- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07122921
- Originalversuch
Querschnittsstudie zu Schlafstörungen bei Kindern mit Krebs in Hongkong im Vergleich zu gesunden Gegenstücken und Kindern mit anderen chronischen Krankheiten
Schlafstörung in Krebs von Hongkong: Eine Querschnittsstudie, in der gesunde Gegenstücke und Kinder mit anderen chronischen Krankheiten verglichen werden
Schlafstörungen sind bei Kindern mit chronischen Krankheiten weit verbreitet, aber der spezifische Einfluss von Krebs auf den Schlaf bleibt untererspannt. Diese prospektive und Querschnittsstudie zielt darauf ab, die Prävalenz, Schwere und Merkmale von Schlafstörungen bei chinesischen Krebskrebs im Vergleich zu gesunden Gleichaltrigen und Kindern mit anderen chronischen Krankheiten zu bewerten. Durch die Nutzung validierter Schlafbewertungsinstrumente und elterliche Berichte ist es das Ziel, einzigartige Herausforderungen für Krebs von Kindern zu ermitteln. Die Ergebnisse können das Design personalisierter Interventionen beeinflussen, die darauf abzielen, das allgemeine Wohlbefinden von Krebs von Kindern zu verbessern.
In dieser Studie werden chinesische Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren in drei verschiedene Gruppen unterteilt, die auf ihrem Gesundheitszustand aufgeteilt sind: Kinder mit Krebs, Kinder mit anderen chronischen Krankheiten und gesunden Kindern. Eine Gesamtstichprobengröße von 150 Teilnehmern (50 pro Gruppe) wird gezielt, um eine angemessene statistische Leistung für vergleichende Analysen sicherzustellen. Die Rekrutierung wird im Hongkong Children's Hospital oder im Krebs- und chronischen Krankheitsgruppen stattfinden, und gesunde Kinder werden aus gesunden Geschwistern der Teilnehmer oder der gesunden Kinder des Krankenhauspersonals mit spezifischen Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert, die für jede Gruppe angewendet werden, um die Homogenität aufrechtzuerhalten und verwirrende Variablen zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind dreifach:
- Bewertung der Prävalenz und Art von Schlafstörungen bei Krebskrebs.
- Vergleich von Schlafstörungen bei Krebskrebs mit Menschen bei gesunden Kindern und Kindern mit anderen chronischen Krankheiten.
- Potenzielle Faktoren zu identifizieren, die zu Schlafstörungen bei pädiatrischen Patienten beitragen.
Die Schlafqualität, gemessen am globalen PSQI -Score, wird der primäre Endpunkt sein. Dies umfasst die sieben Komponentenwerte (z. B. Schlafdauer, Latenz, Effizienz) und bietet eine ganzheitliche Bewertung der Schlafgesundheit. Eine globale Punktzahl> 5 klassifiziert die Teilnehmer als schlechte Schlafqualität und ermöglicht die Prävalenzvergleiche zwischen Gruppen.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet über die PEDSQL Total Score und ihre domänenspezifischen Subskalen (physische, emotionale, soziale, soziale, Schule) sowie summarische Bewertungen für körperliche Gesundheit und die Zusammenfassung der psychosozialen Gesundheit werden die breiteren Auswirkungen von Schlafstörungen untersuchen. Dies hilft beispielsweise zu bestimmen, ob ein schlechter Schlaf bei Kindern mit Krebs mit einer verringerten emotionalen oder körperlichen Funktion im Vergleich zu anderen Gruppen korreliert.
Um potenzielle verwirrende Auswirkungen auf Schlafmuster und den Zugang zu Gesundheitsressourcen zu kontrollieren, werden die folgenden demografischen und klinischen Variablen gesammelt: Alter (in Jahren), Geschlecht, sozioökonomischer Status (SES), Krankheitstyp, Krankheitsstatus und Verwendung von Hypnotika (Ja/Nein). SES wird durch elterliche Ausbildung bewertet (als primär oder unter der Grundschule, Junior Secondary, Senior Secondary oder University/College und höher eingestuft). Für Kinder mit Krebs, Krankheitstyp (z. B. Leukämie, Lymphom, Hirntumor, Knochentumor oder andere) und Krankheitsstatus (z. B. Stadium 1 bis 4, Wiederholung, Jahre seit der Diagnose, Behandlungstyp wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, Transplantation oder Kombination) werden aufgezeichnet. Für Kinder mit anderen chronischen Krankheiten wird der Krankheitstyp (z. B. Asthma, Typ -1 -Diabetes, chronische Nierenerkrankung) notiert. Diese Faktoren können die Schlafergebnisse beeinflussen, z. B. können ältere Kinder eine größere Dysfunktion am Tag melden, oder ein niedrigeres Bildungsniveau der Eltern kann den Zugang zur unterstützenden Versorgung einschränken, was eine Anpassung der statistischen Analysen zur Isolierung der Auswirkungen chronischer Krankheiten auf die Schlafqualität erfordert.
Diese Studie erwartet, dass signifikante Unterschiede in der Schlafqualität zwischen Kindern mit Krebs, Personen mit anderen chronischen Krankheiten und gesunden Kindern aufdeckt. Die folgenden Ergebnisse werden erwartet:
- Es wird angenommen, dass Krebskrebs die schwersten Schlafstörungen zwischen den drei Gruppen aufweisen. Faktoren wie Schmerzen, die mit der Krankheit, den Nebenwirkungen der Chemotherapie und häufigen nachts medizinischen Eingriffen verbunden sind, führen wahrscheinlich zu einer verringerten Schlafdauer, einer längeren Schlaflatenz und einer erhöhten Schlaffragmentierung. Es wird auch erwartet, dass Daten aus dem PSQI eine Mehrheit der Krebskrebs über die klinische Schwelle für schlechten Schlaf legen.
- Während Kinder mit anderen chronischen Krankheiten ebenfalls voraussichtlich Schlafstörungen erleben, sind diese Störungen wahrscheinlich weniger schwerwiegend als bei Kindern mit Krebs. Beispielsweise können Bedingungen wie Asthma oder Diabetes episodische Schlafunterbrechungen (z. B. nächtliche Husten oder Nachtglukoseüberwachung) verursachen, sie werden jedoch typischerweise nicht durch die mit dem Krankenhausaufenthalt verbundenen ökologischen und psychischen Stressfaktoren verstärkt. Es wird erwartet, dass ein geringer Prozentsatz dieser Gruppe den klinischen Schwellenwert für schlechte Schlaf auf dem PSQI überschreitet.
- Von gesunden Kindern wird erwartet, dass sie die höchste Schlafqualität unter den drei Gruppen zeigen, wobei die Ergebnisse nahezu optimaler Schlafdauer und Effizienz zeigen. Es wird erwartet, dass die gemeldeten Daten geringe Schlafstörungen widerspiegeln, wobei die Mehrheit der Kinder unter dem klinischen Schwellenwert des PSQI unterliegt. Diese Erkenntnisse bieten eine Grundlage für das Verständnis, wie sich chronische Krankheiten und Krankenhausaufenthalte die Schlafergebnisse auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shuk Yan Mak
- Telefonnummer: (852)62229509
- E-Mail: 1155203294@link.cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Hong Kong Children's Hospital
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Kontakt:
- Shuk Yan Mak
- Telefonnummer: (852) 62229509
- E-Mail: msy236@ha.org.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Krebs (n = 50) Teilnehmer dieser Gruppe werden Kinder mit einer bestätigten Krebsdiagnose wie Leukämie, Lymphom oder soliden Tumoren sein, die derzeit zur Behandlung auf den stationären Onkologiestationen des Hongkong -Kinderkrankenhauses ins Krankenhaus eingeliefert werden. Berechtigte Teilnehmer müssen während ihres Krankenhausaufenthalts aktiv eine krebsgerichtete Therapie (z. B. Chemotherapie, Strahlung) erhalten. In Einschlusskriterien müssen Teilnehmer oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten als Stellvertreter genaue Berichte über Schlafmuster liefern, entweder durch Selbsteinschätzung oder Beobachtung, um eine zuverlässige Datenerfassung zu gewährleisten. Diese Gruppe wird die akuten Auswirkungen der Krebsbehandlung und des Krankenhausaufenthalts auf den Schlaf erfassen, ein kritischer Schwerpunkt der Studie.
- Kinder mit anderen chronischen Krankheiten (n = 50) Diese Gruppe wird Kinder mit anderen chronischen Erkrankungen als Krebs wie Asthma, Typ -1 -Diabetes oder chronische Nierenerkrankungen aus der Herz-, Nephrologie und gemischten Stationen des Kinderkrankenhauses in Hongkong diagnostizieren. Diese Krankheiten werden für ihr bekanntes Potenzial ausgewählt, um Schlaf-e.g., Nacht-Asthma-Symptome oder Glukoseinstabilität in der Pathophysiologie durch Krebs zu stören. Die Teilnehmer müssen für ihren Zustand aktiv und derzeit ins Krankenhaus eingeliefert werden, dürfen jedoch keine Vorgeschichte von Schlafstörungen (z. B. Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe) haben, die nicht mit ihrer chronischen Krankheit zu tun haben. Dieses Kriterium stellt sicher, dass beobachtete Schlafstörungen eher auf die chronische Erkrankung als auf die vorbestehende Schlafpathologie zurückzuführen sind.
- Gesunde Kinder (n = 50) Die gesunde Kontrollgruppe hat eine angemessene Stichprobengröße. Dazu gehören Geschwister pädiatrischer Patienten (sowohl onkologische als auch nicht einkologische Stationen) und Kinder des Krankenhauspersonals (z. B. Krankenschwestern, Verwaltungspersonal). Inklusionskriterien erfordern keine Anamnese chronischer Krankheiten, psychiatrischen Störungen oder bekannten Schlafbedingungen. Die Zustimmung der Eltern und die Zustimmung des Kindes werden für alle Teilnehmer eingeholt.
Ausschlusskriterien:
In allen drei Gruppen werden Kinder ausgeschlossen, wenn sie nicht Chinesen sind und in Intensivstationen sind. Kinder, die schwere kognitive Beeinträchtigungen aufweisen, die eine genaue Berichterstattung über Schlaferfahrungen selbst oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten ausschließen, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf unabhängig beeinflussen, wie Epilepsie oder Zerebralparese, ausgeschlossen werden, um zu vermeiden, dass die primäre Beziehung zwischen chronischen Krankheiten und Schlafstörungen verwechselt wird. Die Verwendung von Beruhigungsmitteln, die nicht mit dem primären Zustand des Teilnehmers in Zusammenhang stehen (z. B. für das Verhaltensmanagement anstelle von Krebsbehandlung), disqualifizieren auch die Teilnehmer, da diese künstlich die Schlafmuster und die dunklen Studienergebnisse verändern könnten. Diese Ausschlusskriterien stellen sicher, dass die beobachteten Schlafstörungen in erster Linie mit dem Gesundheitszustand der Teilnehmer und nicht mit fremden Faktoren verbunden sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrolle
Die gesunde Kontrollgruppe hat eine angemessene Stichprobengröße.
Dazu gehören Geschwister pädiatrischer Patienten (sowohl onkologische als auch nicht einkologische Stationen) und Kinder des Krankenhauspersonals (z. B. Krankenschwestern, Verwaltungspersonal).
Inklusionskriterien erfordern keine Anamnese chronischer Krankheiten, psychiatrischen Störungen oder bekannten Schlafbedingungen.
Die Zustimmung der Eltern und die Zustimmung des Kindes werden für alle Teilnehmer eingeholt.
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Kinder mit anderen chronischen Krankheiten
Diese Gruppe besteht aus Kindern, bei denen chronische Erkrankungen als Krebs diagnostiziert wurden, wie Asthma, Typ -1 -Diabetes oder chronische Nierenerkrankungen, die aus Herz-, Nephrologie- und Mischtaste des Kinderkrankenhauses in Hongkong rekrutiert wurden.
Diese Krankheiten werden für ihr bekanntes Potenzial ausgewählt, um Schlaf-e.g., Nacht-Asthma-Symptome oder Glukoseinstabilität in der Pathophysiologie durch Krebs zu stören.
Die Teilnehmer müssen für ihren Zustand aktiv und derzeit ins Krankenhaus eingeliefert werden, dürfen jedoch keine Vorgeschichte von Schlafstörungen (z. B. Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe) haben, die nicht mit ihrer chronischen Krankheit zu tun haben.
Dieses Kriterium stellt sicher, dass beobachtete Schlafstörungen eher auf die chronische Erkrankung als auf die vorbestehende Schlafpathologie zurückzuführen sind.
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Kinder mit Krebs
Teilnehmer an dieser Gruppe werden Kinder mit einer bestätigten Krebsdiagnose wie Leukämie, Lymphom oder soliden Tumoren sein, die derzeit zur Behandlung auf den stationären Onkologiestationen des Hongkong -Kinderkrankenhauses ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Berechtigte Teilnehmer müssen während ihres Krankenhausaufenthalts aktiv eine krebsgerichtete Therapie (z. B. Chemotherapie, Strahlung) erhalten.
In Einschlusskriterien müssen Teilnehmer oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten als Stellvertreter genaue Berichte über Schlafmuster liefern, entweder durch Selbsteinschätzung oder Beobachtung, um eine zuverlässige Datenerfassung zu gewährleisten.
Diese Gruppe wird die akuten Auswirkungen der Krebsbehandlung und des Krankenhausaufenthalts auf den Schlaf erfassen, ein kritischer Schwerpunkt der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Schlafqualität, gemessen am globalen PSQI -Score, wird der primäre Endpunkt sein.
Dies umfasst die sieben Komponentenwerte (z. B. Schlafdauer, Latenz, Effizienz) und bietet eine ganzheitliche Bewertung der Schlafgesundheit.
Eine globale Punktzahl> 5 klassifiziert die Teilnehmer als schlechte Schlafqualität und ermöglicht die Prävalenzvergleiche zwischen Gruppen.
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1 Monat
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet über die PEDSQL Total Score und ihre domänenspezifischen Subskalen (physische, emotionale, soziale, soziale, Schule) sowie summarische Bewertungen für körperliche Gesundheit und die Zusammenfassung der psychosozialen Gesundheit werden die breiteren Auswirkungen von Schlafstörungen untersuchen.
Dies hilft beispielsweise zu bestimmen, ob ein schlechter Schlaf bei Kindern mit Krebs mit einer verringerten emotionalen oder körperlichen Funktion im Vergleich zu anderen Gruppen korreliert.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAED-2025-045
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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