Hongkongin lasten unihäiriöiden poikkileikkaustutkimus verrattuna terveisiin kollegoihin ja lapsiin, joilla on muita kroonisia sairauksia
Unihäiriöt Hongkongin syöpäpotilailla: poikkileikkaustutkimus, jossa verrataan terveitä kollegoja ja lapsia muihin kroonisiin sairauksiin
Unihäiriöt ovat yleisiä kroonisia sairauksia sairastavien lasten keskuudessa, mutta syövän erityinen vaikutus uneen on vähävarainen. Tämän mahdollisen ja poikkileikkaustutkimuksen tarkoituksena on arvioida unihäiriöiden esiintyvyys, vakavuus ja ominaispiirteet syöpäpotilailla verrattuna terveisiin ikätovereihin ja lapsiin, joilla on muita kroonisia sairauksia. Hyödyntämällä validoituja unen arviointityökaluja ja vanhempien raportteja tavoitteena on tunnistaa ainutlaatuiset haasteet, joita syöpäpotilaat kohtaavat. Tulokset saattavat vaikuttaa henkilökohtaisten interventioiden suunnitteluun, joiden tarkoituksena on parantaa syöpäpotilasten yleistä hyvinvointia.
Tässä tutkimuksessa ilmoitetaan 6–18 -vuotiaita kiinalaisia lapsia, jotka on jaettu kolmeen erilliseen ryhmään heidän terveydentilansa perusteella: syöpälapset, lapset, joilla on muita kroonisia sairauksia ja terveitä lapsia. Kokonaisnäytteen koko 150 osallistujaa (50 ryhmää kohti) on tarkoitettu varmistamaan riittävä tilastollinen voima vertaileville analyyseille. Rekrytointi tapahtuu Hongkongin lastensairaalassa tai syöpä- ja kroonisissa sairausryhmissä, ja terveelliset lapset rekrytoidaan osallistujien terveistä sisaruksista tai sairaalan henkilökunnan terveistä lapsista, joilla on erityinen osallisuus- ja poissulkemiskriteerit, jotka on sovellettu jokaiselle ryhmälle homogeenisuuden ylläpitämiseksi ja hämmentävien muuttujien minimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat kolminkertainen:
- Arvioida unihäiriöiden esiintyvyys ja luonne syöpäpotilailla.
- Vertaamaan syöpähäiriöitä syöpäpoikaita terveiden lasten ja muiden kroonisten sairauksien lapsilla.
- Lastenpotilaiden unihäiriöihin vaikuttavien mahdollisten tekijöiden tunnistamiseksi.
Unenlaatu, mitattuna globaalilla PSQI -pistemäärällä, on ensisijainen päätepiste. Tämä kattaa seitsemän komponenttipistettä (esim. Unen kesto, viive, tehokkuus), joka tarjoaa kokonaisvaltaisen arvioinnin unen terveydestä. Globaali pistemäärä> 5 luokittelee osallistujat huonoksi unen laatuun, mikä mahdollistaa ryhmien keskuudessa.
PEDSQL: n kokonaispistemäärän ja sen aluekohtaisten ala-asteikkojen (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu) sekä fyysisen terveyden tiivistelmän ja psykososiaalisen terveysyhteenvetopistemäärän terveyteen liittyvä elämänlaatu ja sen aluekohtaiset osa-asteikolla tarkastellaan unihäiriöiden laajempaa vaikutusta. Tämä auttaa määrittämään esimerkiksi sen, korreloivatko huono uni syöpäpotilailla vähentyneen emotionaalisen tai fyysisen toiminnan kanssa muihin ryhmiin verrattuna.
Mahdollisten hämmentävien vaikutusten hallitsemiseksi nukkumismalliin ja terveydenhuollon resurssien saatavuuteen kerätään seuraavat demografiset ja kliiniset muuttujat: ikä (vuosina), sukupuoli, sosioekonominen asema (SES), tautityyppi, sairauden tila ja hypnoottisten lääkkeiden käyttö (kyllä/ei). SES arvioidaan vanhempien koulutuksella (luokitellaan ala- tai alapuolelle, nuoremmaksi keskiasteen, vanhempien keskiasteen tai yliopiston/yliopiston ja yllä). Lapsille, joilla on syöpä, sairaustyyppi (esim. Leukemia, lymfooma, aivokasvain, luumuutuori tai muut) ja sairauden tila (esim. Vaihe 1-4, toistuminen, vuodet diagnoosista, hoitotyyppi, kuten kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, siirto tai yhdistelmä). Lapsille, joilla on muita kroonisia sairauksia, havaitaan sairaustyyppi (esim. Astma, tyypin 1 diabetes, krooninen munuaissairaus). Nämä tekijät voivat vaikuttaa unen tuloksiin, esim. Vanhemmat lapset voivat ilmoittaa suuremmista päivähäiriöistä tai alhaisemmasta vanhempien koulutustasosta voi rajoittaa tukevan hoidon saatavuutta, mikä edellyttää tilastollisissa analyyseissä sopeutumista kroonisen sairauden vaikutusten eristämiseksi unen laatuun.
Tämä tutkimus ennakoi, että syövän sairaalahoidossa olevien lasten, muiden kroonisten sairauksien ja terveellisten lasten kanssa sairaalahoidossa olevien lasten ja terveiden lasten välillä on merkittäviä eroja. Seuraavia tuloksia odotetaan:
- On oletettu, että syöpäpotilailla on vakavimmat unihäiriöt kolmen ryhmän keskuudessa. Kemoterapian sairauteen liittyvä kipu, kemoterapian haittavaikutukset ja usein yöaikaiset lääketieteelliset interventiot johtavat todennäköisesti vähentyneeseen unen kestoon, pitkittyneeseen unen viiveen ja lisääntyneeseen unen pirstoutumiseen. Raportoidut PSQI: n tietojen odotetaan myös sijoittavan suurimman osan syöpään lapsista huonon unen kliinisen kynnyksen yläpuolelle.
- Vaikka lasten, joilla on muita kroonisia sairauksia, odotetaan myös kokevan unihäiriöitä, nämä häiriöt ovat todennäköisesti vähemmän vakavia kuin syöpäpotilailla havaitut. Esimerkiksi olosuhteet, kuten astma tai diabetes, voivat aiheuttaa episodisia unen keskeytyksiä (esim. Yöllinen yskä tai yöglukoosin seuranta), mutta niitä ei tyypillisesti yhdistä sairaalahoitoon liittyvät ympäristö- ja psykologiset stressit. Pienemmän prosenttiosuuden tästä ryhmästä odotetaan ylittävän kliinisen kynnyksen huonon unen PSQI: llä.
- Terveiden lasten odotetaan osoittavan korkein unenlaatu kolmen ryhmän keskuudessa, ja tulokset osoittavat melkein optimaalisen unen keston ja tehokkuuden. Raportoitujen tietojen odotetaan heijastavan alhaisia unihäiriöitä, ja suurin osa lapsista pisteytyy PSQI: n kliinisen kynnyksen alapuolella. Nämä havainnot tarjoavat lähtökohdan ymmärtääksesi, kuinka krooniset sairaudet ja sairaalahoito vaikuttavat unen tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuk Yan Mak
- Puhelinnumero: (852)62229509
- Sähköposti: 1155203294@link.cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hong Kong Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuk Yan Mak
- Puhelinnumero: (852) 62229509
- Sähköposti: msy236@ha.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän ryhmän osallistujien (n = 50) -lapset ovat lapsia, joilla on vahvistettu syöpädiagnoosi, kuten leukemia, lymfooma tai kiinteät kasvaimet, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa hoitoon Hongkongin lastensairaalan sairaalahoidossa. Tukikelpoisten osallistujien on oltava aktiivisesti syöpään suunnattua terapiaa (esim. Kemoterapiaa, säteilyä) sairaalahoidonsa aikana. Sisällyttämiskriteerit edellyttävät, että osallistujat tai heidän vanhempansa tai lailliset huoltajat välityspalveluina voivat tarjota tarkkoja raportteja unikuvioista joko itsearvioinnin tai havainnon avulla, varmistaen luotettavan tiedonkeruun. Tämä ryhmä vangitsee syövän hoidon ja sairaalahoidon akuutin vaikutuksen uneen, mikä on tutkimuksen kriittinen painopiste.
- Lapset, joilla on muita kroonisia sairauksia (n = 50) Tämä ryhmä käsittää lapset, joilla on diagnosoituja kroonisia sairauksia kuin syöpä, kuten astma, tyypin 1 diabetes tai krooninen munuaissairaus, rekrytoitu Hongkongin lastensairaalan sydämen, nefrologian ja sekalaisten seurakuntaan. Nämä sairaudet valitaan niiden tunnettujen potentiaalin häiritsemiseksi unet-e.g. Osallistujien on oltava aktiivisen johdon alaisena tilanteessaan ja tällä hetkellä sairaalahoidossa, mutta heillä ei ole ollut ensisijaista unihäiriöitä (esim. Narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea), jotka eivät liity heidän krooniseen sairauteensa. Tämä kriteeri varmistaa, että havaitut unihäiriöt johtuvat kroonisesta tilasta kuin olemassa olevan unen patologiasta.
- Terveillä lapsilla (n = 50) Terveellisellä kontrolliryhmällä on riittävä näytteen koko. Näitä ovat lastenpotilaiden sisarukset (sekä onkologia että ei-onkologiset osastot) ja sairaalan henkilökunnan (esim. Sairaanhoitajat, hallintohenkilöstö). Sisällyttämiskriteerit eivät vaadi historiaa kroonisista sairauksista, psykiatrisista häiriöistä tai tunnetuista uniolosuhteista. Vanhempien suostumus ja lasten suostumus saadaan kaikille osallistujille.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikissa kolmessa ryhmässä lapset suljetaan pois, jos he eivät ole kiinalaisia ja ovat tehohoitoyksiköissä. Lapset, joilla on vakavia kognitiivisia vajaatoimintoja, jotka estävät tarkat nukkumiskokemusten ilmoittamisen joko itse tai heidän vanhempansa tai laillisten huoltajiensa mukaan. Lisäksi osallistujat, joilla on neurologisia tiloja, jotka tiedetään vaikuttavan itsenäisesti uneen, kuten epilepsia tai aivohalvaus, jätetään pois kroonisten sairauksien ja unihäiriöiden välisen ensisijaisen suhteen sekoittamiseksi. Myös osallistujien ensisijaiseen tilaan (esim. Käyttäytymisen hallintaan liittyvä syöpähoitoon liittyvä sedatiivisten lääkkeiden käyttö estää osallistujia, koska ne voisivat keinotekoisesti muuttaa nukkumistapoja ja epäselviä tutkimustuloksia. Nämä poissulkemiskriteerit varmistavat, että havaitut unihäiriöt liittyvät ensisijaisesti osallistujien terveydentilaan kuin vieraisiin tekijöihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveellinen hallinta
Terve kontrolliryhmä on riittävä näytteen koko.
Näitä ovat lastenpotilaiden sisarukset (sekä onkologia että ei-onkologiset osastot) ja sairaalan henkilökunnan (esim. Sairaanhoitajat, hallintohenkilöstö).
Sisällyttämiskriteerit eivät vaadi historiaa kroonisista sairauksista, psykiatrisista häiriöistä tai tunnetuista uniolosuhteista.
Vanhempien suostumus ja lasten suostumus saadaan kaikille osallistujille.
|
|
Lapset, joilla on muita kroonisia sairauksia
Tämä ryhmä käsittää lapset, joilla on diagnosoituja kroonisia tiloja kuin syöpä, kuten astma, tyypin 1 diabetes tai krooninen munuaissairaus, joka on rekrytoitu Hongkongin lastensairaalan sydämen, nefrologian ja sekoitettujen osastojen kanssa.
Nämä sairaudet valitaan niiden tunnettujen potentiaalin häiritsemiseksi unet-e.g.
Osallistujien on oltava aktiivisen johdon alaisena tilanteessaan ja tällä hetkellä sairaalahoidossa, mutta heillä ei ole ollut ensisijaista unihäiriöitä (esim. Narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea), jotka eivät liity heidän krooniseen sairauteensa.
Tämä kriteeri varmistaa, että havaitut unihäiriöt johtuvat kroonisesta tilasta kuin olemassa olevan unen patologiasta.
|
|
Syöpäpotilaat
Tämän ryhmän osanottajia on lapsia, joilla on vahvistettu syöpädiagnoosi, kuten leukemia, lymfooma tai kiinteät kasvaimet, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa hoitoon Hongkongin lastensairaalan sairaalahoidossa.
Tukikelpoisten osallistujien on oltava aktiivisesti syöpään suunnattua terapiaa (esim. Kemoterapiaa, säteilyä) sairaalahoidonsa aikana.
Sisällyttämiskriteerit edellyttävät, että osallistujat tai heidän vanhempansa tai lailliset huoltajat välityspalveluina voivat tarjota tarkkoja raportteja unikuvioista joko itsearvioinnin tai havainnon avulla, varmistaen luotettavan tiedonkeruun.
Tämä ryhmä vangitsee syövän hoidon ja sairaalahoidon akuutin vaikutuksen uneen, mikä on tutkimuksen kriittinen painopiste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Unenlaatu, mitattuna globaalilla PSQI -pistemäärällä, on ensisijainen päätepiste.
Tämä kattaa seitsemän komponenttipistettä (esim. Unen kesto, viive, tehokkuus), joka tarjoaa kokonaisvaltaisen arvioinnin unen terveydestä.
Globaali pistemäärä> 5 luokittelee osallistujat huonoksi unen laatuun, mikä mahdollistaa ryhmien keskuudessa.
|
1 kuukausi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PEDSQL: n kokonaispistemäärän ja sen aluekohtaisten ala-asteikkojen (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu) sekä fyysisen terveyden tiivistelmän ja psykososiaalisen terveysyhteenvetopistemäärän terveyteen liittyvä elämänlaatu ja sen aluekohtaiset osa-asteikolla tarkastellaan unihäiriöiden laajempaa vaikutusta.
Tämä auttaa määrittämään esimerkiksi sen, korreloivatko huono uni syöpäpotilailla vähentyneen emotionaalisen tai fyysisen toiminnan kanssa muihin ryhmiin verrattuna.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAED-2025-045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .