건강한 자원 봉사자에서 V4020 백신의 안전성, 내약성 및 면역 원성을 평가하는 1 상 연구 (VEEV)

포함 기준 :

• 참가자는 연구에 포함될 다음 기준을 모두 충족해야합니다.

  1. 동의 할 때 18-50 세.
  2. Vee 바이러스 PRNT80 <1:10.
  3. 가임 잠재력의 생물학적 여성 인 경우 백신 투여 3 일 전에 혈청 임신 검사를받는 데 동의해야합니다. (문서화 된 자궁 적출술 또는 ≥ 3 년의 폐경기를 가진 사람들의 예외.) 결과는 부정적이어야합니다. 가임 잠재력을 가진 여성은 예방 접종을받은 후 최소 3 개월 동안 임신하지 않기로 동의해야합니다. 또한 미국 질병 통제 센터 (https://www.cdc.gov/reproductiveHealth/)에 의해 결정된 1% 미만의 실패율이 1% 미만인 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 피임/index.htm).
  4. 승인 된 정보 동의 문서, HIV 테스트를위한 별도의 동의 양식 및 HIPAA 승인 서명 및 날짜.
  5. 의료 검사 (병력, 동반 약물, 신체 검사 및 실험실 검사 포함)는 예정된 백신의 첫 번째 투여 후 60 일 이내에 급성 병적에 대한 부정적인 음성.
  6. 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아 오십시오.
  7. 증상 일기를 유지하고 모든 후속 약속에 가져옵니다. 참가자는 템플릿이 제공되고 관련 증상의 날짜, 시간 및 세부 사항을 기록하는 방법에 대해 지시받습니다 (예 : 심각도, 동시 활동).
  8. 투여 후 최소 28 일 동안 백신의 투여와 관련이 있거나 관련이 없거나 관련이 없을 수도있는 AES를보고하고 연구 참여 기간 동안 모든 SAE (예 : 입원 결과)를보고하는 데 동의합니다.
  9. 증상이 해결 될 때까지 백신 접종 후 백신 관련 증상을 경험할 경우 모기 및 기타 곤충 물림을 피하기 위해 적절한 조치를 취하거나 백신 바이러스 흘림에 대한 테스트가 음성이됩니다.
  10. 백신 수령 후 1 년 동안 혈액, 골수 및 장기 기증을 연기하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

• 다음 기준을 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 이전에 실험적인 백신을 받았거나 VEE 노출을 알고 있었다.
  2. 당뇨병 (모든 유형), 임신성 당뇨병의 개인 또는 가족력, 확인 된 공복 혈청 포도당 검사 (> 125 mg/dl) 또는 헤모글로빈 A1C> 5.6%의 가족력 (1도 상대)을 갖습니다. (PI의 재량에 따라, 당뇨병의 가족력이 노인 부모에게서 늦게 발병 한 경우 참가자가 등록 할 수 있습니다.)
  3. 급성 또는 만성, 임상 적으로 유의미한 혈액 학적, 폐, 심혈관, 또는 병력, 신체 검사, EKG 및/또는 실험실 선별 검사를 기반으로 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 심혈관, 심혈관 또는 간 또는 신장 기능 이상.
  4. 면역 결핍에 대한 개인적인 병력이 있거나, 예를 들어, 전신 투여 된 글루코 코르티코이드 (예 : 프레드니손)와 같은 면역 억제 약물 치료를받은 치료를받습니다.
  1. 백신의 계획된 투여 전, 백신의 계획된 투여 후 6 개월 이내에 다른 면역 억제 요법과 함께 계획된 투여 전 월. 다른 면역 억제 요법에는 모든 암 화학 요법 제, 이식 거부, 인터페론, 단일 클론 항체, 단백질 키나제 억제제, 메토트렉세이트, TNF (종양 괴사) 억제제 및 PI에 의해 결정된 임상 적으로 유의 한 면역 억제 약물이 포함됩니다. 국소, 흡입 또는 비강 내 글루코 코르티코이드의 현재 투여는 제외되지 않습니다. 5. 모유 수유 여성. 6. 백신의 성분에 알려진 알레르기가 있습니다. 7. 70 일 후 60 일까지 초기 주사 전 30 일 전 기간 내에 라이센스가있는 계절 인플루엔자, 코로나 바이러스 또는 기타 필요한 건강 유지 백신을 제외하고 실험 또는 면허 백신의 수령 또는 계획된 수령. (총 6 개월) 8. 동부 말 뇌염 (EEE) 바이러스, 서부 말 뇌염 (wee) 바이러스, Chikungunya (CHIK) 바이러스 또는 베네수엘라 말 뇌염 (VEE) 바이러스에 대한 사전 예방 접종 또는 확인 된 감염의 병력. 기준선에서 VEEV에 대한 기존 보호 항체 반응이있는 것으로 밝혀진 사람들도 제외 될 것입니다. 9. 이전 예방 접종으로 인해 해결되지 않은 AE가 있습니다. 10. 어린이로서 단일 열 발작을 제외한 발작 및 간질을 포함한 만성 또는 능동적 신경계 장애. 11. 스크리닝 후 12 개월 이내에 Syncopal 에피소드. 12. DSM V의 미국 정신과 협회 (American Psychiatric Association) (정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 -5th edition) 13. 역사에 의한 적극적 또는 능동적 불법 및/또는 정맥 내 약물 사용. 14. 수사관의 견해에 따르면,이 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 얻은 개인의 위험을 증가시킬 것이라는 다른 중요한 발견. 15. PI의 판단에 따라 참가자 안전에 영향을 줄 수있는 급성 또는 만성 의학적 상태를 유지하십시오. 16. 지난 14 일 이내에 의심되는 Covid-19, 인플루엔자 및/또는 RSV 환자와 접촉 한 것은 추가 14 일을 기다리거나 등록하기 전에 부정적인 시험 실험실 테스트 결과를 가져야합니다. 17. 임상 시험 기간 동안 모든 말 종 (예 : 승마자, 말 농민)과 직접 접촉 할 가능성이있는 참가자는 제외됩니다.