Eletroacupuntura combinada com inibidor de PD-1 para pacientes idosos com NSCLC avançado
18 de julho de 2025 atualizado por: Kong Fanming
Estudo clínico da eletroacupuntura combinada com o tratamento inibidor de PD-1 para pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas avançadas
O objetivo deste ensaio clínico é elucidar a eficácia clínica e a segurança da eletroacupuntura combinada com a terapia inibidora de PD-1 em pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas avançadas (NSCLC) por meio de um ensaio clínico controlado randomizado e multicêntrico.
A principal questão que pretende responder é: A combinação de eletroacupuntura e terapia com inibidores de PD-1 demonstrou melhorias significativas nos perfis de eficácia clínica e de segurança entre pacientes idosos com NSCLC avançado.
Os pesquisadores compararão um grupo de eletroacupuntura simulado combinado com a terapia inibidora de PD-1 (servindo como grupo controle) para verificar se o grupo de intervenção exibe resultados de eficácia terapêutica e segurança superiores.
Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos: uma eletroacupuntura combinada com um grupo inibidor do ponto de verificação imune ou uma eletroacupuntura simulada combinada com um grupo inibidor do ponto de verificação imunológico.
O inibidor do ponto de verificação imune será administrado em um ciclo de 21 dias, com um total de 4 a 6 ciclos de tratamento, seguido pela opção de terapia de manutenção.
O tratamento com eletroacupuntura começará no mesmo dia que o início do ciclo do inibidor do ponto de verificação imune, administrado uma vez por dia, para um total de cinco sessões por ciclo, com 4 a 6 ciclos no total.
A medida de desfecho primário é a sobrevida livre de progressão (PFS).
Os resultados secundários incluem taxa de resposta objetiva (ORR), qualidade de vida, função imunológica, escores tradicionais da síndrome da medicina chinesa para câncer de pulmão e parâmetros de segurança.
Este estudo tem como objetivo estabelecer a eficácia e a segurança da eletroacupuntura combinada com os inibidores de PD-1 em pacientes idosos com NSCLC avançado.
Além disso, o RNA não codificante periférico será coletado na linha de base para analisar genes diferencialmente expressos, identificando assim biomarcadores preditivos moleculares para pacientes que podem se beneficiar mais dessa abordagem combinada de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido de acordo com os padrões de medicina baseada em evidências, empregando uma estrutura de ensaios clínicos controlados randomizados e multicêntrica. O objetivo é fornecer evidências de alta qualidade sobre a eficácia clínica da acupuntura combinada com os inibidores de PD-1 em pacientes idosos com NSCLC avançado.
Foi demonstrado que a acupuntura exerce efeitos regulatórios bidirecionais no microambiente imunológico do tumor. Este estudo busca elucidar os biomarcadores preditivos através dos quais a acupuntura sinergiza com inibidores de ponto de verificação imune para melhorar os resultados clínicos em pacientes idosos com CPNP avançada. Além disso, explora as características clínicas e biológicas da população de pacientes que podem derivar o maior benefício dessa abordagem terapêutica combinada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fanming Kong, PhD
- Número de telefone: +86 22 27986525
- E-mail: kongfanming08@163.com
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300193
- Recrutamento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Fanming Kong, PhD
- Número de telefone: +86 22 27986525
- E-mail: kongfanming08@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB-IV (NSCLC) confirmado por diagnóstico histopatológico ou citológico.
- Pacientes com mutações no gene do motorista negativo, conforme determinado por testes genéticos ou outros métodos biológicos moleculares, para excluir mutações comuns do motorista, como mutações de EGFR e rearranjos ALK.
- Pacientes com idade ≥65 anos, com consideração pela condição física geral dos pacientes. Avaliações adicionais serão realizadas se houver comorbidades ou outros fatores que podem afetar seu status físico.
- PD-L1 Proporção do tumor (TPS) ≥1%.
- Tempo estimado de sobrevivência> 3 meses, conforme determinado pela avaliação clínica com base na condição geral do paciente, progressão do tumor e resposta ao tratamento.
- Pontuação de status de desempenho do ECOG de 0-2.
- Pacientes com boa conformidade com o tratamento, que estão dispostos a assinar um formulário de consentimento informado, indicando sua compreensão e concordância em aderir ao protocolo de estudo para tratamento e acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico ou outras neoplasias simultâneas nos últimos 5 anos.
- Pacientes com disfunção órgão grave ou outras comorbidades graves, como insuficiência cardíaca (NYHA Classe III-IV), insuficiência hepática ou renal, conforme avaliado por exames de rotina, incluindo testes de função hepática, testes de função renal e eletrocardiogramas.
- Pacientes com metástases do sistema nervoso central não tratado. Somente aqueles que foram submetidos a pelo menos um curso de tratamento sistêmico ou cirúrgico e foram confirmados como tendo doenças estáveis por estudos de imagem serão incluídos.
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos, incluindo um histórico de doenças mentais graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) que requerem tratamento farmacológico para controle.
- Pacientes com histórico de múltiplas alergias a medicamentos ou constituição alérgica, particularmente aqueles que sofreram reações alérgicas graves, como choque anafilático ou erupções alérgicas.
- Pacientes com doenças autoimunes ativas ou doenças infecciosas, incluindo, entre outros, hepatite viral ativa ou crônica, tuberculose pulmonar ativa ou outras condições infecciosas ou autoimunes consideradas pelo investigador clínico para afetar potencialmente o estudo.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de eletroacupuntura
Foram selecionados Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6).
Após obter a sensação de DEQI após a inserção da agulha, um dispositivo de eletroacupuntura foi conectado a cada um dos pontos de acupuntura selecionados.
Um modo de onda esparso denso foi escolhido, com uma intensidade variando de 0,5 a 2 Ma, ajustada de acordo com a tolerância ao paciente.
As agulhas foram retidas por 20 minutos antes da remoção.
O tratamento com eletroacupuntura foi iniciado no mesmo dia que o início do ciclo de imunoterapia, administrado uma vez ao dia por um total de cinco sessões, garantindo que cada ciclo de imunoterapia fosse sincronizado com o tratamento com eletroacupuntura.
O tratamento geral consistiu em 4 a 6 ciclos.
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No grupo eletroacupuntura, os pontos bilaterais de Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6) foram selecionados para agulhamento.
Ao alcançar a sensação "DEQI", o dispositivo de eletroacupuntura foi conectado às agulhas nos dois pontos.
Uma onda densa dispersa foi aplicada com uma intensidade variando de 0,5 a 2 mA, ajustada de acordo com a tolerância do paciente.
As agulhas foram retidas por 20 minutos, após o que foram removidas.
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Comparador Falso: Grupo de eletroacupuntura simulada
Foram selecionados Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6).
Os dispositivos de eletroacupuntura foram conectados a esses pontos de acupuntura.
Um modo de onda esparso denso foi utilizado, com uma intensidade variando de 0,5 a 2 mA, e as agulhas foram retidas por 20 minutos antes da remoção.
No grupo de eletroacupuntura simulada, nenhuma manipulação manual foi realizada.
A colocação dos eletrodos e outras configurações de tratamento foi idêntica àquelas no grupo eletroacupuntura, mas sem penetração da pele, saída elétrica ou técnicas de agulhamento para induzir o DEQI.
O tratamento com eletroacupuntura foi iniciado no mesmo dia do início do ciclo de imunoterapia, administrado uma vez ao dia por um total de cinco sessões, garantindo a sincronização a cada ciclo de imunoterapia.
O regime geral de tratamento consistiu em 4 a 6 ciclos.
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No grupo de eletroacupuntura simulada, os pontos bilaterais de Zusanli (ST36) e Sanyinjiao (SP6) foram selecionados para intervenção simulada de eletroacupuntura, que não receberam manipulação manual.
A colocação do eletrodo e outras configurações de tratamento foram idênticas às do grupo eletroacupuntura, mas nenhuma penetração na pele, saída elétrica ou técnicas de agulha foram aplicadas para induzir a sensação de "DEQI".
Nenhuma estimulação genuína da eletroacupuntura foi administrada neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Definido como o intervalo de tempo desde a data da inscrição até a primeira ocorrência documentada de progressão ou morte da doença de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Esse resultado será avaliado até 100 meses.
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Definido como o intervalo desde o momento da inscrição até a primeira documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Definido como o intervalo de tempo desde a data da inscrição até a primeira ocorrência documentada de progressão ou morte da doença de qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Esse resultado será avaliado até 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TYLL2025[K]049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Essa decisão pode resultar de preocupações com relação à privacidade ou questões éticas associadas ao compartilhamento de dados, ou porque os dados da pesquisa são considerados proprietários e não destinados à divulgação pública.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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