Een fase 1 -onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van V4020 -vaccin bij gezonde vrijwilligers (VEEV)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten voldoen aan alle volgende criteria die in de studie moeten worden opgenomen:

  1. 18-50 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. Hebben Vee Virus Prnt80 <1:10.
  3. Als Biologic Female of Kantwerkspotentieel moet worden ingestemd met een serumzwangerschapstest 3 dagen vóór het vaccinatiebeheer. (Uitzonderingen voor mensen met gedocumenteerde hysterectomie of ≥ 3 jaar menopauze.) De resultaten moeten negatief zijn. Vrouwtjes van het potentieel van het kind moeten overeenkomen om niet ten minste 3 maanden na ontvangst van vaccinatie niet zwanger te worden. Ze moeten er ook mee instemmen om een acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% zoals bepaald door de Amerikaanse centra voor ziektebestrijding (https://www.cdc.gov/reproductive health/ Anticonceptie/index.htm).
  4. Teken en datum het goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsdocument, een afzonderlijk toestemmingsformulier voor HIV -testen en HIPAA -autorisatie.
  5. Medisch examen (inclusief geschiedenis, gelijktijdige medicijnen, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests) negatief voor acute morbiditeiten binnen 60 dagen na geplande eerste toediening van vaccin.
  6. Wees bereid om terug te keren voor alle vervolgbezoeken.
  7. Houd een symptoomdagboek bij en breng het naar alle follow-up afspraken. Deelnemers krijgen een sjabloon en geïnstrueerd over het registreren van datums, tijden en details van relevante symptomen (bijv. ernst, gelijktijdige activiteit).
  8. Ga akkoord met AE's die al dan niet kunnen worden geassocieerd met het beheer van het vaccin gedurende ten minste 28 dagen na de administratie en akkoord met het melden van alle SAE's (bijvoorbeeld resulterend in ziekenhuisopname) voor de duur van de deelname aan het onderzoek.
  9. Ga ermee akkoord om passende maatregelen te nemen om muggen en andere insectenbeten te vermijden als het vaccingerelateerde symptomen na vaccinatie ervaart totdat die symptomen oplossen, en/of tests voor het afwerpen van vaccinvirussen worden negatief.
  10. Ga akkoord met het uitstellen van bloed-, beenmerg- en orgaandonatie gedurende 1 jaar na ontvangst van de vaccin.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:

  1. Hebben eerder experimenteel Vee -vaccin ontvangen of hadden de blootstelling aan VEE gekend.
  2. Hebben familiegeschiedenis (eerste graad relatief) van diabetes mellitus (elk type), een persoonlijke of familiegeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, een bevestigde verhoogde nuchtere serum glucosetest (> 125 mg/dl), of een hemoglobine A1C> 5,6%. (Naar goeddunken van de PI kan een deelnemer zich inschrijven als de familiegeschiedenis van diabetes alleen te laat is bij een oudere ouder.)
  3. Acute of chronische, klinisch significante hematologische, long-, cardiovasculaire of hepatische of nierfunctionele afwijking zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, EKG en/of laboratoriumscreeningstest.
  4. Een persoonlijke geschiedenis van een immunodeficiëntie hebben of worden behandeld met een immunosuppressief medicatie, zoals systemisch toegediende glucocorticoïden (bijvoorbeeld prednison)
  1. maand vóór de geplande toediening van het vaccin of met andere immunosuppressieve therapieën binnen 6 maanden na geplande toediening van het vaccin. Andere immunosuppressieve therapieën omvatten alle chemotherapeutische middelen van kanker, geneesmiddelen om transplantatieafwijzing, interferonen, monoklonale antilichamen, eiwitkinaseremmers, methotrexaat, TNF (tumornecrosefactor) -remmers en alle andere klinisch significante immunosuppressieve medicatie als bepaald door de PI te voorkomen. Huidige toediening van actuele, inhalationele of intranasale glucocorticoïden is niet uitgesloten. 5. Vrouw borstvoeding geven. 6. Heb bekende allergieën voor componenten van het vaccin. 7. Ontvangst of gepland ontvangst van een experimenteel of gelicentieerd vaccin, behalve voor een erkende seizoensgebonden griep, coronavirus of een ander vereiste vaccin voor gezondheidsonderhoud, binnen de periode 30 dagen voorafgaand aan de initiële injectie tot 60 dagen na de follow-up van de dag 70. (~ 6-maanden periode in totaal) 8. Een geschiedenis van eerdere vaccinatie tegen of bevestigde infectie met oosterse paarden encefalitis (EEE) virus, westerse paarden encefalitis (Wee) virus, chikungunya (chik) virus of Venezolaanse equine encefalitis (VEE) virus. Degenen die reeds bestaande beschermende antilichaamreacties tegen VEEV bij aanvang hebben, zullen ook worden uitgesloten. 9. Heb enige onopgeloste AE als gevolg van een eerdere immunisatie. 10. Een chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief epileptische aanvallen en epilepsie, exclusief een enkele febriele aanval als kind. 11. Syncopale aflevering binnen 12 maanden na screening. 12. Gesperspecteerde of bekende huidige alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de American Psychiatric Association in DSM V (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition) 13. Chronic of actieve illegale en/of intraveneus drugsgebruik door geschiedenis. 14. Elke andere belangrijke bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico zou vergroten dat het individu een nadelige uitkomst heeft door deel te nemen aan deze studie. 15. Heb een acute of chronische medische aandoening die naar het oordeel van de PI de veiligheid van de deelnemers zou beïnvloeden. 16. Heeft in contact gekomen met een vermoedelijke COVID-19, influenza en/of RSV-patiënt in de afgelopen 14 dagen zal nog eens 14 dagen moeten wachten of negatieve test-laboratoriumtestresultaten hebben voordat u zich inschrijft. 17. Deelnemers die waarschijnlijk direct contact hebben met alle paardensoorten (bijvoorbeeld ruiters, paardenboeren) tijdens de klinische proefperiode zullen worden uitgesloten.