En fase 1 -studie som evaluerer sikkerhet, toleranse og immunogenisitet av V4020 -vaksine hos friske frivillige (VEEV)

Inkluderingskriterier:

• Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier som skal inkluderes i studien:

  1. 18-50 år gammel ved samtykke.
  2. Har vee virus prnt80 <1:10.
  3. Hvis biologisk kvinne med fertilpotensial, må gå med på å ha en serum graviditetstest 3 dager før vaksineadministrasjon. (Unntak for de med dokumentert hysterektomi eller ≥ 3 års overgangsalder.) Resultatene må være negative. Kvinner med barnebærende potensial må gå med på å ikke bli gravide i minst 3 måneder etter mottak av vaksinasjon. De må også gå med på å bruke en akseptabel form for prevensjon med mindre enn 1% sviktfrekvens som bestemt av US Centers for Disease Control (https://www.cdc.gov/reproductivehealth/ prevensjon/indeks.htm).
  4. Signere og datere det godkjente informerte samtykkedokumentet, et eget samtykkeskjema for HIV -testing og HIPAA -autorisasjon.
  5. Medisinsk undersøkelse (inkludert historie, samtidig medisiner, fysisk undersøkelse og laboratorietester) negative for akutte sykeligheter innen 60 dager etter planlagt første administrering av vaksine.
  6. Vær villig til å returnere for alle oppfølgingsbesøk.
  7. Oppretthold en symptomdagbok og ta den med til alle oppfølgingsavtaler. Deltakerne vil få en mal og instruert om hvordan de skal registrere datoer, tidspunkter og detaljer om relevante symptomer (f.eks. alvorlighetsgrad, samtidig aktivitet).
  8. Samtykker i å rapportere alle AE -er som kanskje eller ikke kan være assosiert med administrering av vaksinen i minst 28 dager etter administrering og samtykker i å rapportere alle SAE -er (for eksempel resultere i sykehusinnleggelse) i løpet av deltakelsen i studien.
  9. Samtykker i å ta passende tiltak for å unngå mygg og andre insektbitt hvis du opplever vaksinerelaterte symptomer etter vaksinasjon til disse symptomene løser seg, og/eller tester for å bli vaksinevirus blir negative.
  10. Godta å utsette blod, benmarg og organdonasjon i 1 år etter vaksinekvittering.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Har mottatt eksperimentell vaksine tidligere eller hatt kjent vee -eksponering.
  2. Har familiehistorie (første grads relativ) av diabetes mellitus (hvilken som helst type), en personlig eller familiehistorie med svangerskapsdiabetes, en bekreftet forhøyet faste serumglukosetest (> 125 mg/dL), eller en hemoglobin A1c> 5,6%. (Etter PIs skjønn kan en deltaker melde seg på hvis familiehistorien med diabetes bare er av sen begynnelse hos en eldre forelder.)
  3. Akutt eller kronisk, klinisk signifikant hematologisk, lunge-, kardiovaskulær eller lever- eller renalfunksjonell abnormitet som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG og/eller laboratoriescreeningstest.
  4. Ha en personlig historie med immunsvikt eller mottatt behandling med en immunsuppressiv medisinering, for eksempel systemisk administrerte glukokortikoider (f.eks. Prednison) innenfor
  1. Måned før planlagt administrering av vaksinen eller med andre immunsuppressive terapier innen 6 måneder etter planlagt administrering av vaksinen. Andre immunsuppressive terapier inkluderer alle kreftkjemoterapeutiske midler, medikamenter for å forhindre avvisning av transplantasjon, interferoner, monoklonale antistoffer, proteinkinaseinhibitorer, metotreksat, TNF (tumor nekrose faktor) -inhibitorer og andre klinisk signifikante immunsuppressive medisiner som er bestemt av PI. Nåværende administrering av aktuelle, inhalasjonelle eller intranasale glukokortikoider er ikke ekskludert. 5. ammende hunn. 6. Har noen kjente allergier mot komponenter i vaksinen. 7. Kvittering eller planlagt mottak av eksperimentell eller lisensiert vaksine, bortsett fra en lisensiert sesonginfluensa, koronavirus eller annen nødvendig helsetvedlikeholdsvaksine, innen perioden 30 dager før initial injeksjon gjennom 60 dager etter oppfølgingen av dagen 70. (~ 6-måneders periode totalt) 8. En historie med tidligere vaksinasjon mot eller bekreftet infeksjon med Eastern Equine Encephalitis (EEE) virus, Western Equine Encephalitis (Wee) virus, Chikungunya (Chik) virus eller venezuelansk hest encefalitt (Vee) virus. De som er funnet å ha eksisterende beskyttende antistoffresponser mot VEEV ved baseline, vil også bli ekskludert. 9. Ha noen uavklarte AE som følge av en tidligere immunisering. 10. Enhver kronisk eller aktiv nevrologisk lidelse, inkludert anfall og epilepsi, unntatt et enkelt feberbeslag som barn. 11. Synkopal episode innen 12 måneder etter screening. 12.Suspekt eller kjent gjeldende alkoholmisbruk som definert av American Psychiatric Association i DSM V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition) 13.Kronisk eller aktiv ulovlig og/eller intravenøs medisinbruk etter historie. 14. Ethvert annet betydelig funn som etter etterforskerens mening ville øke risikoen for at personen har et negativt resultat av å delta i denne studien. 15. Ha en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter PI -vurderingen vil påvirke deltakernes sikkerhet. 16. Har vært i kontakt med en mistenkt Covid-19, influensa og/eller RSV-pasient i løpet av de siste 14 dagene, må vente i ytterligere 14 dager eller ha negative testlaboratorietestresultater før du melder deg inn. 17. Deltakere som sannsynligvis vil ha direkte kontakt med alle hestearter (f.eks. Rides, hestebønder) i løpet av den kliniske prøveperioden vil bli ekskludert.