Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezová studie narušení spánku u dětí v Hongkongu s rakovinou ve srovnání se zdravými protějšky a dětmi s jinými chronickými onemocněními

13. srpna 2025 aktualizováno: Mak Shuk Yan, Chinese University of Hong Kong

Porušení spánku u hongkongských dětí s rakovinou: průřezová studie porovnávající zdravé protějšky a děti s jinými chronickými onemocněními

Poruchy spánku převládají u dětí s chronickými onemocněními, ale specifický dopad rakoviny na spánek zůstává poddoben. Cílem této prospektivní a průřezové studie je zhodnotit prevalenci, závažnost a charakteristiky poruch spánku u čínských dětí s rakovinou ve srovnání se zdravými vrstevníky a dětmi s jinými chronickými onemocněními. Cílem je využití ověřených nástrojů pro hodnocení spánku a rodičovských zpráv je identifikovat jedinečné výzvy, kterým čelí děti s rakovinou. Výsledky by mohly ovlivnit návrh personalizovaných intervencí zaměřených na posílení celkového blahobytu dětí s rakovinou.

Tato studie zaregistruje čínské děti ve věku 6 až 18 let, rozděleny do tří odlišných skupin na základě jejich zdravotního stavu: děti s rakovinou, děti s jinými chronickými onemocněními a zdravé děti. Bude zaměřena celková velikost vzorku 150 účastníků (50 na skupinu), aby se zajistila přiměřená statistická síla pro srovnávací analýzy. K náboru dojde v dětské nemocnici v Hongkongu nebo ve skupinách s rakovinou a chronickým onemocněním a zdravé děti budou přijímány od zdravých sourozenců účastníků nebo ze zdravých dětí personálu nemocnice se specifickými kritérii pro inkluzi a vyloučení, která se vztahují na každou skupinu, aby udržely homogenitu a minimalizovaly matoucí proměnné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Cíle této studie jsou trojnásobné:

  1. Posoudit prevalenci a povahu poruch spánku u dětí s rakovinou.
  2. Porovnat poruchy spánku u dětí s rakovinou s těmi u zdravých dětí a dětí s jinými chronickými chorobami.
  3. Identifikovat potenciální faktory přispívající k poruchám spánku u pediatrických pacientů.

Primárním koncovým bodem bude kvalita spánku, měřená globálním skóre PSQI. To zahrnuje skóre sedmi složek (např. Délka spánku, latence, účinnost) a poskytuje holistické posouzení zdraví spánku. Globální skóre> 5 bude účastníky klasifikovat jako špatnou kvalitu spánku, což umožní srovnání prevalence napříč skupinami.

Kvalita života související se zdravím, hodnocená prostřednictvím celkového skóre PEDSQL a jeho doménově specifických dílčích stupnic (fyzické, emocionální, sociální, školní), jakož i souhrnné skóre fyzického zdraví a souhrnné skóre psychosociálního zdraví prozkoumá širší dopad poruch spánku. Pomůže to například určit, zda špatný spánek u dětí s rakovinou koreluje se sníženým emocionálním nebo fyzickým fungováním ve srovnání s jinými skupinami.

Pro kontrolu potenciálních matoucích účinků na vzorce spánku a přístup ke zdrojům zdravotní péče budou shromažďovány následující demografické a klinické proměnné: Věk (v letech), pohlaví, socioekonomický stav (SES), typ nemoci, stav nemoci a použití hypnotik (ano/ne). SES bude hodnocena prostřednictvím rodičovského vzdělávání (kategorizováno jako primární nebo níže, juniorský sekundární, sekundární nebo univerzita/vysoká škola a výše). U dětí s rakovinou, typem onemocnění (např. Leukémie, lymfom, mozkový nádor, kostní nádor nebo jiné) a status nemoci (např. Stage 1-4, recidiva, roky od diagnostiky, typ léčby, jako je chemoterapie, chirurgický zákrok, imunoterapie, transplantace nebo kombinace). U dětí s jinými chronickými onemocněními bude zaznamenán typ nemoci (např. Astma, diabetes typu 1, chronické onemocnění ledvin). Tyto faktory mohou ovlivnit výsledky spánku, např. Starší děti mohou hlásit větší denní dysfunkci, nebo snižovat úroveň rodičovského vzdělávání může omezit přístup k podpůrné péči, což vyžaduje přizpůsobení statistických analýz k izolaci účinků chronické onemocnění na kvalitu spánku.

Tato studie předpokládá, že odhaluje významné rozdíly v kvalitě spánku mezi dětmi hospitalizovanými s rakovinou, těmi s jinými chronickými onemocněními a zdravými dětmi. Očekávají se následující výsledky:

  1. Předpokládá se, že děti s rakovinou budou vykazovat nejzávažnější poruchy spánku mezi těmito třemi skupinami. Faktory, jako je bolest spojená s nemocí, vedlejší účinky chemoterapie a časté noční lékařské intervence, pravděpodobně povedou ke zkrácení doby spánku, prodloužení latence spánku a ke zvýšené fragmentaci spánku. Očekává se, že hlášená data z PSQI umístí většinu dětí s rakovinou nad klinický prahovou hodnotu pro špatný spánek.
  2. Zatímco se očekává, že děti s jinými chronickými onemocněními dojde také k poruchám spánku, tato narušení bude pravděpodobně méně závažná než u dětí s rakovinou. Například stavy, jako je astma nebo diabetes, mohou způsobit přerušení epizodického spánku (např. Noční kašel nebo noční monitorování glukózy), ale obvykle nejsou umocněny environmentálními a psychologickými stresory spojenými s hospitalizací. Očekává se, že menší procento této skupiny překročí klinický práh pro špatný spánek na PSQI.
  3. Očekává se, že zdravé děti prokáží nejvyšší kvalitu spánku mezi těmito třemi skupinami, přičemž výsledky ukazují téměř optimální trvání spánku a účinnost. Očekává se, že hlášená data odrážejí nízké úrovně poruch spánku, přičemž většina dětí bodovala pod klinickým prahem na PSQI. Tato zjištění poskytnou základní linii pro pochopení toho, jak chronické onemocnění a hospitalizace ovlivňují výsledky spánku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky s rakovinou (n = 50) budou v této skupině děti s potvrzenou diagnózou rakoviny, jako je leukémie, lymfom nebo solidní nádory, které jsou v současné době hospitalizovány pro léčbu na lůžkových onkologických odděleních dětské nemocnice v Hongkongu. Způsobilí účastníci musí aktivně dostávat terapii zaměřenou na rakovinu (např. Chemoterapii, záření) během pobytu v nemocnici. Kritéria pro zařazení vyžadují, aby účastníci nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci jako zástupci mohli poskytnout přesné zprávy o vzorcích spánku, a to buď prostřednictvím sebehodnocení nebo pozorování, což zajišťuje spolehlivé sběr dat. Tato skupina zachytí akutní dopad léčby rakoviny a hospitalizaci na spánek, což je kritické zaměření studie.
  2. Děti s jinými chronickými onemocněními (n = 50) Tato skupina bude zahrnovat děti diagnostikované s chronickými stavy jinými než rakovinou, jako je astma, diabetes typu 1 nebo chronické onemocnění ledvin, přijatých ze srdeční, nefrologie a smíšených oddělení dětské nemocnice v Hongkongu. Tato onemocnění jsou vybírány pro jejich známý potenciál narušit spánek-e.g., Noční symptomy astmatu nebo nestabilitu glukózy-zatímco se liší v patofyziologii od rakoviny. Účastníci musí být pod aktivním řízením pro svůj stav a v současné době hospitalizováni, ale nesmí mít anamnézu primárních poruch spánku (např. Narkolepsie, obstrukční spánková apnoe) nesouvisející s jejich chronickým onemocněním. Toto kritérium zajišťuje, že pozorované poruchy spánku lze přičíst spíše chronickému stavu než k již existující patologii spánku.
  3. Zdravé děti (n = 50) Zdravá kontrolní skupina bude mít přiměřenou velikost vzorku. Patří mezi ně sourozenci pediatrických pacientů (onkologické i nekologické oddělení) a děti nemocničního personálu (např. Sestry, administrativní personál). Kritéria pro zařazení nevyžadují žádnou anamnézu chronických onemocnění, psychiatrických poruch nebo známých podmínek spánku. Pro všechny účastníky bude získán souhlas rodičů a dětský souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Ve všech třech skupinách budou děti vyloučeny, pokud nejsou Číňané a jsou v jednotkách intenzivní péče. Děti, které projevují závažné kognitivní poruchy, které vylučují přesné hlášení zážitků ze spánku, buď samy, nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci, budou vyloučeny. Kromě toho budou vyloučeni účastníci s neurologickými stavy, o nichž je známo, že nezávisle ovlivňují spánek, jako je epilepsie nebo mozková obrna, aby se zabránilo zmatení primárního vztahu mezi chronickým onemocněním a poruchami spánku. Použití sedativních léků nesouvisejících s primárním stavem účastníka (např. Pro řízení chování spíše než léčby rakoviny) také diskvalifikuje účastníky, protože by mohly uměle změnit vzorce spánku a zakrývat výsledky studie. Tato kritéria pro vyloučení zajišťují, že pozorovaná poruchy spánku jsou primárně spojena se zdravotním stavem účastníků spíše než s cizími faktory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kontrola
Zdravá kontrolní skupina bude mít přiměřenou velikost vzorku. Patří mezi ně sourozenci pediatrických pacientů (onkologické i nekologické oddělení) a děti nemocničního personálu (např. Sestry, administrativní personál). Kritéria pro zařazení nevyžadují žádnou anamnézu chronických onemocnění, psychiatrických poruch nebo známých podmínek spánku. Pro všechny účastníky bude získán souhlas rodičů a dětský souhlas.
Děti s jinými chronickými nemocemi
Tato skupina bude zahrnovat děti s diagnózou jiných chronických stavů než rakoviny, jako je astma, diabetes typu 1 nebo chronické onemocnění ledvin, přijaté ze srdeční, nefrologie a smíšených oddělení dětské nemocnice v Hongkongu. Tato onemocnění jsou vybírány pro jejich známý potenciál narušit spánek-e.g., Noční symptomy astmatu nebo nestabilitu glukózy-zatímco se liší v patofyziologii od rakoviny. Účastníci musí být pod aktivním řízením pro svůj stav a v současné době hospitalizováni, ale nesmí mít anamnézu primárních poruch spánku (např. Narkolepsie, obstrukční spánková apnoe) nesouvisející s jejich chronickým onemocněním. Toto kritérium zajišťuje, že pozorované poruchy spánku lze přičíst spíše chronickému stavu než k již existující patologii spánku.
Děti s rakovinou
Účastníky této skupiny budou děti s potvrzenou diagnózou rakoviny, jako je leukémie, lymfom nebo solidní nádory, kteří jsou v současné době hospitalizováni pro léčbu na lůžkových onkologických odděleních dětské nemocnice v Hongkongu. Způsobilí účastníci musí aktivně dostávat terapii zaměřenou na rakovinu (např. Chemoterapii, záření) během pobytu v nemocnici. Kritéria pro zařazení vyžadují, aby účastníci nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci jako zástupci mohli poskytnout přesné zprávy o vzorcích spánku, a to buď prostřednictvím sebehodnocení nebo pozorování, což zajišťuje spolehlivé sběr dat. Tato skupina zachytí akutní dopad léčby rakoviny a hospitalizaci na spánek, což je kritické zaměření studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 1 měsíc
Primárním koncovým bodem bude kvalita spánku, měřená globálním skóre PSQI. To zahrnuje skóre sedmi složek (např. Délka spánku, latence, účinnost) a poskytuje holistické posouzení zdraví spánku. Globální skóre> 5 bude účastníky klasifikovat jako špatnou kvalitu spánku, což umožní srovnání prevalence napříč skupinami.
1 měsíc
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 měsíc
Kvalita života související se zdravím, hodnocená prostřednictvím celkového skóre PEDSQL a jeho doménově specifických dílčích stupnic (fyzické, emocionální, sociální, školní), jakož i souhrnné skóre fyzického zdraví a souhrnné skóre psychosociálního zdraví prozkoumá širší dopad poruch spánku. Pomůže to například určit, zda špatný spánek u dětí s rakovinou koreluje se sníženým emocionálním nebo fyzickým fungováním ve srovnání s jinými skupinami.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný zásah

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit