Electroacupuntura combinada con el inhibidor de PD-1 para pacientes de edad avanzada con NSCLC avanzado
18 de julio de 2025 actualizado por: Kong Fanming
Estudio clínico de electroacupuntura combinada con el tratamiento con inhibidores de PD-1 para pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas
El objetivo de este ensayo clínico es dilucidar la eficacia clínica y la seguridad de la electroacupuntura combinada con la terapia con inhibidores de PD-1 en pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas (NSCLC) a través de un ensayo clínico multicéntrico y controlado aleatorizado.
La pregunta principal que tiene como objetivo responder es: la combinación de electroacupuntura y la terapia con inhibidores de PD-1 ha demostrado mejoras significativas tanto en la eficacia clínica como en los perfiles de seguridad entre pacientes de edad avanzada con CPNC avanzado.
Los investigadores compararán un grupo de electroacupuntura simulada combinado con la terapia con inhibidores de PD-1 (que sirven como grupo de control) para ver si el grupo de intervención exhibe resultados terapéuticos y resultados terapéuticos superiores.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: una electroacupuntura combinada con un grupo de inhibidores de punto de control inmune o una electroacupuntura simulada combinada con un grupo de inhibidores de punto de control inmune.
El inhibidor del punto de control inmune se administrará en un ciclo de 21 días, con un total de 4 a 6 ciclos de tratamiento, seguido de la opción de terapia de mantenimiento.
El tratamiento con electroacupuntura comenzará el mismo día que el inicio del ciclo del inhibidor del punto de control inmune, administrado una vez al día para un total de cinco sesiones por ciclo, con 4 a 6 ciclos en total.
La medida de resultado primaria es la supervivencia libre de progresión (PFS).
Los resultados secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva (ORR), la calidad de vida, la función inmune, los puntajes del síndrome de medicina tradicional china para el cáncer de pulmón y los parámetros de seguridad.
Este estudio tiene como objetivo establecer la eficacia y la seguridad de la electroacupuntura combinada con los inhibidores de PD-1 en pacientes de edad avanzada con CPRCC avanzado.
Además, el ARN no codificante periférico se recopilará al inicio para analizar genes expresados diferencialmente, identificando así biomarcadores predictivos moleculares para pacientes que más pueden beneficiarse de este enfoque de tratamiento combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado de acuerdo con los estándares de la medicina basada en evidencia, empleando un marco multicéntrico y aleatorizado de ensayos clínicos controlados. Su objetivo es proporcionar evidencia de alta calidad con respecto a la eficacia clínica de la acupuntura combinada con inhibidores de PD-1 en pacientes de edad avanzada con CPRCC avanzado.
Se ha demostrado que la acupuntura ejerce efectos regulatorios bidireccionales sobre el microambiente inmune tumoral. Este estudio busca dilucidar los biomarcadores predictivos a través de los cuales la acupuntura sinergia con los inhibidores del punto de control inmune para mejorar los resultados clínicos en pacientes de edad avanzada con NSCLC avanzado. Además, explora las características clínicas y biológicas de la población de pacientes que pueden obtener el mayor beneficio de este enfoque terapéutico combinado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fanming Kong, PhD
- Número de teléfono: +86 22 27986525
- Correo electrónico: kongfanming08@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300193
- Reclutamiento
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Fanming Kong, PhD
- Número de teléfono: +86 22 27986525
- Correo electrónico: kongfanming08@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB-IV (NSCLC) confirmaron por diagnóstico histopatológico o citológico.
- Los pacientes con mutaciones genéticas de controladores negativos, según lo determinado por las pruebas genéticas u otros métodos biológicos moleculares, para excluir mutaciones conductoras comunes como mutaciones EGFR y reordenamientos ALK.
- Los pacientes de ≥65 años, con la consideración de la condición física general de los pacientes. Se realizarán evaluaciones adicionales si existen comorbilidades u otros factores que pueden afectar su estado físico.
- Puntuación de proporción de tumores PD-L1 (TPS) ≥1%.
- Tiempo de supervivencia estimado> 3 meses, según lo determinado por la evaluación clínica basada en la condición general del paciente, la progresión tumoral y la respuesta al tratamiento.
- Puntuación de estado de rendimiento de ECOG de 0-2.
- Los pacientes con buen cumplimiento del tratamiento, que están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado, lo que indica su comprensión y acuerdo para adherirse al protocolo de estudio para el tratamiento y el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes u otras neoplasias concurrentes en los últimos 5 años.
- Los pacientes con disfunción de órganos severos u otras comorbilidades graves, como la insuficiencia cardíaca (NYHA clase III-IV), insuficiencia hepática o renal, según lo evaluado por los exámenes de rutina que incluyen pruebas de función hepática, pruebas de función renal y electrocardiogramas.
- Pacientes con metástasis del sistema nervioso central no tratado. Solo aquellos que se han sometido a al menos un curso de tratamiento sistémico o quirúrgico y se ha confirmado que tienen enfermedades estables mediante estudios de imágenes.
- Los pacientes con trastornos psiquiátricos, que incluyen antecedentes de enfermedades mentales graves (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar) que requieren tratamiento farmacológico para el control.
- Los pacientes con antecedentes de múltiples alergias a los medicamentos o una constitución alérgica, particularmente aquellos que han experimentado reacciones alérgicas graves, como shock anafiláctico o erupciones alérgicas.
- Los pacientes con enfermedades autoinmunes activas o enfermedades infecciosas, incluidas, entre otros, hepatitis viral activa o crónica, tuberculosis pulmonar activa u otras afecciones infecciosas o autoinmunes consideradas por el investigador clínico para afectar potencialmente el estudio.
- Pacientes embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de electroacupuntura
Se seleccionaron acupointos bilaterales Zusanli (ST36) y Sanyinjiao (SP6).
Después de obtener la sensación de Deqi en la inserción de la aguja, se conectó un dispositivo de electroacupuntura a cada uno de los puntos de acupuntos seleccionados.
Se eligió un modo de onda denso escaso, con una intensidad que varía de 0.5 a 2 mA, ajustado según la tolerancia del paciente.
Las agujas se conservaron durante 20 minutos antes de la extracción.
El tratamiento con electroacupuntura se inició el mismo día que el comienzo del ciclo de inmunoterapia, administrado una vez al día para un total de cinco sesiones, asegurando que cada ciclo de inmunoterapia se sincronizara con el tratamiento con electroacupuntura.
El tratamiento general consistió en 4 a 6 ciclos.
|
En el grupo de electroacupuntura, se seleccionaron los puntos bilaterales Zusanli (ST36) y Sanyinjiao (SP6) para la aguja.
Al lograr la sensación "deqi", el dispositivo de electroacupuntura estaba conectado a las agujas en ambos puntos.
Se aplicó una onda densa dispersa con una intensidad que varía de 0.5 a 2 mA, ajustada de acuerdo con la tolerancia del paciente.
Las agujas fueron retenidas durante 20 minutos, después de lo cual fueron retirados.
|
|
Comparador falso: Grupo de electroacupuntura simulada
Se seleccionaron acupointos bilaterales Zusanli (ST36) y Sanyinjiao (SP6).
Los dispositivos de electroacupuntura estaban conectados a estos puntos de acupuntos.
Se utilizó un modo de onda denso disperso, con una intensidad que varía de 0.5 a 2 mA, y las agujas se conservaron durante 20 minutos antes de la extracción.
En el simulacro grupo de electroacupuntura, no se realizó una manipulación manual.
La colocación de electrodos y otras configuraciones de tratamiento fue idéntica a las del grupo de electroacupuntura, pero sin penetración en la piel, salida eléctrica o técnicas de punción para inducir deqi.
El tratamiento con electroacupuntura se inició el mismo día que el inicio del ciclo de inmunoterapia, administrado una vez al día para un total de cinco sesiones, asegurando la sincronización con cada ciclo de inmunoterapia.
El régimen de tratamiento general consistió en 4 a 6 ciclos.
|
En el grupo de electroacupuntura simulada, se seleccionaron puntos bilaterales Zusanli (ST36) y Sanyinjiao (SP6) para la intervención simulada de electroacupuntura, que no recibieron manipulación manual.
La colocación del electrodo y otras configuraciones de tratamiento fueron idénticas a las del grupo de electroacupuntura, pero no se aplicaron penetración de la piel, salida eléctrica o técnicas de aguja para inducir la sensación de "deqi".
No se administró una estimulación de electroacupuntura genuina en este grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera ocurrencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Este resultado se evaluará hasta 100 meses.
|
Definido como el intervalo desde el momento de la inscripción hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
Definido como el intervalo de tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera ocurrencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Este resultado se evaluará hasta 100 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TYLL2025[K]049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esta decisión puede provenir de las preocupaciones sobre la privacidad o los problemas éticos asociados con el intercambio de datos, o porque los datos de la investigación se consideran propietarios y no están destinados a la divulgación pública.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .