Исследование фазы 1, оценивающее безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины V4020 у здоровых добровольцев (VEEV)

Критерии включения:

• Участники должны соответствовать всем следующим критериям, которые будут включены в исследование:

  1. 18-50 лет во время согласия.
  2. Иметь вирус VEE PRNT80 <1:10.
  3. Если биологическая женщина детородного потенциала должна согласиться с проведением теста на беременность в сыворотке за 3 дня до введения вакцины. (Исключения для людей с документированной гистерэктомией или ≥ 3 года менопаузы.) Результаты должны быть отрицательными. Женщины детского потенциала должны согласиться не забеременеть не менее 3 месяцев после получения вакцинации. Они также должны согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью с менее чем 1% -ным уровнем отказов, как определено Центрами США для контроля заболеваний (https://www.cdc.gov/reprodimatichealth/ Контрацепция/index.htm).
  4. Подпишите и дату утвержденный документ информированного согласия, отдельная форма согласия для тестирования на ВИЧ и разрешения HIPAA.
  5. Медицинское обследование (включая историю, сопутствующие препараты, физические обследования и лабораторные испытания) отрицательные за острые заболевания в течение 60 дней после запланированного первого введения вакцины.
  6. Будьте готовы вернуться для всех последующих визитов.
  7. Поддерживайте дневник симптомов и приведите его на все последующие назначения. Участникам будет предоставлен шаблон и проинструктирует, как записывать даты, время и подробности соответствующих симптомов (например, тяжесть, одновременная деятельность).
  8. Согласитесь сообщить о любых AES, которые могут быть или не быть связаны с введением вакцины в течение не менее 28 дней после введения, и согласитесь сообщить обо всех SAE (например, что приводит к госпитализации) на время участия в исследовании.
  9. Согласитесь принять соответствующие меры, чтобы избежать комаров и других укусов насекомых, если они испытывают симптомы, связанные с вакциной, после вакцинации до тех пор, пока эти симптомы не будут не сработают, и/или тесты на выброс вируса вакцины становятся отрицательными.
  10. Согласитесь отложить кровь, костный мозг и донорство органов на 1 год после получения вакцины.

Критерии исключения:

• Участники, соответствующие любым из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Получали экспериментальную вакцину VEE ранее или имели известное воздействие VEE.
  2. Иметь семейную историю (родственник первой степени) сахарного диабета (любой тип), личный или семейный анамнез гестационного диабета, подтвержденный повышенный тест на глюкозу сыворотки натощак (> 125 мг/дл) или гемоглобин A1C> 5,6%. (По усмотрению PI участник может зарегистрироваться, если семейный анамнез диабета только в позднем начале у пожилого родителя.)
  3. Острый или хронический, клинически значимый гематологический, легочный, сердечно -сосудистый, или печеночный или почечный функциональный аномалия, определяемый исследователем на основе истории болезни, физического обследования, ЭКГ и/или лабораторного скринингового теста.
  4. Иметь личную историю иммунодефицита или лечение с помощью иммуносупрессивного лекарства, такого как системно введенные глюкокортикоиды (например, преднизон) внутри
  1. За месяц до запланированного введения вакцины или с другими иммуносупрессивной терапией в течение 6 месяцев после запланированного введения вакцины. Другие иммуносупрессивные методы лечения включают все химиотерапевтические агенты рака, препараты для предотвращения отторжения трансплантации, интерферонов, моноклональных антител, ингибиторов протеинкиназы, метотрексата, ингибиторов TNF (фактор некроза опухоли) и любых других клинически значимых иммуносупрессивных медикаментов, определяемых PI. Текущее введение местных, ингаляционных или интраназальных глюкокортикоидов не исключено. 5. Грудное вскармливание. 6. Имейте какие -либо известные аллергии на компоненты вакцины. 7. Получение или запланированное получение любой экспериментальной или лицензированной вакцины, за исключением лицензированного сезонного гриппа, коронавируса или другой необходимой вакцины по обслуживанию здоровья, в течение 30 дней до начальной инъекции через 60 дней после последующего наблюдения за день 70. (~ 6-месячный период в общей сложности) 8. В анамнезе предварительной вакцинации против или подтвержденной инфекции вирусом восточного лошадей (EEE) вируса (WEE) вируса (WEE) вируса Чикунгунья (CHIK) или вируса венесуэльского лошадей (VEE). Те, кто обнаружен, имели ранее существовавшие защитные реакции антител против VEEV на исходном уровне, также будут исключены. 9. Имеют какой -либо неразрешенный AE, возникший в результате предыдущей иммунизации. 10. Любое хроническое или активное неврологическое расстройство, включая судороги и эпилепсию, за исключением одного фебрильного припадки в детстве. 11 Синкопальный эпизод в течение 12 месяцев после показа. 12. Стуционное или известное нынешнее злоупотребление алкоголем, как определено Американской психиатрической ассоциацией в DSM V (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5-м изданию) 13. Хроническое или активное незаконное и/или внутривенное употребление наркотиков в истории. 14. ЛЮБОЙ другой существенный вывод, что, по мнению исследователя, увеличит риск того, что человек имеет неблагоприятный результат участия в этом исследовании. 15. Острый или хроническое заболевание, которое, по решению PI, повлияет на безопасность участников. 16. Был в контакте с подозреваемым Covid-19, гриппом и/или пациентом RSV в течение последних 14 дней, необходимо будет подождать дополнительные 14 дней или иметь результаты отрицательных испытаний лабораторных испытаний перед регистрацией. 17. Начальник, которые, вероятно, будут иметь прямой контакт со всеми видами лошадей (например, конные, лошадиные фермеры) в течение периода клинического испытания, будут исключены.