Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur kombinert med PD-1-hemmer for eldre pasienter med avansert NSCLC

18. juli 2025 oppdatert av: Kong Fanming

Klinisk studie av elektroakupunktur kombinert med PD-1-hemmerbehandling for eldre pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Målet med denne kliniske studien er å belyse den kliniske effekten og sikkerheten til elektroakupunktur kombinert med PD-1-hemmerterapi hos eldre pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) gjennom et multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Kombinasjonen av elektroakupunktur og PD-1-hemmerterapi har vist signifikante forbedringer i både klinisk effekt og sikkerhetsprofiler blant eldre pasienter med avansert NSCLC. Forskere vil sammenligne en Sham elektroakupunkturgruppe kombinert med PD-1-hemmerterapi (som fungerer som kontrollgruppe) for å se om intervensjonsgruppen viser overlegen terapeutisk effekt og sikkerhetsresultater. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en elektroakupunktur kombinert med en immunsjekkpunktinhibitorgruppe, eller en skam -elektroakupunktur kombinert med en immunsjekkpunkthemmende gruppe. Immunsjekkpunktinhibitoren vil bli administrert på en 21-dagers syklus, med totalt 4 til 6 behandlingssykluser, etterfulgt av alternativet for vedlikeholdsbehandling. Elektroakupunkturbehandling vil starte samme dag som igangsetting av immunsjekkpunkthemmende syklus, administrert en gang daglig for totalt fem økter per syklus, med 4 til 6 sykluser totalt. Det primære utfallsmålet er progresjonsfri overlevelse (PFS). Sekundære utfall inkluderer objektiv responsrate (ORR), livskvalitet, immunfunksjon, tradisjonell kinesisk medisinsyndrom score for lungekreft og sikkerhetsparametere. Denne studien tar sikte på å etablere effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur kombinert med PD-1-hemmere hos eldre pasienter med avansert NSCLC. I tillegg vil perifert ikke-kodende RNA bli samlet ved baseline for å analysere differensialt uttrykte gener, og dermed identifisere molekylære prediktive biomarkører for pasienter som kan ha mest nytte av denne kombinerte behandlingsmetoden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet i samsvar med standardene for evidensbasert medisin, og bruker et multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie-rammeverk. Den har som mål å gi bevis av høy kvalitet angående den kliniske effekten av akupunktur kombinert med PD-1-hemmere hos eldre pasienter med avansert NSCLC.

Akupunktur har vist seg å utøve toveis regulatoriske effekter på tumorimmunmikro -miljøet. Denne studien søker å belyse de prediktive biomarkørene som akupunktur synergiserer med immunsjekkpunkthemmere for å forbedre kliniske utfall hos eldre pasienter med avansert NSCLC. I tillegg undersøker den de kliniske og biologiske egenskapene til pasientpopulasjonen som kan få størst fordel av denne kombinerte terapeutiske tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300193
        • Rekruttering
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med stadium IIIB-IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) bekreftet ved histopatologisk eller cytologisk diagnose.
  • Pasienter med negative drivergenmutasjoner, bestemt ved genetisk testing eller andre molekylære biologiske metoder, for å ekskludere vanlige drivermutasjoner som EGFR -mutasjoner og ALK -omorganiseringer.
  • Pasienter i alderen ≥65 år, med hensyn til pasientenes generelle fysiske tilstand. Ytterligere vurderinger vil bli utført hvis det er komorbiditeter eller andre faktorer som kan påvirke deres fysiske status.
  • PD-L1 tumorandelescore (TPS) ≥1%.
  • Estimert overlevelsestid> 3 måneder, som bestemt av klinisk evaluering basert på pasientens generelle tilstand, tumorprogresjon og respons på behandling.
  • ECOG Performance Status Score på 0-2.
  • Pasienter med god behandlingsoverholdelse, som er villige til å signere et informert samtykkeskjema, noe som indikerer deres forståelse og enighet om å overholde studieprotokollen for behandling og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med en historie med eller samtidig andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene.
  • Pasienter med alvorlig organdysfunksjon eller andre alvorlige komorbiditeter, for eksempel hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), lever- eller nyreinsuffisiens, som vurdert ved rutinemessige undersøkelser inkludert leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester og elektrokardiogrammer.
  • Pasienter med ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet. Bare de som har gjennomgått minst ett forløp av systemisk eller kirurgisk behandling og har blitt bekreftet å ha stabil sykdom ved avbildningsstudier, vil bli inkludert.
  • Pasienter med psykiatriske lidelser, inkludert en historie med alvorlige psykiske sykdommer (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse) som krever farmakologisk behandling for kontroll.
  • Pasienter med en historie med flere medikamentallergier eller en allergisk grunnlov, spesielt de som har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner som anafylaktisk sjokk eller allergiske utslett.
  • Pasienter med aktive autoimmune sykdommer eller smittsomme sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til aktiv eller kronisk viral hepatitt, aktiv lungetuberkulose, eller andre smittsomme eller autoimmune tilstander som den kliniske etterforskeren anser for potensielt å påvirke studien.
  • Pasienter som er gravide eller ammes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Bilaterale Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) akupoints ble valgt. Etter å ha oppnådd DEQI -sensasjon ved nålinnsetting, ble en elektroakupunkturanordning koblet til hver av de valgte akupunktene. En sparsom tett bølgemodus ble valgt, med en intensitet fra 0,5 til 2 Ma, justert i henhold til pasienttoleranse. Nålene ble beholdt i 20 minutter før fjerning. Elektroakupunkturbehandlingen ble initiert samme dag som oppstart av immunterapisyklusen, administrert en gang daglig for totalt fem økter, noe som sikret at hver immunterapisyklus ble synkronisert med elektroakupunkturbehandling. Den totale behandlingen besto av 4 til 6 sykluser.
Annen: Elektroakupunktur (EA)
I elektroakupunkturgruppen ble bilaterale Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) punkter valgt for nåling. Etter å ha oppnådd "deqi" -følelsen, var elektroakupunkturenheten koblet til nålene på begge punktene. En spredt tett bølge ble påført med en intensitet fra 0,5 til 2 Ma, justert i henhold til pasientens toleranse. Nålene ble beholdt i 20 minutter, hvoretter de ble fjernet.
Sham-komparator: Sham elektroakupunkturgruppe
Bilaterale Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) akupoints ble valgt. Elektroakupunkturenheter var koblet til disse akupunktene. En sparsom tett bølgemodus ble benyttet, med en intensitet fra 0,5 til 2 mA, og nålene ble beholdt i 20 minutter før fjerning. I Sham ElectroaCupuncture Group ble det ikke utført noen manuell manipulasjon. Plasseringen av elektroder og andre behandlingsinnstillinger var identiske med de i elektroakupunkturgruppen, men uten hudinntrenging, elektrisk utgang eller nålteknikker for å indusere DEQI. Elektroakupunkturbehandling ble initiert samme dag som starten av immunterapisyklusen, administrert en gang daglig for totalt fem økter, noe som sikret synkronisering med hver immunterapisyklus. Det samlede behandlingsregimet besto av 4 til 6 sykluser.
Annen: Sham elektroakupunktur
I Sham ElectroaCupuncture Group ble bilaterale Zusanli (ST36) og Sanyinjiao (SP6) punkter valgt for Sham Electroacupuncture -intervensjon, som ikke fikk manuell manipulering. Elektrodeplasseringen og andre behandlingsinnstillinger var identiske med de i elektroakupunkturgruppen, men ingen hudinntrenging, elektrisk utgang eller nåleteknikker ble brukt for å indusere følelsen av "deqi." Ingen ekte stimulering av elektroakupunktur ble administrert i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Definert som tidsintervall fra datoen for påmelding til den første dokumenterte forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først. Dette utfallet vil bli vurdert opptil 100 måneder.
Definert som intervallet fra påmeldingstidspunktet til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak.
Definert som tidsintervall fra datoen for påmelding til den første dokumenterte forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som kommer først. Dette utfallet vil bli vurdert opptil 100 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kong Fanming

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TYLL2025[K]049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne avgjørelsen kan stamme fra bekymring for personvern eller etiske spørsmål knyttet til datadeling, eller fordi forskningsdataene anses som proprietære og ikke beregnet på offentliggjøring.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere