Um estudo de fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina V4020 em voluntários saudáveis (VEEV)

Critérios de inclusão:

• Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios a serem incluídos no estudo:

  1. 18-50 anos no momento do consentimento.
  2. Tenha vírus vee prnt80 <1:10.
  3. Se a fêmea biológica do potencial de gravidez, deve concordar em fazer um teste de gravidez sérica 3 dias antes da administração da vacina. (Exceções para aqueles com histerectomia documentada ou ≥ 3 anos de menopausa.) Os resultados devem ser negativos. As fêmeas do potencial de dar filhos devem concordar em não engravidar por pelo menos 3 meses após o recebimento da vacinação. Eles também devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade com menos de 1% de taxa de falha, conforme determinado pelos Centros dos EUA para Controle de Doenças (https://www.cdc.gov/reprodutivehealth/ contracepção/index.htm).
  4. Assine e data o documento de consentimento informado aprovado, um formulário de consentimento separado para teste de HIV e autorização HIPAA.
  5. Exame médico (incluindo história, medicamentos concomitantes, exame físico e testes de laboratório) negativo para morbidades agudas dentro de 60 dias após a primeira administração planejada da vacina.
  6. Esteja disposto a voltar para todas as visitas de acompanhamento.
  7. Mantenha um diário de sintomas e leve-o para todos os compromissos de acompanhamento. Os participantes receberão um modelo e instruídos sobre como registrar datas, horários e detalhes dos sintomas relevantes (por exemplo, gravidade, atividade simultânea).
  8. Concorde em relatar quaisquer EAs que possam ou não estar associados à administração da vacina por pelo menos 28 dias após a administração e concordar em relatar todos os SAEs (por exemplo, resultando em hospitalização) durante a duração da participação no estudo.
  9. Concorde em tomar medidas apropriadas para evitar o mosquito e outras picadas de insetos se sofrer sintomas relacionados à vacina após a vacinação até que esses sintomas resolvam e/ou testes para derramamento de vírus da vacina se tornarem negativos.
  10. Concorde em adiar o sangue, a medula óssea e a doação de órgãos por 1 ano após o recebimento da vacina.

Critérios de exclusão:

• Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Receberam vacina experimental vee anteriormente ou tinham exposição conhecida por VEE.
  2. Tenha histórico familiar (parente de primeiro grau) de diabetes mellitus (qualquer tipo), um histórico pessoal ou familiar de diabetes gestacional, um teste de glicose sérica de jejum elevada confirmada (> 125 mg/dL) ou um hemoglobina A1C> 5,6%. (A critério do PI, um participante pode se inscrever se a história da família do diabetes for apenas de início tardio em um pai idoso.)
  3. A anormalidade funcional hematológica, pulmonar, cardiovascular, cardiovascular ou crônica, clinicamente significativa ou renal, conforme determinado pelo investigador com base em histórico médico, exame físico, EKG e/ou teste de triagem de laboratório.
  4. Ter um histórico pessoal de uma imunodeficiência ou tratamento recebido com um medicamento imunossupressor, como glicocorticóides administrados sistemicamente (por exemplo, prednisona) dentro de
  1. mês antes da administração planejada da vacina ou com outras terapias imunossupressoras dentro de 6 meses após a administração planejada da vacina. Outras terapias imunossupressoras incluem todos os agentes quimioterapêuticos do câncer, medicamentos para impedir a rejeição de transplantes, interferons, anticorpos monoclonais, inibidores da proteína quinase, metotrexato, TNF (fator de necrose tumoral) e qualquer outro métrico clinicamente significativo. A administração atual dos glicocorticóides tópicos, inalacionais ou intranasais não é excluída. 5. Mulher amamentando. 6. Tenha alergias conhecidas a componentes da vacina. 7. Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina experimental ou licenciada, exceto por uma influenza sazonal licenciada, coronavírus ou outra vacina necessária para manutenção da saúde, dentro do período 30 dias antes da injeção inicial até 60 dias após o acompanhamento do dia 70. (~ Período de 6 meses no total) 8. Uma história de vacinação prévia contra ou confirmada infecção por vírus da encefalite eqüina oriental (EEE), vírus da encefalite e equina ocidental (WEE), vírus do vírus Chikungunya (Chik) ou vírus da Encefalite Equine Venezuelana (VEE). Aqueles que têm respostas de anticorpos protetores preexistentes contra Veev na linha de base também serão excluídos. 9. Tenha qualquer EA não resolvido resultante de uma imunização anterior. 10. Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril quando criança. 11. Episódio sincopal dentro de 12 meses após a triagem. 12. Superado ou conhecido abuso de álcool atual, conforme definido pela American Psychiatric Association no DSM V (Manual de Diagnóstico e Estatística da Edição Mental-5th Edition) 13. CRONICO OU ATIVO ILLÍTICO E/ou Uso de drogas intravenosas por história. 14. Qualquer outra descoberta significativa de que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo. 15. tenha uma condição médica aguda ou crônica que, no julgamento do PI, afetaria a segurança dos participantes. 16. Esteve em contato com um suspeito de CoVID-19, influenza e/ou RSV Patient nos últimos 14 dias precisarão esperar mais 14 dias ou ter resultados negativos no teste de laboratório antes da inscrição. 17. Os participantes que provavelmente têm contato direto com todas as espécies eqüinas (por exemplo, equestres, fazendeiros de cavalos) durante o período do ensaio clínico serão excluídos.