Průřezová studie narušení spánku u dětí v Hongkongu s rakovinou ve srovnání se zdravými protějšky a dětmi s jinými chronickými onemocněními
Porušení spánku u hongkongských dětí s rakovinou: průřezová studie porovnávající zdravé protějšky a děti s jinými chronickými onemocněními
Poruchy spánku převládají u dětí s chronickými onemocněními, ale specifický dopad rakoviny na spánek zůstává poddoben. Cílem této prospektivní a průřezové studie je zhodnotit prevalenci, závažnost a charakteristiky poruch spánku u čínských dětí s rakovinou ve srovnání se zdravými vrstevníky a dětmi s jinými chronickými onemocněními. Cílem je využití ověřených nástrojů pro hodnocení spánku a rodičovských zpráv je identifikovat jedinečné výzvy, kterým čelí děti s rakovinou. Výsledky by mohly ovlivnit návrh personalizovaných intervencí zaměřených na posílení celkového blahobytu dětí s rakovinou.
Tato studie zaregistruje čínské děti ve věku 6 až 18 let, rozděleny do tří odlišných skupin na základě jejich zdravotního stavu: děti s rakovinou, děti s jinými chronickými onemocněními a zdravé děti. Bude zaměřena celková velikost vzorku 150 účastníků (50 na skupinu), aby se zajistila přiměřená statistická síla pro srovnávací analýzy. K náboru dojde v dětské nemocnici v Hongkongu nebo ve skupinách s rakovinou a chronickým onemocněním a zdravé děti budou přijímány od zdravých sourozenců účastníků nebo ze zdravých dětí personálu nemocnice se specifickými kritérii pro inkluzi a vyloučení, která se vztahují na každou skupinu, aby udržely homogenitu a minimalizovaly matoucí proměnné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle této studie jsou trojnásobné:
- Posoudit prevalenci a povahu poruch spánku u dětí s rakovinou.
- Porovnat poruchy spánku u dětí s rakovinou s těmi u zdravých dětí a dětí s jinými chronickými chorobami.
- Identifikovat potenciální faktory přispívající k poruchám spánku u pediatrických pacientů.
Primárním koncovým bodem bude kvalita spánku, měřená globálním skóre PSQI. To zahrnuje skóre sedmi složek (např. Délka spánku, latence, účinnost) a poskytuje holistické posouzení zdraví spánku. Globální skóre> 5 bude účastníky klasifikovat jako špatnou kvalitu spánku, což umožní srovnání prevalence napříč skupinami.
Kvalita života související se zdravím, hodnocená prostřednictvím celkového skóre PEDSQL a jeho doménově specifických dílčích stupnic (fyzické, emocionální, sociální, školní), jakož i souhrnné skóre fyzického zdraví a souhrnné skóre psychosociálního zdraví prozkoumá širší dopad poruch spánku. Pomůže to například určit, zda špatný spánek u dětí s rakovinou koreluje se sníženým emocionálním nebo fyzickým fungováním ve srovnání s jinými skupinami.
Pro kontrolu potenciálních matoucích účinků na vzorce spánku a přístup ke zdrojům zdravotní péče budou shromažďovány následující demografické a klinické proměnné: Věk (v letech), pohlaví, socioekonomický stav (SES), typ nemoci, stav nemoci a použití hypnotik (ano/ne). SES bude hodnocena prostřednictvím rodičovského vzdělávání (kategorizováno jako primární nebo níže, juniorský sekundární, sekundární nebo univerzita/vysoká škola a výše). U dětí s rakovinou, typem onemocnění (např. Leukémie, lymfom, mozkový nádor, kostní nádor nebo jiné) a status nemoci (např. Stage 1-4, recidiva, roky od diagnostiky, typ léčby, jako je chemoterapie, chirurgický zákrok, imunoterapie, transplantace nebo kombinace). U dětí s jinými chronickými onemocněními bude zaznamenán typ nemoci (např. Astma, diabetes typu 1, chronické onemocnění ledvin). Tyto faktory mohou ovlivnit výsledky spánku, např. Starší děti mohou hlásit větší denní dysfunkci, nebo snižovat úroveň rodičovského vzdělávání může omezit přístup k podpůrné péči, což vyžaduje přizpůsobení statistických analýz k izolaci účinků chronické onemocnění na kvalitu spánku.
Tato studie předpokládá, že odhaluje významné rozdíly v kvalitě spánku mezi dětmi hospitalizovanými s rakovinou, těmi s jinými chronickými onemocněními a zdravými dětmi. Očekávají se následující výsledky:
- Předpokládá se, že děti s rakovinou budou vykazovat nejzávažnější poruchy spánku mezi těmito třemi skupinami. Faktory, jako je bolest spojená s nemocí, vedlejší účinky chemoterapie a časté noční lékařské intervence, pravděpodobně povedou ke zkrácení doby spánku, prodloužení latence spánku a ke zvýšené fragmentaci spánku. Očekává se, že hlášená data z PSQI umístí většinu dětí s rakovinou nad klinický prahovou hodnotu pro špatný spánek.
- Zatímco se očekává, že děti s jinými chronickými onemocněními dojde také k poruchám spánku, tato narušení bude pravděpodobně méně závažná než u dětí s rakovinou. Například stavy, jako je astma nebo diabetes, mohou způsobit přerušení epizodického spánku (např. Noční kašel nebo noční monitorování glukózy), ale obvykle nejsou umocněny environmentálními a psychologickými stresory spojenými s hospitalizací. Očekává se, že menší procento této skupiny překročí klinický práh pro špatný spánek na PSQI.
- Očekává se, že zdravé děti prokáží nejvyšší kvalitu spánku mezi těmito třemi skupinami, přičemž výsledky ukazují téměř optimální trvání spánku a účinnost. Očekává se, že hlášená data odrážejí nízké úrovně poruch spánku, přičemž většina dětí bodovala pod klinickým prahem na PSQI. Tato zjištění poskytnou základní linii pro pochopení toho, jak chronické onemocnění a hospitalizace ovlivňují výsledky spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shuk Yan Mak
- Telefonní číslo: (852)62229509
- E-mail: 1155203294@link.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shuk Yan Mak
- Telefonní číslo: (852) 62229509
- E-mail: msy236@ha.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky s rakovinou (n = 50) budou v této skupině děti s potvrzenou diagnózou rakoviny, jako je leukémie, lymfom nebo solidní nádory, které jsou v současné době hospitalizovány pro léčbu na lůžkových onkologických odděleních dětské nemocnice v Hongkongu. Způsobilí účastníci musí aktivně dostávat terapii zaměřenou na rakovinu (např. Chemoterapii, záření) během pobytu v nemocnici. Kritéria pro zařazení vyžadují, aby účastníci nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci jako zástupci mohli poskytnout přesné zprávy o vzorcích spánku, a to buď prostřednictvím sebehodnocení nebo pozorování, což zajišťuje spolehlivé sběr dat. Tato skupina zachytí akutní dopad léčby rakoviny a hospitalizaci na spánek, což je kritické zaměření studie.
- Děti s jinými chronickými onemocněními (n = 50) Tato skupina bude zahrnovat děti diagnostikované s chronickými stavy jinými než rakovinou, jako je astma, diabetes typu 1 nebo chronické onemocnění ledvin, přijatých ze srdeční, nefrologie a smíšených oddělení dětské nemocnice v Hongkongu. Tato onemocnění jsou vybírány pro jejich známý potenciál narušit spánek-e.g., Noční symptomy astmatu nebo nestabilitu glukózy-zatímco se liší v patofyziologii od rakoviny. Účastníci musí být pod aktivním řízením pro svůj stav a v současné době hospitalizováni, ale nesmí mít anamnézu primárních poruch spánku (např. Narkolepsie, obstrukční spánková apnoe) nesouvisející s jejich chronickým onemocněním. Toto kritérium zajišťuje, že pozorované poruchy spánku lze přičíst spíše chronickému stavu než k již existující patologii spánku.
- Zdravé děti (n = 50) Zdravá kontrolní skupina bude mít přiměřenou velikost vzorku. Patří mezi ně sourozenci pediatrických pacientů (onkologické i nekologické oddělení) a děti nemocničního personálu (např. Sestry, administrativní personál). Kritéria pro zařazení nevyžadují žádnou anamnézu chronických onemocnění, psychiatrických poruch nebo známých podmínek spánku. Pro všechny účastníky bude získán souhlas rodičů a dětský souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Ve všech třech skupinách budou děti vyloučeny, pokud nejsou Číňané a jsou v jednotkách intenzivní péče. Děti, které projevují závažné kognitivní poruchy, které vylučují přesné hlášení zážitků ze spánku, buď samy, nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci, budou vyloučeny. Kromě toho budou vyloučeni účastníci s neurologickými stavy, o nichž je známo, že nezávisle ovlivňují spánek, jako je epilepsie nebo mozková obrna, aby se zabránilo zmatení primárního vztahu mezi chronickým onemocněním a poruchami spánku. Použití sedativních léků nesouvisejících s primárním stavem účastníka (např. Pro řízení chování spíše než léčby rakoviny) také diskvalifikuje účastníky, protože by mohly uměle změnit vzorce spánku a zakrývat výsledky studie. Tato kritéria pro vyloučení zajišťují, že pozorovaná poruchy spánku jsou primárně spojena se zdravotním stavem účastníků spíše než s cizími faktory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravá kontrola
Zdravá kontrolní skupina bude mít přiměřenou velikost vzorku.
Patří mezi ně sourozenci pediatrických pacientů (onkologické i nekologické oddělení) a děti nemocničního personálu (např. Sestry, administrativní personál).
Kritéria pro zařazení nevyžadují žádnou anamnézu chronických onemocnění, psychiatrických poruch nebo známých podmínek spánku.
Pro všechny účastníky bude získán souhlas rodičů a dětský souhlas.
|
|
Děti s jinými chronickými nemocemi
Tato skupina bude zahrnovat děti s diagnózou jiných chronických stavů než rakoviny, jako je astma, diabetes typu 1 nebo chronické onemocnění ledvin, přijaté ze srdeční, nefrologie a smíšených oddělení dětské nemocnice v Hongkongu.
Tato onemocnění jsou vybírány pro jejich známý potenciál narušit spánek-e.g., Noční symptomy astmatu nebo nestabilitu glukózy-zatímco se liší v patofyziologii od rakoviny.
Účastníci musí být pod aktivním řízením pro svůj stav a v současné době hospitalizováni, ale nesmí mít anamnézu primárních poruch spánku (např. Narkolepsie, obstrukční spánková apnoe) nesouvisející s jejich chronickým onemocněním.
Toto kritérium zajišťuje, že pozorované poruchy spánku lze přičíst spíše chronickému stavu než k již existující patologii spánku.
|
|
Děti s rakovinou
Účastníky této skupiny budou děti s potvrzenou diagnózou rakoviny, jako je leukémie, lymfom nebo solidní nádory, kteří jsou v současné době hospitalizováni pro léčbu na lůžkových onkologických odděleních dětské nemocnice v Hongkongu.
Způsobilí účastníci musí aktivně dostávat terapii zaměřenou na rakovinu (např. Chemoterapii, záření) během pobytu v nemocnici.
Kritéria pro zařazení vyžadují, aby účastníci nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci jako zástupci mohli poskytnout přesné zprávy o vzorcích spánku, a to buď prostřednictvím sebehodnocení nebo pozorování, což zajišťuje spolehlivé sběr dat.
Tato skupina zachytí akutní dopad léčby rakoviny a hospitalizaci na spánek, což je kritické zaměření studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním koncovým bodem bude kvalita spánku, měřená globálním skóre PSQI.
To zahrnuje skóre sedmi složek (např. Délka spánku, latence, účinnost) a poskytuje holistické posouzení zdraví spánku.
Globální skóre> 5 bude účastníky klasifikovat jako špatnou kvalitu spánku, což umožní srovnání prevalence napříč skupinami.
|
1 měsíc
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvalita života související se zdravím, hodnocená prostřednictvím celkového skóre PEDSQL a jeho doménově specifických dílčích stupnic (fyzické, emocionální, sociální, školní), jakož i souhrnné skóre fyzického zdraví a souhrnné skóre psychosociálního zdraví prozkoumá širší dopad poruch spánku.
Pomůže to například určit, zda špatný spánek u dětí s rakovinou koreluje se sníženým emocionálním nebo fyzickým fungováním ve srovnání s jinými skupinami.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAED-2025-045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .