Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværsnitsundersøgelse af søvnforstyrrelse hos Hong Kong-børn med kræft sammenlignet med sunde kolleger og børn med andre kroniske sygdomme

13. august 2025 opdateret af: Mak Shuk Yan, Chinese University of Hong Kong

Søvnforstyrrelse hos Hong Kong-børn med kræft: En tværsnitsundersøgelse, der sammenligner sunde kolleger og børn med andre kroniske sygdomme

Søvnforstyrrelser er udbredte blandt børn med kroniske sygdomme, men alligevel er den specifikke virkning af kræft på søvn underexploreret. Denne prospektive og tværsnitsundersøgelse sigter mod at evaluere forekomsten, sværhedsgraden og karakteristika for søvnforstyrrelser hos kinesiske børn med kræft sammenlignet med raske jævnaldrende og børn med andre kroniske sygdomme. Ved at udnytte validerede værktøjer til søvnvurderingsværktøjer og forældrenes rapporter er målet at identificere unikke udfordringer, som børn med kræft står overfor. Resultaterne kan påvirke designet af personaliserede interventioner, der sigter mod at forbedre det samlede velbefindende for børn med kræft.

Denne undersøgelse vil tilmelde kinesiske børn i alderen 6 til 18 år, opdelt i tre forskellige grupper baseret på deres sundhedsstatus: børn med kræft, børn med andre kroniske sygdomme og raske børn. En samlet prøvestørrelse på 150 deltagere (50 pr. Gruppe) vil blive målrettet for at sikre tilstrækkelig statistisk magt til sammenlignende analyser. Rekruttering vil forekomme på Hong Kong børnehospital eller kræft- og kroniske sygdomsgrupper, og sunde børn vil blive rekrutteret fra sunde søskende af deltagere eller de sunde børn af hospitalets personale med specifikke inkluderings- og ekskluderingskriterier, der anvendes til hver gruppe for at opretholde homogenitet og minimere forvirrende variabler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Målene med denne undersøgelse er tredobbelt:

  1. At vurdere forekomsten og arten af søvnforstyrrelser hos børn med kræft.
  2. At sammenligne søvnforstyrrelser hos børn med kræft med dem hos raske børn og børn med andre kroniske sygdomme.
  3. At identificere potentielle faktorer, der bidrager til søvnforstyrrelser hos pædiatriske patienter.

Søvnkvalitet, målt ved den globale PSQI -score, vil være det primære slutpunkt. Dette omfatter de syv komponentresultater (f.eks. Søvnvarighed, latenstid, effektivitet), hvilket giver en helhedsvurdering af søvnsundheden. En global score> 5 klassificerer deltagerne som at have dårlig søvnkvalitet, hvilket muliggør prævalens sammenligninger på tværs af grupper.

Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet via PEDSQL Total Score og dets domænespecifikke underskalaer (fysisk, følelsesmæssig, social, skole), samt fysisk sundhedsoversigts score og psykosocial sundhedsoversigts score vil undersøge den bredere virkning af søvnforstyrrelser. Dette vil hjælpe med at bestemme for eksempel, om dårlig søvn hos børn med kræft korrelerer med reduceret følelsesmæssig eller fysisk funktion sammenlignet med andre grupper.

For at kontrollere for potentielle forvirrende effekter på søvnmønstre og adgang til sundhedsressourcer indsamles følgende demografiske og kliniske variabler: alder (i år), køn, socioøkonomisk status (SES), sygdomstype, sygdomsstatus og brug af hypnotik (ja/nej). SES vil blive vurderet gennem forældreuddannelse (kategoriseret som primær eller under junior sekundær, senior sekundær eller universitet/college og derover). For børn med kræft, sygdomstype (f.eks. Leukæmi, lymfom, hjernesvulst, knogletumor eller andre) og sygdomsstatus (f.eks. Trin 1-4, tilbagefald, år siden diagnose, behandlingstype såsom kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, transplantation eller kombination) vil blive registreret. For børn med andre kroniske sygdomme vil sygdomstype (f.eks. Astma, type 1 -diabetes, kronisk nyresygdom) blive bemærket. Disse faktorer kan have indflydelse på søvnresultater, for eksempel kan ældre børn rapportere større dysfunktion på dagen eller lavere forældrenes uddannelsesniveau kan begrænse adgangen til understøttende pleje, hvilket kræver tilpasning i statistiske analyser for at isolere virkningerne af kronisk sygdom på søvnkvaliteten.

Denne undersøgelse forventer at afsløre betydelige forskelle i søvnkvalitet mellem børn, der er indlagt med kræft, dem med andre kroniske sygdomme og raske børn. Følgende resultater forventes:

  1. Det antages, at børn med kræft udviser de mest alvorlige søvnforstyrrelser blandt de tre grupper. Faktorer som smerter forbundet med sygdommen, bivirkningerne af kemoterapi og hyppige medicinske indgreb på natten vil sandsynligvis resultere i reduceret søvnvarighed, langvarig søvnforsinkelse og øget søvnfragmentering. Rapporterede data fra PSQI forventes også at placere et flertal af børn med kræft over den kliniske tærskel for dårlig søvn.
  2. Mens børn med andre kroniske sygdomme også forventes at opleve søvnforstyrrelser, er disse forstyrrelser sandsynligvis mindre alvorlige end dem, der er observeret hos børn med kræft. For eksempel kan tilstande som astma eller diabetes forårsage episodiske søvnafbrydelser (f.eks. Natlig hoste eller glukoseovervågning om natten), men de er typisk ikke sammensat af de miljømæssige og psykologiske stressfaktorer, der er forbundet med hospitalisering. En mindre procentdel af denne gruppe forventes at overskride den kliniske tærskel for dårlig søvn på PSQI.
  3. Sunde børn forventes at demonstrere den højeste søvnkvalitet blandt de tre grupper med resultater, der viser næsten optimal søvnvarighed og effektivitet. Rapporterede data forventes at afspejle lave niveauer af søvnforstyrrelser, hvor størstedelen af børnene scorer under den kliniske tærskel på PSQI. Disse fund vil give en baseline for at forstå, hvordan kroniske sygdomme og hospitalisering påvirker søvnresultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatri

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Børn med kræft (n = 50) deltagere i denne gruppe vil være børn med en bekræftet kræftdiagnose, såsom leukæmi, lymfom eller faste tumorer, der i øjeblikket er indlagt på hospitalet til behandling på de onkologiske onkologiske afdelinger af Hong Kong børnehospital. Kvalificerede deltagere skal aktivt modtage kræftstyret terapi (f.eks. Kemoterapi, stråling) under deres hospitalophold. Inkluderingskriterier kræver, at deltagere eller deres forældre eller juridiske værger som fuldmagter kan give nøjagtige rapporter om søvnmønstre, enten gennem selvvurdering eller observation, hvilket sikrer pålidelig dataindsamling. Denne gruppe vil fange den akutte virkning af kræftbehandling og hospitalisering på søvn, et kritisk fokus i undersøgelsen.
  2. Børn med andre kroniske sygdomme (n = 50) Denne gruppe vil omfatte børn, der er diagnosticeret med andre kroniske tilstande end kræft, såsom astma, type 1 -diabetes eller kronisk nyresygdom, rekrutteret fra hjerte, nefrologi og blandede afdelinger i Hong Kong børnehospital. Disse sygdomme er valgt for deres kendte potentiale til at forstyrre Sleep-E.G., Natlig astmasymptomer eller glukose-ustabilitet-hvoraf de adskiller sig i patofysiologi fra kræft. Deltagerne skal være under aktiv ledelse for deres tilstand og i øjeblikket indlagt på hospitalet, men må ikke have en historie med primære søvnforstyrrelser (f.eks. Narkolepsi, obstruktiv søvnapnø), der ikke er relateret til deres kroniske sygdom. Dette kriterium sikrer, at observerede søvnforstyrrelser kan tilskrives den kroniske tilstand snarere end allerede eksisterende søvnpatologi.
  3. Sunde børn (n = 50) Den sunde kontrolgruppe vil være af tilstrækkelig prøvestørrelse. Disse inkluderer søskende til pædiatriske patienter (både onkologi og ikke-onkologi afdelinger) og børn af hospitalets personale (f.eks. Sygeplejersker, administrativt personale). Inkluderingskriterier kræver ingen historie med kronisk sygdom, psykiatriske lidelser eller kendte søvnforhold. Forældres samtykke og børns samtykke vil blive opnået for alle deltagere.

Ekskluderingskriterier:

På tværs af alle tre grupper vil børn blive udelukket, hvis de ikke er kinesiske og er i intensivafdelinger. Børn, der udviser alvorlige kognitive svækkelser, der udelukker nøjagtig rapportering om søvnoplevelser, enten af sig selv eller deres forældre eller juridiske værger, vil blive udelukket. Derudover vil deltagere med neurologiske tilstande, der er kendt for uafhængigt at påvirke søvn, såsom epilepsi eller cerebral parese, udelukket for at undgå at forvirre det primære forhold mellem kronisk sygdom og søvnforstyrrelser. Brugen af beroligende medicin, der ikke er relateret til deltagerens primære tilstand (f.eks. Til adfærdsstyring snarere end kræftbehandling), vil også diskvalificere deltagerne, da disse kunstigt kunne ændre søvnmønstre og uklare undersøgelsesresultater. Disse ekskluderingskriterier sikrer, at observerede søvnforstyrrelser primært er knyttet til deltagernes sundhedsstatus snarere end fremmede faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Den sunde kontrolgruppe vil være af tilstrækkelig prøvestørrelse. Disse inkluderer søskende til pædiatriske patienter (både onkologi og ikke-onkologi afdelinger) og børn af hospitalets personale (f.eks. Sygeplejersker, administrativt personale). Inkluderingskriterier kræver ingen historie med kronisk sygdom, psykiatriske lidelser eller kendte søvnforhold. Forældres samtykke og børns samtykke vil blive opnået for alle deltagere.
Børn med andre kroniske sygdomme
Denne gruppe vil omfatte børn, der er diagnosticeret med andre kroniske tilstande end kræft, såsom astma, type 1 -diabetes eller kronisk nyresygdom, rekrutteret fra hjerte, nefrologi og blandede afdelinger i Hong Kong børnehospital. Disse sygdomme er valgt for deres kendte potentiale til at forstyrre Sleep-E.G., Natlig astmasymptomer eller glukose-ustabilitet-hvoraf de adskiller sig i patofysiologi fra kræft. Deltagerne skal være under aktiv ledelse for deres tilstand og i øjeblikket indlagt på hospitalet, men må ikke have en historie med primære søvnforstyrrelser (f.eks. Narkolepsi, obstruktiv søvnapnø), der ikke er relateret til deres kroniske sygdom. Dette kriterium sikrer, at observerede søvnforstyrrelser kan tilskrives den kroniske tilstand snarere end allerede eksisterende søvnpatologi.
Børn med kræft
Deltagere i denne gruppe vil være børn med en bekræftet kræftdiagnose, såsom leukæmi, lymfom eller faste tumorer, der i øjeblikket er indlagt på hospitalet til behandling på de onkologiske afdelinger af Hong Kong børnehospital. Kvalificerede deltagere skal aktivt modtage kræftstyret terapi (f.eks. Kemoterapi, stråling) under deres hospitalophold. Inkluderingskriterier kræver, at deltagere eller deres forældre eller juridiske værger som fuldmagter kan give nøjagtige rapporter om søvnmønstre, enten gennem selvvurdering eller observation, hvilket sikrer pålidelig dataindsamling. Denne gruppe vil fange den akutte virkning af kræftbehandling og hospitalisering på søvn, et kritisk fokus i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned
Søvnkvalitet, målt ved den globale PSQI -score, vil være det primære slutpunkt. Dette omfatter de syv komponentresultater (f.eks. Søvnvarighed, latenstid, effektivitet), hvilket giver en helhedsvurdering af søvnsundheden. En global score> 5 klassificerer deltagerne som at have dårlig søvnkvalitet, hvilket muliggør prævalens sammenligninger på tværs af grupper.
1 måned
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet via PEDSQL Total Score og dets domænespecifikke underskalaer (fysisk, følelsesmæssig, social, skole), samt fysisk sundhedsoversigts score og psykosocial sundhedsoversigts score vil undersøge den bredere virkning af søvnforstyrrelser. Dette vil hjælpe med at bestemme for eksempel, om dårlig søvn hos børn med kræft korrelerer med reduceret følelsesmæssig eller fysisk funktion sammenlignet med andre grupper.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2025

Først opslået (Faktiske)

14. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen intervention involveret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner