Eine Phase -1 -Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des V4020 -Impfstoffs bei gesunden Freiwilligen (VEEV)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. 18-50 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung.
  2. Haben Sie Vee Virus prnt80 <1:10.
  3. Wenn eine biologische Frau des gebärfähigen Potenzials ein Serumschwangerschaftstest 3 Tage vor der Impfstoffverabreichung durch einen Serumschwangerschaftstest durchführt. (Ausnahmen für diejenigen mit dokumentierter Hysterektomie oder ≥ 3 Jahre Wechseljahre.) Die Ergebnisse müssen negativ sein. Frauen des Kinderpotentials müssen sich einig sein, mindestens 3 Monate nach Erhalt der Impfung nicht schwanger zu werden. Sie müssen sich auch darauf einigen, eine akzeptable Form der Geburtenkontrolle mit einer Versagensrate von weniger als 1% zu verwenden, wie von den US -Zentren für die Kontrolle der Krankheit festgelegt (https://www.cdc.gov/reproductionHealth/ Verhütung/Index.htm).
  4. Unterschreiben und Datum des genehmigten Einverständniserklärungsdokuments, ein separates Einverständnisformular für HIV -Tests und HIPAA -Genehmigung.
  5. Medizinische Untersuchung (einschließlich Vorgeschichte, begleitende Medikamente, körperliche Untersuchung und Labortests) negativ für akute Morbiditäten innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten ersten Verabreichung von Impfstoffen.
  6. Seien Sie bereit, für alle Follow-up-Besuche zurückzukehren.
  7. Behalten Sie ein Symptom-Tagebuch auf und bringen Sie es auf alle Follow-up-Termine. Die Teilnehmer werden eine Vorlage zur Verfügung gestellt und angewiesen, wie Daten, Uhrzeiten und Details relevanter Symptome aufgezeichnet werden (z. Schwere, gleichzeitige Aktivität).
  8. Zustimmen Sie, AES zu melden, die mindestens 28 Tage nach der Verwaltung mit der Verabreichung des Impfstoffs in Verbindung gebracht werden können oder nicht, um alle SAEs (z. B. zum Krankenhausaufenthalt) für die Dauer der Teilnahme an der Studie zu melden.
  9. Zustimmen Sie geeignete Maßnahmen, um Mücken und andere Insektenbisse zu vermeiden, wenn sich nach Impfungen im Impfstoff sympathischen Symptome auftreten, bis sich diese Symptome auflösen, und/oder Tests auf Virus-Virusabläufe negativ.
  10. Stimmen Sie zu, 1 Jahr nach dem Impfstoffquittung Blut, Knochenmark- und Organspende für 1 Jahr aufzuschieben.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Haben zuvor experimentelle VEE -Impfstoff erhalten oder haben die Exposition von VEE gekannt.
  2. Haben Sie Familiengeschichte (relativ erster Grad) von Diabetes mellitus (irgendeiner Art), eine persönliche oder familiäre Schwangerschaftsdiabetes, einen bestätigten erhöhten Fast -Serum -Glukose -Test (> 125 mg/dl) oder ein Hämoglobin A1C> 5,6%. (Nach Ermessen des PI kann sich ein Teilnehmer anmelden, wenn sich die Familiengeschichte von Diabetes nur bei älteren Elternteilen einsetzt.)
  3. Akute oder chronische, klinisch signifikante hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre oder hepatische oder renale funktionelle Anomalie, die vom Forscher ermittelt wird, basierend auf Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, EKG und/oder Labor -Screening -Test.
  4. Eine persönliche Vorgeschichte einer Immunschwäche haben oder eine Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament wie systemisch verabreichte Glukokortikoide (z. B. Prednison) innerhalb
  1. Monat vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffs oder mit anderen immunsuppressiven Therapien innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Verabreichung des Impfstoffs. Andere immunsuppressive Therapien umfassen alle chemotherapeutischen Krebsmittel, Medikamente zur Verhinderung von Transplantationsabstoßung, Interferonen, monoklonale Antikörper, Proteinkinase -Inhibitoren, Methotrexat, TNF (Tumor -Nekrose -Faktor) -Hemmer und andere klinisch signifikante immunosuppressive Medikation, die durch die PI ermittelt wurden. Die derzeitige Verabreichung von topischen, inhalativen oder intranasalen Glukokortikoiden ist nicht ausgeschlossen. 5. Stillenfrau. 6. Haben Sie bekannte Allergien gegen Komponenten des Impfstoffs. 7. Erhalt oder geplante Erhalt eines experimentellen oder lizenzierten Impfstoffs, mit Ausnahme einer lizenzierten saisonalen Influenza, Coronavirus oder einem anderen erforderlichen Impfstoff im Gesundheitswart innerhalb des Zeitraums 30 Tage vor der Ersteinspritzung bis 60 Tage nach dem Nachuntersuchung von Tag 70. (~ 6-monatiger Periode insgesamt) 8. Eine Vorgeschichte der vorherigen Impfung gegen oder bestätigte Infektion mit Ostgünlichkeits -Enzephalitis (EEE) -Virus, westlichem Equine Encephalitis (Wee) Virus, Chikungunya (Chik) Virus oder venezolanischem Equine -Enzephalitis (VEE) -Virus. Diejenigen, die zu Studienbeginn bereits vorhandene Schutzantikörperreaktionen gegen Veev aufweisen, werden ebenfalls ausgeschlossen. 9. Haben Sie ungelöste AE, die sich aus einer früheren Immunisierung ergeben. 10. Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Anfälle und Epilepsie, ohne ein einziges fieberhafter Anfall als Kind. 11. Synkopale Episode innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening. 12.Suward oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch gemäß den von der American Psychiatric Association in DSM V (diagnostischen und statistischen Handbuch für psychischen Störungen-5. Ausgabe) 13. chronische oder aktive illegale und/oder intravenöse Drogenkonsum nach Vorgeschichte. 14. Bei einer anderen signifikanten Feststellung, dass nach der Meinung des Ermittlers das Risiko der Person, die an dieser Studie teilnimmt, erhöhen würde. 15. Halten Sie eine akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nach dem Urteil des PI die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen würde. 16. In Kontakt mit einem vermuteten CoVID-19, Influenza und/oder RSV-Patienten innerhalb der letzten 14 Tage müssen weitere 14 Tage warten oder negative Testergebnisse für Testlabors vor dem Aufschreiben erzielen. 17. Teilnehmer, die während des klinischen Versuchszeitraums wahrscheinlich einen direkten Kontakt mit allen Pferdearten (z. B. Reiter, Pferdebauern) haben, werden ausgeschlossen.