- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07122921
- Oryginalna próba
Przekrojowe badanie zaburzeń snu u dzieci z rakiem w Hongkongu w porównaniu ze zdrowymi odpowiednikami i dziećmi z innymi chorobami przewlekłymi
Zaburzenia snu u dzieci z rakiem w Hongkongu: badanie przekrojowe porównujące zdrowe odpowiedniki i dzieci z innymi chorobami przewlekłymi
Zaburzenia snu są powszechne wśród dzieci z przewlekłymi chorobami, ale specyficzny wpływ raka na sen pozostaje niedośredni. To prospektywne i przekrojowe badanie ma na celu ocenę rozpowszechnienia, nasilenia i cech zaburzeń snu u chińskich dzieci z rakiem w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami i dziećmi z innymi chorobami przewlekłymi. Wykorzystując zatwierdzone narzędzia oceny snu i raporty rodzicielskie, celem jest zidentyfikowanie unikalnych wyzwań, przed którymi stoją dzieci z rakiem. Wyniki mogą wpływać na projekt spersonalizowanych interwencji mających na celu zwiększenie ogólnego samopoczucia dzieci z rakiem.
Badanie to zapisuje chińskie dzieci w wieku od 6 do 18 lat, podzielone na trzy odrębne grupy na podstawie ich stanu zdrowia: dzieci z rakiem, dzieci z innymi przewlekłymi chorobami i zdrowe dzieci. Całkowita wielkość próby 150 uczestników (50 na grupę) zostanie ukierunkowana na zapewnienie odpowiedniej mocy statystycznej do analiz porównawczych. Rekrutacja nastąpi w szpitalu dziecięcym w Hongkongu lub w grupach raka i chorób przewlekłych, a zdrowe dzieci zostaną rekrutowane od zdrowych rodzeństwa uczestników lub zdrowych dzieci personelu szpitala o specyficznych kryteriach włączenia i wykluczenia zastosowanych do każdej grupy w celu utrzymania homogeniczności i minimalizacji zmiennych zmiennych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele tego badania są trzykrotne:
- Aby ocenić rozpowszechnienie i charakter zaburzeń snu u dzieci z rakiem.
- Aby porównać zaburzenia snu u dzieci z rakiem z dzieciami u zdrowych dzieci i dzieci z innymi chorobami przewlekłymi.
- Aby zidentyfikować potencjalne czynniki przyczyniające się do zaburzeń snu u pacjentów pediatrycznych.
Jakość snu, mierzona globalnym wynikiem PSQI, będzie podstawowym punktem końcowym. Obejmuje to siedem wyników składowych (np. Czas trwania snu, opóźnienie, wydajność), zapewniając całościową ocenę zdrowia snu. Globalny wynik> 5 zaklasyfikuje uczestników jako posiadających słabą jakość snu, umożliwiając porównania rozpowszechnienia między grupami.
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniona za pomocą całkowitego wyniku PEDSQL i jego podskal specyficznych dla domeny (fizyczny, emocjonalny, społeczny, szkołę), a także wynik podsumowujący zdrowie fizyczne i wynik podsumowujący zdrowie psychospołeczne zbadają szerszy wpływ zakłóceń snu. Pomoże to na przykład, czy słaby sen u dzieci z rakiem koreluje ze zmniejszonym funkcjonowaniem emocjonalnym lub fizycznym w porównaniu z innymi grupami.
Aby kontrolować potencjalne mylące wpływ na wzorce snu i dostęp do zasobów opieki zdrowotnej, zostaną zebrane następujące zmienne demograficzne i kliniczne: wiek (w latach), płeć, status społeczno -ekonomiczny (SES), rodzaj choroby, status choroby i stosowanie hipnotyki (tak/nie). SES będzie oceniany za pomocą edukacji rodzicielskiej (sklasyfikowanej jako podstawowa lub poniżej, młodszy średnia, seniorska lub uniwersytecka/college i powyżej). W przypadku dzieci z rakiem, rodzajem choroby (np. Białaczki, chłoniaka, guza mózgu, guza kości lub innych) i stanu choroby (np. W etapie 1-4, nawrót, lata od diagnozy, typ leczenia, taki jak chemioterapia, radioterapia, operacja, immunoterapia, przeszczep lub kombinacja). W przypadku dzieci z innymi przewlekłymi chorobami, odnotowano rodzaj choroby (np. Astma, cukrzyca typu 1, przewlekła choroba nerek). Czynniki te mogą wpływać na wyniki snu, np. Starsze dzieci mogą zgłaszać większą dysfunkcję w ciągu dnia lub niższy poziom wykształcenia rodzicielskiego mogą ograniczyć dostęp do opieki wspierającej, wymagając dostosowania analiz statystycznych w celu odizolowania wpływu przewlekłej choroby na jakość snu.
Badanie to przewiduje odkrycie znacznych różnic w jakości snu między dziećmi hospitalizowanymi z rakiem, dzieci z innymi przewlekłymi chorobami i zdrowymi dziećmi. Oczekuje się następujących wyników:
- Postawiono hipotezę, że dzieci z rakiem będą wykazywać najcięższe zaburzenia snu wśród trzech grup. Czynniki takie jak ból związany z chorobą, skutki uboczne chemioterapii i częste nocne interwencje medyczne mogą spowodować skrócony czas snu, przedłużone opóźnienie snu i zwiększoną fragmentację snu. Oczekuje się, że zgłoszone dane z PSQI umieści większość dzieci z rakiem powyżej progu klinicznego dla złego snu.
- Podczas gdy oczekuje się również, że dzieci z innymi przewlekłymi chorobami będą doświadczać zaburzeń snu, zaburzenia te będą prawdopodobnie mniejsze niż dzieci obserwowane u dzieci z rakiem. Na przykład warunki takie jak astma lub cukrzyca mogą powodować epizodyczne przerwy snu (np. Nocne kaszel lub monitorowanie glukozy nocne), ale zwykle nie są one spotęgowane przez stresory środowiskowe i psychiczne związane z hospitalizacją. Oczekuje się, że mniejszy odsetek tej grupy przekroczy próg kliniczny słabego snu na PSQI.
- Oczekuje się, że zdrowe dzieci będą wykazywać najwyższą jakość snu wśród trzech grup, a wyniki wykazują prawie optymalny czas snu i wydajność. Oczekuje się, że zgłoszone dane będą odzwierciedlać niski poziom zaburzeń snu, przy czym większość dzieci wyrówna się poniżej progu klinicznego na PSQI. Odkrycia te stanowią podstawę do zrozumienia, w jaki sposób przewlekłe choroby i hospitalizacja wpływają na wyniki snu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuk Yan Mak
- Numer telefonu: (852)62229509
- E-mail: 1155203294@link.cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shuk Yan Mak
- Numer telefonu: (852) 62229509
- E-mail: msy236@ha.org.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci z rakiem (n = 50) uczestnikami tej grupy będą dzieci z potwierdzoną diagnozą raka, takie jak białaczka, chłoniak lub guzy lityczne, które są obecnie hospitalizowane w celu leczenia na oddziałach onkologicznych szpitala dziecięcego w Hongkongu. Kwalifikujący się uczestnicy muszą aktywnie otrzymywać terapię ukierunkowaną na raka (np. Chemioterapię, promieniowanie) podczas pobytu w szpitalu. Kryteria włączenia wymagają, aby uczestnicy, ich rodzice lub opiekunowie prawni jako proxy mogli dostarczyć dokładne raporty o wzorcach snu, zarówno poprzez samoocenę lub obserwację, zapewniając niezawodne gromadzenie danych. Ta grupa uchwyci ostry wpływ leczenia raka i hospitalizacji na sen, co jest kluczowym celem badania.
- Dzieci z innymi chorobami przewlekłymi (n = 50) ta grupa będzie obejmować dzieci z diagnozami przewlekłymi innymi niż rak, takie jak astma, cukrzyca typu 1 lub przewlekła choroba nerek, rekrutowana z sercowej, nefrologii i mieszanych oddziałów szpitala dzieci w Hongkongu. Choroby te są wybierane do ich znanego potencjału zakłócenia snu-e.g., Nocnych objawów astmy lub niestabilności glukozy-podczas gdy różni się patofizjologią od raka. Uczestnicy muszą być w aktywnym zarządzaniu ze względu na swój stan i obecnie hospitalizowani, ale nie mogą mieć historii pierwotnych zaburzeń snu (np. Narkolepsji, obturacyjnego bezdechu snu) niezwiązanego z ich przewlekłą chorobą. Kryterium to zapewnia, że zaobserwowane zaburzenia snu są przypisane do stanu przewlekłego, a nie wcześniej istniejącej patologii snu.
- Zdrowe dzieci (n = 50) Zdrowa grupa kontrolna będzie miała odpowiednią wielkość próby. Należą do nich rodzeństwo pacjentów pediatrycznych (zarówno onkologii, jak i oddziałów niekontrologicznych) oraz dzieci personelu szpitala (np. Pielęgniarki, personel administracyjny). Kryteria włączenia nie wymagają historii przewlekłej choroby, zaburzeń psychicznych ani znanych warunków snu. Dla wszystkich uczestników uzyskano zgodę rodzicielską i zgodę dziecka.
Kryteria wykluczenia:
We wszystkich trzech grupach dzieci zostaną wykluczone, jeśli nie są Chińczykami i znajdują się w oddziałach intensywnej terapii. Zostaną wykluczone, dzieci, które wykazują poważne zaburzenia poznawcze, które wykluczają dokładne zgłaszanie doświadczeń snu, ani ich rodziców, ani ich rodziców lub opiekunów prawnych. Ponadto uczestnicy o warunkach neurologicznych, o których wiadomo, że niezależnie wpływają na sen, takie jak padaczka lub porażenie mózgowe, zostaną wykluczeni, aby uniknąć zakłócenia pierwotnego związku między przewlekłą chorobą a zaburzeniami snu. Zastosowanie leków uspokajających niezwiązanych z pierwotnym stanem uczestnika (np. W przypadku zarządzania behawioralnego niż leczenia raka) również zdyskwalifikuje uczestników, ponieważ mogą one sztucznie zmienić wzorce snu i niejasne wyniki badań. Te kryteria wykluczenia zapewniają, że zaobserwowane zaburzenia snu są przede wszystkim powiązane ze stanem zdrowia uczestników, a nie czynnikami obcymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowa grupa kontrolna będzie miała odpowiednią wielkość próby.
Należą do nich rodzeństwo pacjentów pediatrycznych (zarówno onkologii, jak i oddziałów niekontrologicznych) oraz dzieci personelu szpitala (np. Pielęgniarki, personel administracyjny).
Kryteria włączenia nie wymagają historii przewlekłej choroby, zaburzeń psychicznych ani znanych warunków snu.
Dla wszystkich uczestników uzyskano zgodę rodzicielską i zgodę dziecka.
|
|
Dzieci z innymi przewlekłymi chorobami
Ta grupa będzie obejmować dzieci, u których zdiagnozowano choroby przewlekłe inne niż rak, takie jak astma, cukrzyca typu 1 lub przewlekła choroba nerek, rekrutowana z sercowej, nefrologii i mieszanych oddziałów szpitala dziecięcego w Hongkongu.
Choroby te są wybierane do ich znanego potencjału zakłócenia snu-e.g., Nocnych objawów astmy lub niestabilności glukozy-podczas gdy różni się patofizjologią od raka.
Uczestnicy muszą być w aktywnym zarządzaniu ze względu na swój stan i obecnie hospitalizowani, ale nie mogą mieć historii pierwotnych zaburzeń snu (np. Narkolepsji, obturacyjnego bezdechu snu) niezwiązanego z ich przewlekłą chorobą.
Kryterium to zapewnia, że zaobserwowane zaburzenia snu są przypisane do stanu przewlekłego, a nie wcześniej istniejącej patologii snu.
|
|
Dzieci z rakiem
Uczestnikami tej grupy będą dzieci z potwierdzoną diagnozą raka, takie jak białaczka, chłoniak lub guzy lityczne, które są obecnie hospitalizowane w celu leczenia na oddziałach onkologicznych w szpitalu dziecięcym w Hongkongu.
Kwalifikujący się uczestnicy muszą aktywnie otrzymywać terapię ukierunkowaną na raka (np. Chemioterapię, promieniowanie) podczas pobytu w szpitalu.
Kryteria włączenia wymagają, aby uczestnicy, ich rodzice lub opiekunowie prawni jako proxy mogli dostarczyć dokładne raporty o wzorcach snu, zarówno poprzez samoocenę lub obserwację, zapewniając niezawodne gromadzenie danych.
Ta grupa uchwyci ostry wpływ leczenia raka i hospitalizacji na sen, co jest kluczowym celem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jakość snu, mierzona globalnym wynikiem PSQI, będzie podstawowym punktem końcowym.
Obejmuje to siedem wyników składowych (np. Czas trwania snu, opóźnienie, wydajność), zapewniając całościową ocenę zdrowia snu.
Globalny wynik> 5 zaklasyfikuje uczestników jako posiadających słabą jakość snu, umożliwiając porównania rozpowszechnienia między grupami.
|
1 miesiąc
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniona za pomocą całkowitego wyniku PEDSQL i jego podskal specyficznych dla domeny (fizyczny, emocjonalny, społeczny, szkołę), a także wynik podsumowujący zdrowie fizyczne i wynik podsumowujący zdrowie psychospołeczne zbadają szerszy wpływ zakłóceń snu.
Pomoże to na przykład, czy słaby sen u dzieci z rakiem koreluje ze zmniejszonym funkcjonowaniem emocjonalnym lub fizycznym w porównaniu z innymi grupami.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAED-2025-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .