Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna V4020 en voluntarios sanos (VEEV)

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios que se incluirán en el estudio:

  1. 18-50 años al momento del consentimiento.
  2. Tener el virus Vee prnt80 <1:10.
  3. Si la hembra biológica de potencial de maternidad, debe aceptar una prueba de embarazo en suero 3 días antes de la administración de la vacuna. (Excepciones para aquellos con histerectomía documentada o ≥ 3 años de menopausia). Los resultados deben ser negativos. Las mujeres del potencial de soporte infantil deben acordar no quedar embarazadas durante al menos 3 meses después de recibir la vacunación. También deben aceptar utilizar una forma aceptable de control de la natalidad con una tasa de falla inferior al 1% según lo determine los Centros de Control de Enfermedades de EE. UU. (Https://www.cdc.gov/reproductiveHealth/ anticoncepción/index.htm).
  4. Firme y fecha en el documento de consentimiento informado aprobado, un formulario de consentimiento por separado para las pruebas de VIH y la autorización de HIPAA.
  5. Examen médico (incluyendo historia, medicamentos concomitantes, examen físico y pruebas de laboratorio) negativo para morbilidad aguda dentro de los 60 días posteriores a la primera administración planificada de la vacuna.
  6. Esté dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
  7. Mantenga un diario de síntomas y llévelo a todas las citas de seguimiento. Los participantes recibirán una plantilla e instruyen sobre cómo registrar fechas, tiempos y detalles de los síntomas relevantes (p. Ej. Severidad, actividad concurrente).
  8. Acepte informar cualquier AES que pueda o no asociarse con la administración de la vacuna durante al menos 28 días después de la administración y aceptar informar a todos los SAE (por ejemplo, que resulte en hospitalización) durante la duración de la participación en el estudio.
  9. Acepte tomar las medidas apropiadas para evitar el mosquito y otras picaduras de insectos si experimentar síntomas relacionados con la vacuna después de la vacunación hasta que esos síntomas se resuelvan y/o pruebas para el desprendimiento de virus de la vacuna se vuelven negativos.
  10. Acepte diferir la donación de sangre, médula ósea y órganos durante 1 año después de la recepción de la vacuna.

Criterios de exclusión:

• Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Han recibido la vacuna experimental VEE previamente o habían conocido la exposición a VEE.
  2. Tener antecedentes familiares (pariente de primer grado) de diabetes mellitus (cualquier tipo), antecedentes personales o familiares de diabetes gestacional, una prueba de glucosa en suero en ayunas confirmada (> 125 mg/dL) o una hemoglobina A1C> 5.6%. (A discreción del PI, un participante puede inscribirse si el historial familiar de la diabetes es solo de inicio tardío en un padre anciano).
  3. La anormalidad funcional hematológica, pulmonar, cardiovascular o hepática o renal hematológica, clínicamente significativa, clínicamente significativa, según el investigador basado en el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma y/o la prueba de detección de laboratorio.
  4. Tener antecedentes personales de inmunodeficiencia o recibir tratamiento con un medicamento inmunosupresor, como glucocorticoides administrados sistémicamente (por ejemplo, prednisona) dentro
  1. Mes antes de la administración planificada de la vacuna o con otras terapias inmunosupresoras dentro de los 6 meses posteriores a la administración planificada de la vacuna. Otras terapias inmunosupresoras incluyen todos los agentes quimioterapéuticos del cáncer, fármacos para prevenir el rechazo del trasplante, los interferones, los anticuerpos monoclonales, los inhibidores de la proteína quinasa, el metotrexato, los inhibidores de la TNF (factor de necrosis tumoral) y cualquier otro medicamento inmunosupresivo clínicamente significativo como el determinado por la PI. No se excluye la administración actual de glucocorticoides tópicos, inhalatorios o intranasales. 5. Mujer amamantando. 6. Tenga alguna alergia conocida a los componentes de la vacuna. 7. Recibo o recibo planificado de cualquier vacuna experimental o con licencia, excepto por una influenza estacional con licencia, coronavirus u otra vacuna de mantenimiento de salud requerida, dentro del período 30 días previos a la inyección inicial hasta los 60 días después del día 70 de seguimiento. (~ Período de 6 meses en total) 8. Un antecedentes de vacunación previa contra la infección confirmada o confirmada con el virus de la encefalitis equina oriental (EEE), el virus de la encefalitis equina occidental (WEE), el virus Chikungunya (Chik) o el virus de la encefalitis equina venezolana (VEE). También se excluirán aquellos que tienen respuestas de anticuerpos protectores preexistentes contra VEEV al inicio. 9. Tenga algún AE no resuelto resultante de una inmunización previa. 10. Cualquier trastorno neurológico crónico o activo, incluidas las convulsiones y la epilepsia, excluyendo una sola convulsión febril cuando era niño. 11. Episodio Syncopal dentro de los 12 meses posteriores a la proyección. 12. abuso de alcohol actual o conocido como definido por la Asociación Americana de Psiquiatría en DSM V (Manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-5ª edición) 13. Uso de drogas ilícitas y/o intravenosas crónicas o activas por historia. 14. cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de que el individuo tenga un resultado adverso de participar en este estudio. 15. Tenga una condición médica aguda o crónica que, a juicio del PI, afectaría la seguridad de los participantes. 16. ¿Ha estado en contacto con un presunto COVID-19, el paciente de influenza y/o RSV en los últimos 14 días deberá esperar 14 días adicionales o tener resultados de pruebas de laboratorio negativas antes de inscribirse? 17. Los participantes que probablemente tengan contacto directo con todas las especies equinas (por ejemplo, equestrians, agricultores de caballos) durante el período de ensayo clínico serán excluidos.