- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07122921
- オリジナルトライアル
がんの香港の小児における睡眠障害の横断的研究は、健康なカウンターパートや他の慢性疾患を持つ子供と比較して比較して
がんの香港の子供の睡眠障害:健康なカウンターパートと他の慢性疾患を持つ子供を比較する断面研究
睡眠障害は慢性疾患のある子供の間で普及していますが、睡眠に対する癌の特定の影響は露出度の低いままです。 この前向きおよび横断的研究は、健康な仲間や他の慢性疾患の子供と比較して、癌の中国の子供の睡眠障害の有病率、重症度、および特性を評価することを目的としています。 検証済みの睡眠評価ツールと親のレポートを活用することにより、目標は、がんの子供が直面するユニークな課題を特定することです。 結果は、がんの子供の全体的な幸福を高めることを目的とした個別化された介入の設計に影響を与える可能性があります。
この研究は、6〜18歳の中国人の子供を登録し、健康状態に基づいて3つの異なるグループに分けられます。癌の子供、他の慢性疾患のある子供、健康な子供です。 150人の参加者(グループあたり50)の合計サンプルサイズがターゲットになり、比較分析に適切な統計力が確保されます。 募集は香港小児病院または癌および慢性疾患のグループで行われ、健康な子供は、各グループに適用され、交絡変数を最小化するために、特定の包含および除外基準を持つ参加者の健康な兄弟または病院スタッフの健康な子供から募集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は3つあります。
- 癌の子供の睡眠障害の有病率と性質を評価する。
- 癌の子供の睡眠障害を、健康な子供や他の慢性疾患の子供の睡眠障害を比較する。
- 小児患者の睡眠障害に寄与する潜在的な要因を特定する。
グローバルなPSQIスコアで測定された睡眠の品質が主要なエンドポイントになります。 これには、7つのコンポーネントスコア(睡眠期間、潜時、効率など)が含まれ、睡眠の健康に関する全体的な評価を提供します。 5を超えるグローバルスコアは、参加者を睡眠の質が低いと分類し、グループ間で有病率の比較を可能にします。
PEDSQLの合計スコアとそのドメイン固有のサブスケール(物理的、感情的、社会的、学校)、および身体的健康要約スコアと心理社会的健康要約スコアを介して評価される健康関連の生活の質は、睡眠障害のより広い影響を調べます。 これは、たとえば、癌の小児の睡眠不良が、他のグループと比較して感情的機能の低下と相関するかどうかを判断するのに役立ちます。
睡眠パターンへの潜在的な交絡効果と医療リソースへのアクセスを制御するために、年齢(年)、性別、社会経済的状態(SES)、疾患タイプ、病気の状態、および催眠術の使用(はい/いいえ)の次の人口統計学的および臨床変数が収集されます。 SESは、親の教育を通じて評価されます(プライマリまたは以下、ジュニアセカンダリー、シニアセカンダリー、または大学/大学など)。 癌の子供の場合、疾患の種類(例:白血病、リンパ腫、脳腫瘍、骨腫瘍など)および疾患状態(例:1-4、診断後の数年後、化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、移植、または組み合わせなど)が記録されます。 他の慢性疾患の子供の場合、病気の種類(喘息、1型糖尿病、慢性腎臓病など)が注目されます。 これらの要因は睡眠の結果に影響を与える可能性があります。たとえば、年長の子供は昼間の機能不全の拡大を報告する場合があります。または、親の教育レベルの低下は、支持ケアへのアクセスを制限する可能性があり、統計分析の調整が必要になる場合があります。
この研究では、がんで入院した子供、他の慢性疾患のある子供、健康な子供の間で睡眠の質に大きな違いを明らかにすると予想されています。 次の結果が予想されます。
- 癌の子供は、3つのグループの間で最も深刻な睡眠障害を示すと仮定されています。 病気に関連する痛み、化学療法の副作用、頻繁な夜間の医学的介入などの要因は、睡眠期間の短縮、睡眠遅延の長期、睡眠の断片化の増加をもたらす可能性があります。 また、PSQIからの報告されたデータは、睡眠不足の臨床閾値を超える癌の子供の大多数を配置することも期待されています。
- 他の慢性疾患の子供も睡眠障害を経験すると予想されますが、これらの破壊は癌の子供で観察されたものよりも深刻ではない可能性があります。 たとえば、喘息や糖尿病などの状態は、一時的な睡眠の中断(たとえば、夜行性の咳や夜間グルコースモニタリングなど)を引き起こす可能性がありますが、通常、入院に関連する環境および心理的ストレッサーによって悪化していません。 このグループの少数の割合は、PSQIの睡眠不足の臨床閾値を超えると予想されます。
- 健康な子供は、3つのグループの中で最高の睡眠の質を示すことが期待されており、結果はほぼ最適な睡眠時間と効率を示しています。 報告されたデータは、低レベルの睡眠障害を反映すると予想されており、大多数の子供はPSQIの臨床閾値を下回っています。 これらの発見は、慢性疾患と入院が睡眠の結果にどのように影響するかを理解するためのベースラインを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shuk Yan Mak
- 電話番号:(852)62229509
- メール:1155203294@link.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
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Hong Kong、香港
- 募集
- Hong Kong Children's Hospital
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コンタクト:
- Shuk Yan Mak
- 電話番号:(852) 62229509
- メール:msy236@ha.org.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- このグループの癌の子供(n = 50)の参加者は、香港小児病院の入院患者腫瘍病棟で現在入院するために現在入院している白血病、リンパ腫、固形腫瘍など、確認された癌診断の子供になります。 適格な参加者は、入院中にがん指向の療法(化学療法、放射線など)を積極的に受けている必要があります。 インクルージョンの基準では、参加者またはその両親または法的保護者がプロキシとして、自己評価または観察を通じて睡眠パターンに関する正確なレポートを提供し、信頼できるデータ収集を確保することが必要です。 このグループは、研究の重要な焦点である睡眠に対する癌治療と入院の急性の影響を捉えます。
- 他の慢性疾患のある子供(n = 50)このグループは、喘息、1型糖尿病、慢性腎臓病など、香港、腎臓病、香港小児病院の混合病棟から採用された慢性腎疾患など、癌以外の慢性症状と診断された子供で構成されます。 これらの病気は、睡眠を破壊する既知の可能性のために選択されます。 参加者は自分の状態のために積極的な管理下にあり、現在入院している必要がありますが、慢性疾患とは無関係の原発性睡眠障害(例えば、ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸)の既往歴を持たないでください。 この基準により、観察された睡眠障害は、既存の睡眠病理ではなく慢性状態に起因することが保証されます。
- 健康な子供(n = 50)健康なコントロールグループは、適切なサンプルサイズになります。 これらには、小児患者の兄弟(腫瘍学と非学的病棟の両方)、および病院スタッフの子供(看護師、管理職員など)が含まれます。 包含基準では、慢性疾患、精神障害、または既知の睡眠状態の病歴は必要ありません。 すべての参加者に対して親の同意と子どもの同意が得られます。
除外基準:
3つのグループすべてで、子供が中国人ではなく、集中治療室にいる場合、子供は除外されます。 睡眠経験の正確な報告を自分自身または両親または合法的な保護者のいずれかで排除する重度の認知障害を示す子どもたちは除外されます。 さらに、てんかんや脳性麻痺など、睡眠に独立して影響することが知られている神経学的状態の参加者は、慢性疾患と睡眠障害の主要な関係を混乱させることを避けるために除外されます。 参加者の主要な状態とは無関係の鎮静薬の使用(たとえば、がん治療ではなく行動管理の場合)も参加者を失格にします。 これらの除外基準により、観察された睡眠障害は、主に外部の要因ではなく参加者の健康状態にリンクされることを保証します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康的なコントロール
健康なコントロールグループは、適切なサンプルサイズになります。
これらには、小児患者の兄弟(腫瘍学と非学的病棟の両方)、および病院スタッフの子供(看護師、管理職員など)が含まれます。
包含基準では、慢性疾患、精神障害、または既知の睡眠状態の病歴は必要ありません。
すべての参加者に対して親の同意と子どもの同意が得られます。
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他の慢性疾患のある子供
このグループは、喘息、1型糖尿病、慢性腎臓病など、癌以外の慢性症状と診断された子供で構成され、香港小児病院の心臓、腎臓学、混合病棟から補充されます。
これらの病気は、睡眠を破壊する既知の可能性のために選択されます。
参加者は自分の状態のために積極的な管理下にあり、現在入院している必要がありますが、慢性疾患とは無関係の原発性睡眠障害(例えば、ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸)の既往歴を持たないでください。
この基準により、観察された睡眠障害は、既存の睡眠病理ではなく慢性状態に起因することが保証されます。
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癌の子供
このグループの参加者は、香港小児病院の入院患者腫瘍病病患者の治療のために現在入院している白血病、リンパ腫、または固形腫瘍などの確認された癌診断を受けた子供です。
適格な参加者は、入院中にがん指向の療法(化学療法、放射線など)を積極的に受けている必要があります。
インクルージョンの基準では、参加者またはその両親または法的保護者がプロキシとして、自己評価または観察を通じて睡眠パターンに関する正確なレポートを提供し、信頼できるデータ収集を確保することが必要です。
このグループは、研究の重要な焦点である睡眠に対する癌治療と入院の急性の影響を捉えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠:1か月
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グローバルなPSQIスコアで測定された睡眠の品質が主要なエンドポイントになります。
これには、7つのコンポーネントスコア(睡眠期間、潜時、効率など)が含まれ、睡眠の健康に関する全体的な評価を提供します。
5を超えるグローバルスコアは、参加者を睡眠の質が低いと分類し、グループ間で有病率の比較を可能にします。
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1か月
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健康関連の生活の質
時間枠:1か月
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PEDSQLの合計スコアとそのドメイン固有のサブスケール(物理的、感情的、社会的、学校)、および身体的健康要約スコアと心理社会的健康要約スコアを介して評価される健康関連の生活の質は、睡眠障害のより広い影響を調べます。
これは、たとえば、癌の小児の睡眠不良が、他のグループと比較して感情的機能の低下と相関するかどうかを判断するのに役立ちます。
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1か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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