Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan V4020 -rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä vapaaehtoisilla (VEEV)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotka on sisällytettävä tutkimukseen:

  1. 18-50-vuotias suostumuksen yhteydessä.
  2. On vee virus prnt80 <1:10.
  3. Jos hedelmällisyyspotentiaalin biologisen naisen on suostuttava siihen, että seerumin raskaustesti on 3 päivää ennen rokotteen antamista. (Poikkeuksia niille, joilla on dokumentoitu hysterektomia tai ≥ 3 vuotta vaihdevuosia.) Tulosten on oltava negatiivisia. Lasten kantavien potentiaalin naisten on suostuttava olemaan raskaaksi vähintään 3 kuukautta rokotuksen vastaanottamisen jälkeen. Heidän on myös suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyvalvontamuotoa vähemmän kuin 1%: n epäonnistumisasteella, jonka Yhdysvaltain tautien torjuntakeskukset määräävät (https://www.cdc.gov/reproductiveHealth/ ehkäisy/hakemisto.htm).
  4. Allekirjoita ja päivämäärä hyväksytty tietoinen suostumusasiakirja, erillinen suostumuslomake HIV -testausta varten ja HIPAA -lupa.
  5. Lääketieteellinen tutkimus (mukaan lukien historia, samanaikaiset lääkkeet, fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet) negatiivisia akuutin sairastumisen suhteen 60 päivän kuluessa rokotteen ensimmäisestä antamisesta.
  6. Ole valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin.
  7. Pidä oirepäiväkirja ja vie se kaikkiin seurantavarauksiin. Osallistujille annetaan malli ja ohjeet, kuinka päivämäärät, ajat ja yksityiskohdat kirjataan asiaankuuluvista oireista (esim. vakavuus, samanaikainen toiminta).
  8. Hyväksy raportoida kaikista asemista, jotka voivat liittyä rokotteen antamiseen vähintään 28 päivän ajan antamisen jälkeen, ja suostu ilmoittamaan kaikki SAE: t (esimerkiksi sairaalahoitoon) tutkimuksen osallistumisen ajan.
  9. Suorita toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet hyttysten ja muiden hyönteisten puremien välttämiseksi, jos rokotteisiin liittyviä oireita rokotuksen jälkeen, kunnes nämä oireet ratkaistaan, ja/tai rokoteviruksen leviämisen testit muuttuvat negatiivisiksi.
  10. Hyväksy veren, luuytimen ja elinluovutuksen lykkääminen yhden vuoden ajan rokotteen vastaanottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:

  1. Ovat saaneet kokeellista VEE -rokotetta aiemmin tai heillä oli tiedossa VEE -altistuminen.
  2. On diabetes mellitus (minkä tahansa tyyppinen) perhehistoria (ensimmäisen asteen suhteellinen), raskausdiabeteksen henkilökohtainen tai perheen historia, vahvistettu kohonnut paasto -seerumin glukoositesti (> 125 mg/dl) tai hemoglobiini A1C> 5,6%. (PI: n harkintavaltaan osallistuja voi ilmoittautua, jos diabeteksen sukuhistoria on vasta myöhässä vanhemmalla vanhemmalla.)
  3. Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkitsevä hematologinen, keuhko-, sydän- ja verisuoni- tai maksa- tai munuaisten funktionaalinen epänormaalisuus, jonka tutkija on määrännyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG: n ja/tai laboratorion seulontakokeen perusteella.
  4. On henkilökohtainen historia immuunikatosta tai sai hoitoa immunosuppressiivisella lääkityksellä, kuten systemaattisesti annetut glukokortikoidit (esim. Prednisoni) sisällä
  1. Kuukausi ennen rokotteen tai muiden immunosuppressiivisten terapioiden kanssa 6 kuukauden kuluessa rokotteen antamisesta rokotteen suunnitellusta. Muihin immunosuppressiivisiin terapioihin kuuluvat kaikki syöpäkemoterapeuttiset aineet, lääkkeet siirron hyljinnän estämiseksi, interferonit, monoklonaaliset vasta -aineet, proteiinikinaasi -estäjät, metotreksaatti, TNF (tuumorinekroositekijä) estäjät ja kaikki muut Kliinisesti merkittävät immunosuppressiiviset lääkkeet PI: n määrittelemällä. Ajankohtaisten, inhalational- tai intranasaalisten glukokortikoidien nykyistä antamista ei suljeta pois. 5. imetys naaras. 6. on tunnettuja allergioita rokotteen komponentteihin. 7. (~ 6 kuukauden jakso) 8. Aikaisemman rokotuksen historia itäisen hevosen enkefaliitti (EEE) -viruksen (Länsi -hevosen enkefaliitti (WEE) -virus, Chikungunya (CHIK) -virus tai Venezuelan hevosen enkefaliitti (VEE) -virus (VEE). Myös niillä, joiden on todettu olevan olemassa olevia suojaavia vasta-ainevasteita VEEV: tä vastaan lähtötilanteessa. 9. sinulla on mitään ratkaisemattomia AE: tä, joka johtuu edellisestä immunisaatiosta. 10. Jokainen krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kouristukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yhtä kuumeista kohtausta lapsena. 11. Synkopalinen jakso 12 kuukauden kuluessa seulonnasta. 12.Väytetty tai tunnettu nykyinen alkoholin väärinkäyttö, sellaisena kuin se on määritelty American Psychiatric Associationissa julkaisussa DSM V (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5. painos) 13.Kroninen tai aktiivinen laiton ja/tai laskimonsisäinen huumeiden käyttö historia mukaan. 14. Jokainen merkittävä havainto, että tutkijan mielestä henkilölle, että yksilöllä on haitallinen tulos osallistumisesta tähän tutkimukseen. 15. on akuutti tai krooninen sairaus, joka PI: n arvioinnissa vaikuttaisi osallistujien turvallisuuteen. 16. 17. Osallistujat, joilla on todennäköisesti suora yhteys kaikkiin hevoslajeihin (esim. Hevosen viljelijät) kliinisen tutkimusjakson aikana.