Une étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin V4020 chez des volontaires sains (VEEV)

Critères d'inclusion:

• Les participants doivent répondre à tous les critères suivants à inclure dans l'étude:

  1. 18-50 ans au moment du consentement.
  2. Avoir le virus VEE PRNT80 <1:10.
  3. Si les femmes biologiques de potentiel de procréation doivent accepter d'avoir un test de grossesse sérique 3 jours avant l'administration du vaccin. (Exceptions pour ceux qui souffrent d'hystérectomie documentée ou ≥ 3 ans de ménopause.) Les résultats doivent être négatifs. Les femmes de potentiel de procréation doivent convenir de ne pas tomber enceintes pendant au moins 3 mois après la réception de la vaccination. Ils doivent également accepter d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances avec moins d'un taux d'échec de 1%, tel que déterminé par les Centers for Disease Control (https://www.cdc.gov/reproductivealth/ contraception / index.htm).
  4. Signe et date du document de consentement éclairé approuvé, un formulaire de consentement distinct pour le dépistage du VIH et l'autorisation HIPAA.
  5. Examen médical (y compris les antécédents, les médicaments concomitants, l'examen physique et les tests de laboratoire) négatifs pour les morbidités aiguës dans les 60 jours suivant la première administration prévue du vaccin.
  6. Soyez prêt à revenir pour toutes les visites de suivi.
  7. Maintenez un journal des symptômes et apportez-le à tous les rendez-vous de suivi. Les participants recevront un modèle et informé de la façon d'enregistrer les dates, les heures et les détails des symptômes pertinents (par exemple. gravité, activité simultanée).
  8. Acceptez de signaler tout EI qui peut être associé ou non à l'administration du vaccin pendant au moins 28 jours après l'administration et accepter de signaler tous les ESA (par exemple, entraînant une hospitalisation) pour la durée de la participation à l'étude.
  9. Acceptez de prendre des mesures appropriées pour éviter les moustiques et autres piqûres d'insectes si vous ressentez des symptômes liés au vaccin après la vaccination jusqu'à ce que ces symptômes se résolvent, et / ou les tests pour la perte de virus du vaccin deviennent négatifs.
  10. Acceptez de reporter le sang, la moelle osseuse et le don d'organes pendant 1 an après la réception du vaccin.

Critères d'exclusion:

• Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude:

  1. Ont reçu auparavant un vaccin VEE expérimental ou avaient connu une exposition au VEE.
  2. Ont des antécédents familiaux (relative au premier degré) du diabète sucré (tout type), des antécédents personnels ou familiaux de diabète gestationnel, un test de glucose sérique de jeûne élevé confirmé (> 125 mg / dl), ou un hémoglobine A1c> 5,6%. (À la discrétion du PI, un participant peut s'inscrire si les antécédents familiaux du diabète ne sont que tard à l'apparition chez un parent âgé.)
  3. Ayatologique, pulmonaire, cardiovasculaire ou hépatique ou hépatique ou rénal, déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'EKG et / ou du dépistage du laboratoire.
  4. Ont des antécédents personnels d'une immunodéficience ou reçu un traitement avec un médicament immunosuppresseur, tel que les glucocorticoïdes administrés systémiquement (par exemple, la prednisone)
  1. mois avant l'administration prévue du vaccin ou avec d'autres thérapies immunosuppressives dans les 6 mois suivant l'administration prévue du vaccin. D'autres thérapies immunosuppressives comprennent tous les agents chimiothérapeutiques du cancer, les médicaments pour prévenir le rejet de la transplantation, les interférons, les anticorps monoclonaux, les inhibiteurs des protéines kinases, le méthotrexate, le TNF (facteur de nécrose tumorale), et tout autre médication immunosuppresseur cliniquement significatif, comme déterminé par l'IP. L'administration actuelle de glucocorticoïdes topiques, inhalationnelles ou intranasaux n'est pas exclue. 5. femelle allaitée. 6. Ont des allergies connues aux composants du vaccin. 7. reçu ou réception prévue de tout vaccin expérimental ou sous licence, à l'exception d'une grippe saisonnière agréée, d'un coronavirus ou d'un autre vaccin de maintien de la santé requis, dans le délai 30 jours précédant l'injection initiale dans 60 jours après le suivi du jour 70. (~ Période de 6 mois au total) 8. Une histoire de vaccination antérieure contre une infection ou confirmée par le virus de l'encéphalite équine orientale (EEE), le virus de l'encéphalite équine occidentale (WEE), le virus du chikungunya (CHIK) ou le virus vénézuélien Equine Encéphalite (VEE). Ceux qui ont été jugés préexistants des réponses de protection contre les anticorps contre VEEV au départ seront également exclus. 9. Avoir un AE non résolu résultant d'une vaccination antérieure. 10. Tous les troubles neurologiques chroniques ou actifs, y compris les crises et l'épilepsie, à l'exclusion d'une seule crise fébrile en tant qu'enfant. 11 Épisode syncopal dans les 12 mois suivant le dépistage. 12. Abus d'alcool actuel susceptibles ou connus tels que définis par l'American Psychiatric Association dans DSM V (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition) 13.Chronic ou actif illicite et / ou de consommation de drogues intraveineuse par l'histoire. 14. toute autre constatation importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque que l'individu ait un résultat défavorable de la participation à cette étude. 15.Ayez une condition médicale aiguë ou chronique qui, dans le jugement du PI, aurait un impact sur la sécurité des participants. 16.Ay a été en contact avec un patient soupçonné de Covid-19, de grippe et / ou de RSV au cours des 14 derniers jours, il faudra attendre 14 jours supplémentaires ou avoir des résultats de test de laboratoire de test négatif avant de s'inscrire. 17.Les participants qui sont susceptibles d'avoir un contact direct avec toutes les espèces équines (par exemple, équestres, producteurs de chevaux) pendant la période d'essai clinique seront exclus.