.
  • Estimeret overlevelsestid> 3 måneder, som bestemt ved klinisk evaluering baseret på patientens samlede tilstand, tumorprogression og respons på behandling.
  • ECOG Performance Status Score på 0-2.
  • Patienter med god behandlingsoverholdelse, der er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular, der angiver deres forståelse og aftale om at overholde undersøgelsesprotokollen til behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med eller samtidige andre maligniteter inden for de sidste 5 år.
  • Patienter med svær organdysfunktion eller andre alvorlige komorbiditeter, såsom hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), lever- eller nyreinsufficiens, som vurderet ved rutinemæssige undersøgelser, herunder leverfunktionstest, nyrefunktionstest og elektrokardiogrammer.
  • Patienter med ubehandlede metastaser i centralnervesystemet. Kun dem, der har gennemgået mindst et kursus med systemisk eller kirurgisk behandling og er blevet bekræftet at have stabil sygdom ved billeddannelsesundersøgelser, vil blive inkluderet.
  • Patienter med psykiatriske lidelser, herunder en historie med alvorlige psykiske sygdomme (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse), der kræver farmakologisk behandling for kontrol.
  • Patienter med en historie med flere lægemiddelallergier eller en allergisk forfatning, især dem, der har oplevet alvorlige allergiske reaktioner, såsom anafylaktisk chok eller allergiske udslæt.
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme eller infektionssygdomme, herunder men ikke begrænset til aktiv eller kronisk viral hepatitis, aktiv lunge tuberkulose eller andre infektiøse eller autoimmune tilstande, der anses for den kliniske efterforsker for potentielt at påvirke undersøgelsen.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunkturgruppe
Bilaterale zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) akupoint blev valgt. Efter at have opnået DEQI -sensation ved nålens indsættelse blev en elektroakupunkturindretning forbundet til hver af de valgte akupoint. En sparse tæt bølgetilstand blev valgt med en intensitet, der spænder fra 0,5 til 2 Ma, justeret efter patienttolerance. Nålene blev tilbageholdt i 20 minutter før fjernelse. Elektroakupunkturbehandlingen blev initieret samme dag som påbegyndelsen af immunterapi -cyklus, der blev administreret en gang dagligt til i alt fem sessioner, hvilket sikrede, at hver immunterapi -cyklus blev synkroniseret med elektroakupunkturbehandling. Den samlede behandling bestod af 4 til 6 cyklusser.
Andet: Elektroakupunktur (EA)
I elektroakupunkturgruppen blev bilateral zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) -point valgt til nåle. Efter at have opnået "DEQI" -følelsen var elektroakupunkturindretningen forbundet til nåle på begge punkter. En spredt tæt bølge blev påført med en intensitet i området fra 0,5 til 2 Ma, justeret efter patientens tolerance. Nålene blev tilbageholdt i 20 minutter, hvorefter de blev fjernet.
Sham-komparator: Sham Electroacupuncture Group
Bilaterale zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) akupoint blev valgt. Elektroakupunkturenheder var forbundet til disse akupoint. En sparse tæt bølgetilstand blev anvendt med en intensitet i området fra 0,5 til 2 Ma, og nåle blev tilbageholdt i 20 minutter før fjernelse. I Sham -elektroakupunkturgruppen blev der ikke udført nogen manuel manipulation. Placeringen af elektroder og andre behandlingsindstillinger var identiske med dem i elektroakupunkturgruppen, men uden hudindtrængning, elektrisk output eller nåle teknikker til at inducere deqi. Elektroakupunkturbehandling blev initieret samme dag som starten af immunterapicyklussen, der blev administreret en gang dagligt for i alt fem sessioner, hvilket sikrede synkronisering med hver immunterapicyklus. Det samlede behandlingsregime bestod af 4 til 6 cyklusser.
Andet: SHAM ELEKTROACUPUNCTUR
I Sham -elektroakupunkturgruppen blev bilateral Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) -punkter valgt til skamelektroakupunkturintervention, som ikke modtog manuel manipulation. Elektrodeplaceringen og andre behandlingsindstillinger var identiske med dem i elektroakupunkturgruppen, men ingen hudindtrængning, elektrisk output eller nåleteknikker blev anvendt til at inducere fornemmelsen af "deqi." Ingen ægte elektroakupunkturstimulering blev administreret i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Defineret som tidsintervallet fra datoen for tilmelding til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Dette resultat vurderes op til 100 måneder.
Defineret som intervallet fra tilmeldingstidspunktet til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Defineret som tidsintervallet fra datoen for tilmelding til den første dokumenterede forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. Dette resultat vurderes op til 100 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kong Fanming

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TYLL2025[K]049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne beslutning kan stamme fra bekymring for privatlivets fred eller etiske spørgsmål, der er forbundet med datadeling, eller fordi forskningsdataene betragtes som proprietære og ikke beregnet til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur (EA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner