健康なボランティアにおけるV4020ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価するフェーズ1研究 (VEEV)

包含基準：

• 参加者は、研究に含めるには、次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 同意の時点で18-50歳。
  2. veeウイルスprnt80 <1:10を持っています。
  3. 出産可能性の生物学的女性の場合、ワクチン投与の3日前に血清妊娠検査を受けることに同意しなければなりません。 （記録された子宮摘出術または3年以上の閉経を有する人の例外。） 結果は否定的でなければなりません。 子育ての可能性のある女性は、予防接種を受けてから少なくとも3か月間妊娠しないことに同意しなければなりません。 また、米国の疾病管理センターによって決定された1％未満の故障率で許容可能な避妊法を使用することに同意する必要があります（https://www.cdc.gov/reproductivehealth/ 避妊/index.htm）。
  4. 署名と日付承認されたインフォームドコンセント文書、HIV検査のための個別の同意書、およびHIPAA許可。
  5. 予定された最初の投与からワクチンの最初の投与から60日以内の急性罹患率については、健康診断（病歴、併用薬、身体検査、臨床検査を含む）が陰性。
  6. すべてのフォローアップ訪問に喜んで戻ってください。
  7. 症状日記を維持し、すべてのフォローアップの予約に持っていきます。 参加者にはテンプレートが提供され、関連する症状の日付、時間、および詳細を記録する方法について指示されます（例： 重症度、同時アクティビティ）。
  8. 投与後少なくとも28日間ワクチンの投与に関連する場合と関連している可能性のあるAEを報告することに同意し、研究への参加期間中、すべてのSAE（たとえば、入院をもたらす）を報告することに同意します。
  9. これらの症状が解決するまでワクチン接種後にワクチン関連の症状を経験した場合、蚊やその他の昆虫の咬傷を避けるために適切な対策を講じることに同意します。
  10. ワクチンの受領後1年間、血液、骨髄、臓器の寄付を延期することに同意します。

除外基準：

• 次の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。

  1. 以前に実験的なVEEワクチンを受けたか、VEE暴露がわかっていました。
  2. 糖尿病（任意のタイプ）の家族歴（第1度相対）、妊娠糖尿病の個人的または家族の歴史、確認された空腹時血清グルコース検査（> 125 mg/dL）、またはヘモグロビンA1c> 5.6％を持っています。 （PIの裁量により、糖尿病の家族歴が高齢の親の発症が遅れている場合に参加者が登録できます。）
  3. 病歴、身体検査、EKG、および/または実験室スクリーニングテストに基づいて調査員によって決定される、急性または慢性、臨床的に有意な血液学的、肺、肺、心血管、または肝機能異常。
  4. 免疫不全の個人的な歴史があるか、免疫抑制薬による治療を受けている、その中に体系的に投与されたグルココルチコイド（例えば、プレドニゾン）などの治療
  1. 予定されたワクチンの投与の前に、または予定されたワクチンの投与から6か月以内に他の免疫抑制療法を使用しました。 その他の免疫抑制療法には、すべての癌化学療法剤、移植拒絶反応を防ぐための薬物、インターフェロン、モノクローナル抗体、プロテインキナーゼ阻害剤、メトトレキサート、TNF（腫瘍壊死因子）阻害剤、およびPIによって決定されるその他の臨床的に有意な免疫抑制療法が含まれます。 局所、吸入、または鼻腔内グルココルチコイドの現在の投与は除外されていません。 5。母乳育児の女性。 6.ワクチンの成分に対する既知のアレルギーがあります。 7. 70日目のフォローアップ後60日後までの初期注射の30日前の期間内に、認可された季節インフルエンザ、コロナウイルス、またはその他の必要な健康維持ワクチンを除き、実験的または認可されたワクチンの受領または領収書 （合計6か月間）8。 東部馬脳炎（EEE）ウイルス、西部馬脳炎（WEE）ウイルス、チクングニア（CHIK）ウイルス、またはベネズエラのx脳炎（VEE）ウイルスに対する事前のワクチン接種の病歴または確認された感染。 ベースラインでVEEVに対する既存の保護抗体応答があることがわかった人も除外されます。 9.以前の予防接種に起因する未解決のAEがあります。 10.発作やてんかんを含む慢性または活動的な神経障害は、子供としての単一の熱性発作を除外します。 11。 スクリーニングから12か月以内の発音エピソード。 12. DSM V（精神障害の診断および統計マニュアル-5th Edition）のアメリカ精神医学協会によって定義されているサスピタリングまたは既知の現在のアルコール乱用13.歴史による幼稚または活動的な違法および/または静脈内薬物使用。 14.調査員の意見では、個人がこの研究に参加することで有害な結果をもたらすリスクが高まるという他の重要な発見。 15. PIの判断において、参加者の安全性に影響を与える急性または慢性の病状があります。 16.過去14日以内に、COVID-19、インフルエンザおよび/またはRSV患者が14日間待つか、登録する前に陰性の検査臨床検査結果を得る必要があると疑われています。 17.臨床試験期間中にすべての馬の種（例：馬術農家、馬農家など）と直接接触する可能性が高い党員は除外されます。