Elektroacupunctuur gecombineerd met PD-1-remmer voor oudere patiënten met geavanceerde NSCLC
18 juli 2025 bijgewerkt door: Kong Fanming
Klinische studie van elektroacupunctuur gecombineerd met PD-1-remmerbehandeling voor oudere patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze klinische studie is het ophelderen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van elektroacupunctuur gecombineerd met PD-1-remtherapie bij oudere patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) via een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: de combinatie van elektroacupunctuur en PD-1-remtherapie heeft significante verbeteringen aangetoond in zowel klinische werkzaamheid als veiligheidsprofielen bij oudere patiënten met gevorderde NSCLC.
Onderzoekers zullen een Sham ElectroAcupunctuurgroep vergelijken in combinatie met PD-1-remtherapie (dienend als de controlegroep) om te zien of de interventiegroep superieure therapeutische werkzaamheid en veiligheidsresultaten vertoont.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een elektroacupunctuur gecombineerd met een immuun checkpoint -remmergroep, of een schijnselectroacupunctuur gecombineerd met een immuuncheckpoint -remmergroep.
De immuuncontrolepuntremmer wordt toegediend op een cyclus van 21 dagen, met in totaal 4 tot 6 behandelingscycli, gevolgd door de optie voor onderhoudstherapie.
De behandeling van elektroacupunctuur begint op dezelfde dag als de initiatie van de immuuncontrolepuntremmercyclus, eenmaal daags toegediend gedurende een totaal van vijf sessies per cyclus, met 4 tot 6 cycli in totaal.
De primaire uitkomstmaat is progressievrije overleving (PFS).
Secundaire resultaten omvatten objectieve responspercentage (ORR), kwaliteit van leven, immuunfunctie, traditionele Chinese geneeskunde -syndroomscores voor longkanker en veiligheidsparameters.
Deze studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van elektroacupunctuur vast te stellen in combinatie met PD-1-remmers bij oudere patiënten met gevorderde NSCLC.
Bovendien zal perifere niet-coderend RNA worden verzameld bij aanvang om differentieel tot expressie gebrachte genen te analyseren, waardoor moleculaire voorspellende biomarkers worden geïdentificeerd voor patiënten die het meest kunnen profiteren van deze gecombineerde behandelingsbenadering.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen in overeenstemming met de normen van evidence-based geneeskunde, met behulp van een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoekskader. Het beoogt hoogwaardig bewijs te leveren met betrekking tot de klinische werkzaamheid van acupunctuur gecombineerd met PD-1-remmers bij oudere patiënten met gevorderde NSCLC.
Van acupunctuur is aangetoond dat het bidirectionele regulerende effecten heeft op de tumor -immuunmicro -omgeving. Deze studie probeert de voorspellende biomarkers op te helderen waardoor acupunctuur met immuun checkpoint -remmers loopt om de klinische resultaten bij oudere patiënten met gevorderde NSCLC te verbeteren. Bovendien onderzoekt het de klinische en biologische kenmerken van de patiëntenpopulatie die het grootste voordeel kunnen halen uit deze gecombineerde therapeutische benadering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fanming Kong, PhD
- Telefoonnummer: +86 22 27986525
- E-mail: kongfanming08@163.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Werving
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Fanming Kong, PhD
- Telefoonnummer: +86 22 27986525
- E-mail: kongfanming08@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium IIIB-IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bevestigd door histopathologische of cytologische diagnose.
- Patiënten met negatieve driver -genmutaties, zoals bepaald door genetische testen of andere moleculaire biologische methoden, om gemeenschappelijke bestuurdersmutaties zoals EGFR -mutaties en ALK -herschikkingen uit te sluiten.
- Patiënten in de leeftijd van ≥65 jaar, met betrekking tot de algehele fysieke conditie van de patiënten. Aanvullende beoordelingen worden uitgevoerd als er comorbiditeiten of andere factoren zijn die hun fysieke status kunnen beïnvloeden.
- PD-L1 tumorverhoudingsscore (TPS) ≥1%.
- Geschatte overlevingstijd> 3 maanden, zoals bepaald door klinische evaluatie op basis van de algemene toestand van de patiënt, tumorprogressie en respons op de behandeling.
- ECOG Performance Status Score van 0-2.
- Patiënten met een goede naleving van de behandeling, die bereid zijn een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, wat hun begrip en overeenstemming aangeeft om zich te houden aan het studieprotocol voor behandeling en follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van of gelijktijdige andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
- Patiënten met ernstige orgaandisfunctie of andere ernstige comorbiditeiten, zoals hartfalen (NYHA Klasse III-IV), lever- of nierinsufficiëntie, zoals beoordeeld door routinematige onderzoeken, waaronder leverfunctietests, nierfunctietests en elektrocardiogrammen.
- Patiënten met onbehandelde metastasen in het centrale zenuwstelsel. Alleen degenen die ten minste één cursus systemische of chirurgische behandeling hebben ondergaan en bevestigd zijn dat ze stabiele ziekte hebben door beeldvormende studies zullen worden opgenomen.
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen, waaronder een geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis) die farmacologische behandeling voor controle vereisen.
- Patiënten met een geschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën of een allergische constitutie, met name degenen die ernstige allergische reacties hebben meegemaakt, zoals anafylactische shock of allergische uitslag.
- Patiënten met actieve auto -immuunziekten of infectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot actieve of chronische virale hepatitis, actieve longtuberculose of andere infectieuze of auto -immuunomstandigheden die door de klinische onderzoeker worden beschouwd om de studie mogelijk te beïnvloeden.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektroacupunctuurgroep
Bilaterale Zusanli (ST36) en Sanyinjiao (SP6) Acupoints werden geselecteerd.
Na het verkrijgen van deqi -sensatie bij het inbrengen van de naald, werd een elektroacupunctuurapparaat verbonden met elk van de geselecteerde acupoints.
Een schaarse dichte golfmodus werd gekozen, met een intensiteit variërend van 0,5 tot 2 mA, aangepast volgens de tolerantie van de patiënt.
De naalden werden 20 minuten behouden vóór verwijdering.
De elektroacupunctuurbehandeling werd op dezelfde dag gestart als het begin van de immunotherapiecyclus, eenmaal daags toegediend voor een totaal van vijf sessies, waardoor elke immunotherapiecyclus werd gesynchroniseerd met de behandeling met elektroacupunctuur.
De algehele behandeling bestond uit 4 tot 6 cycli.
|
In de elektroacupunctuurgroep werden bilaterale Zusanli (ST36) en Sanyinjiao (SP6) punten geselecteerd wegens needling.
Bij het bereiken van het "deqi" -sensatie werd het elektroacupunctuurapparaat op beide punten verbonden met de naalden.
Een verspreide dichte golf werd toegepast met een intensiteit variërend van 0,5 tot 2 mA, aangepast volgens de tolerantie van de patiënt.
De naalden werden 20 minuten behouden, waarna ze werden verwijderd.
|
|
Sham-vergelijker: Sham ElectroAcupunctuurgroep
Bilaterale Zusanli (ST36) en Sanyinjiao (SP6) Acupoints werden geselecteerd.
Elektroacupunctuurapparaten waren verbonden met deze acupoints.
Een schaarse dichte golfmodus werd gebruikt, met een intensiteit variërend van 0,5 tot 2 mA, en de naalden werden 20 minuten behouden vóór verwijdering.
In de Sham ElectroAcupunctuurgroep werd geen handmatige manipulatie uitgevoerd.
De plaatsing van elektroden en andere behandelingsinstellingen waren identiek aan die in de elektroacupunctuurgroep, maar zonder huidpenetratie, elektrische uitgang of neiglingtechnieken om DEQI te induceren.
Elektroacupunctuurbehandeling werd op dezelfde dag gestart als het begin van de immunotherapiecyclus, eenmaal daags toegediend voor een totaal van vijf sessies, waardoor synchronisatie met elke immunotherapiecyclus werd gewaarborgd.
Het algemene behandelingsregime bestond uit 4 tot 6 cycli.
|
In de Sham ElectroAcupunctuurgroep werden bilaterale Zusanli (ST36) en Sanyinjiao (SP6) punten geselecteerd voor Sham Electroacupunctuurinterventie, die geen handmatige manipulatie ontving.
De plaatsing van de elektrode en andere behandelingsinstellingen waren identiek aan die in de elektroacupunctuurgroep, maar geen huidpenetratie, elektrische uitgang of naaldtechnieken werden toegepast om het gevoel van "deqi" te induceren.
Er werd geen echte elektroacupunctuurstimulatie toegediend in deze groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van inschrijving tot het eerste gedocumenteerde optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk Deze uitkomst zal tot 100 maanden worden beoordeeld.
|
Gedefinieerd als het interval vanaf het moment van inschrijving tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van inschrijving tot het eerste gedocumenteerde optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk Deze uitkomst zal tot 100 maanden worden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYLL2025[K]049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deze beslissing kan voortvloeien uit zorgen over privacy of ethische kwesties die verband houden met het delen van gegevens, of omdat de onderzoeksgegevens als eigendom worden beschouwd en niet bedoeld zijn voor openbaarmaking.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .