- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07122921
- Original rettssak
Tverrsnittsstudie av søvnforstyrrelse hos Hong Kong barn med kreft sammenlignet med sunne kolleger og barn med andre kroniske sykdommer
Søvnforstyrrelse hos Hong Kong-barn med kreft: En tverrsnittsstudie som sammenligner sunne kolleger og barn med andre kroniske sykdommer
Søvnforstyrrelser er utbredt blant barn med kroniske sykdommer, men likevel er den spesifikke effekten av kreft på søvn underutforsket. Denne prospektive og tverrsnittsstudien tar sikte på å evaluere utbredelsen, alvorlighetsgraden og egenskapene til søvnforstyrrelser hos kinesiske barn med kreft sammenlignet med sunne jevnaldrende og barn med andre kroniske sykdommer. Ved å utnytte validerte søvnvurderingsverktøy og foreldrerapporter, er målet å identifisere unike utfordringer som barn med kreft står overfor. Resultatene kan påvirke utformingen av personlige inngrep som tar sikte på å styrke den generelle velvære for barn med kreft.
Denne studien vil registrere kinesiske barn i alderen 6 til 18 år, delt inn i tre forskjellige grupper basert på deres helsetilstand: barn med kreft, barn med andre kroniske sykdommer og friske barn. En total prøvestørrelse på 150 deltakere (50 per gruppe) vil være målrettet for å sikre tilstrekkelig statistisk kraft for sammenlignende analyser. Rekruttering vil skje på Hong Kong Children's Hospital eller kreft- og kroniske sykdomsgrupper, og friske barn vil bli rekruttert fra sunne søsken til deltakere eller friske barn til sykehuspersonalet med spesifikk inkludering og eksklusjonskriterier som brukes på hver gruppe for å opprettholde homogenitet og minimere forvirrende variabler.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er tredoblet:
- For å vurdere utbredelsen og arten av søvnforstyrrelser hos barn med kreft.
- For å sammenligne søvnforstyrrelser hos barn med kreft med de hos friske barn og barn med andre kroniske sykdommer.
- For å identifisere potensielle faktorer som bidrar til søvnforstyrrelser hos barn.
Søvnkvalitet, målt ved den globale PSQI -poengsummen, vil være det primære sluttpunktet. Dette omfatter de syv komponentpoengene (f.eks. Søvnvarighet, latens, effektivitet), og gir en helhetlig vurdering av søvnhelsen. En global poengsum> 5 vil klassifisere deltakerne som å ha dårlig søvnkvalitet, noe som muliggjør sammenligning av prevalens på tvers av grupper.
Helserelatert livskvalitet, vurdert via PEDSQL Total-poengsum og dens domenespesifikke underskalaer (fysisk, emosjonell, sosial, skole), så vel som fysisk helsemessig poengsum og psykososial helsemessig sammendrag vil undersøke den bredere effekten av søvnforstyrrelser. Dette vil bidra til å bestemme for eksempel om dårlig søvn hos barn med kreft korrelerer med redusert emosjonell eller fysisk funksjon sammenlignet med andre grupper.
For å kontrollere for potensielle forvirrende effekter på søvnmønstre og tilgang til helsetjenester, vil følgende demografiske og kliniske variabler bli samlet: Alder (i år), kjønn, sosioøkonomisk status (SES), sykdomstype, sykdomsstatus og bruk av hypnotikk (ja/nei). SES vil bli vurdert gjennom foreldreopplæring (kategorisert som primær eller under, junior sekundær, senior videregående eller universitet/høyskole og over). For barn med kreft, sykdomstype (f.eks. Leukemi, lymfom, hjernesvulst, bentumor eller andre) og sykdomsstatus (f.eks. Fase 1-4, tilbakefall, år siden diagnose, behandlingstype som cellegift, vil strålebehandling, kirurgi, immunoterapi, transplantasjon eller kombinasjon) bli registrert. For barn med andre kroniske sykdommer vil sykdomstype (f.eks. Astma, diabetes type 1, kronisk nyresykdom) bli bemerket. Disse faktorene kan påvirke søvnresultatene, for eksempel kan eldre barn rapportere større dysfunksjon på dagtid, eller lavere foreldreopplæringsnivå kan begrense tilgangen til støttende omsorg, noe som nødvendiggjør justering i statistiske analyser for å isolere effekten av kronisk sykdom på søvnkvaliteten.
Denne studien forventer å avdekke betydelige forskjeller i søvnkvalitet mellom barn som er innlagt på kreft, de med andre kroniske sykdommer og friske barn. Følgende utfall forventes:
- Det antas at barn med kreft vil utvise de alvorligste søvnforstyrrelsene blant de tre gruppene. Faktorer som smerter assosiert med sykdommen, bivirkninger av cellegift og hyppige medisinske intervensjoner på nattetid vil sannsynligvis føre til redusert søvnvarighet, langvarig søvnlatens og økt søvnfragmentering. Rapporterte data fra PSQI forventes også å plassere et flertall av barn med kreft over den kliniske terskelen for dårlig søvn.
- Mens barn med andre kroniske sykdommer også forventes å oppleve søvnforstyrrelser, vil disse forstyrrelsene sannsynligvis være mindre alvorlige enn de som er observert hos barn med kreft. For eksempel kan tilstander som astma eller diabetes forårsake episodiske søvnavbrudd (f.eks. Nattlig hoste eller glukoseovervåking på natten), men de er ikke vanligvis forsterket av miljø- og psykologiske stressfaktorer assosiert med sykehusinnleggelse. En mindre prosentandel av denne gruppen forventes å overstige den kliniske terskelen for dårlig søvn på PSQI.
- Det forventes at sunne barn viser den høyeste søvnkvaliteten blant de tre gruppene, med resultater som viser nesten optimal søvnvarighet og effektivitet. Rapporterte data forventes å gjenspeile lave nivåer av søvnforstyrrelser, med flertallet av barna som scorer under den kliniske terskelen på PSQI. Disse funnene vil gi en grunnlinje for å forstå hvordan kroniske sykdommer og sykehusinnleggelse påvirker søvnresultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shuk Yan Mak
- Telefonnummer: (852)62229509
- E-post: 1155203294@link.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuk Yan Mak
- Telefonnummer: (852) 62229509
- E-post: msy236@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn med kreft (n = 50) deltakere i denne gruppen vil være barn med en bekreftet kreftdiagnose, for eksempel leukemi, lymfom eller solide svulster, som for tiden er innlagt på sykehus for behandling ved sykehusets sykehus på sykehuset. Kvalifiserte deltakere må aktivt motta kreftrettet terapi (f.eks. Kjemoterapi, stråling) under sykehusoppholdet. Inkluderingskriterier krever at deltakere, eller deres foreldre eller foresatte som fullmakter, kan gi nøyaktige rapporter om søvnmønstre, enten gjennom selvvurdering eller observasjon, noe som sikrer pålitelig datainnsamling. Denne gruppen vil fange den akutte effekten av kreftbehandling og sykehusinnleggelse på søvn, et kritisk fokus for studien.
- Barn med andre kroniske sykdommer (n = 50) Denne gruppen vil omfatte barn som er diagnostisert med andre kroniske tilstander enn kreft, som astma, diabetes type 1 eller kronisk nyresykdom, rekruttert fra hjerte, nefrologi og blandede avdelinger på Hong Kong barnesykehus. Disse sykdommene er valgt ut for sitt kjente potensial for å forstyrre Sleep-E.G., Nattlige astmasymptomer eller glukose-ustabilitet-mens han er forskjellige i patofysiologi fra kreft. Deltakerne må være under aktiv behandling for sin tilstand og for tiden innlagt på sykehus, men må ikke ha en historie med primære søvnforstyrrelser (f.eks. Narkolepsi, hindrende søvnapné) som ikke er relatert til deres kroniske sykdom. Dette kriteriet sikrer at observerte søvnforstyrrelser kan tilskrives den kroniske tilstanden i stedet for eksisterende søvnpatologi.
- Friske barn (n = 50) Den sunne kontrollgruppen vil være av tilstrekkelig prøvestørrelse. Disse inkluderer søsken til barn av barn (både onkologi og ikke-onkologiske avdelinger), og barn av sykehusansatte (f.eks. Sykepleiere, administrativt personell). Inkluderingskriterier krever ingen historie med kronisk sykdom, psykiatriske lidelser eller kjente søvnforhold. Foreldres samtykke og samtykke fra barn vil bli innhentet for alle deltakere.
Eksklusjonskriterier:
I alle tre gruppene vil barn bli ekskludert hvis de ikke er kinesiske og er på intensivavdelinger. Barn som viser alvorlige kognitive svikt som utelukker nøyaktig rapportering av søvnopplevelser, enten av seg selv eller foreldrene eller foresatte, vil bli ekskludert. I tillegg vil deltakere med nevrologiske tilstander som er kjent for å påvirke søvnen uavhengig, for eksempel epilepsi eller cerebral parese, bli ekskludert for å unngå å forvirre det primære forholdet mellom kronisk sykdom og søvnforstyrrelser. Bruken av beroligende medisiner som ikke er relatert til deltakerens primære tilstand (f.eks. For atferdshåndtering snarere enn kreftbehandling) vil også diskvalifisere deltakerne, da disse kunstig kan endre søvnmønstre og skjule studieutfall. Disse eksklusjonskriteriene sikrer at søvnforstyrrelser som er observert først og fremst er knyttet til deltakernes helsetilstand i stedet for fremmede faktorer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn kontroll
Den sunne kontrollgruppen vil være av tilstrekkelig prøvestørrelse.
Disse inkluderer søsken til barn av barn (både onkologi og ikke-onkologiske avdelinger), og barn av sykehusansatte (f.eks. Sykepleiere, administrativt personell).
Inkluderingskriterier krever ingen historie med kronisk sykdom, psykiatriske lidelser eller kjente søvnforhold.
Foreldres samtykke og samtykke fra barn vil bli innhentet for alle deltakere.
|
|
Barn med andre kroniske sykdommer
Denne gruppen vil omfatte barn som er diagnostisert med andre kroniske tilstander enn kreft, som astma, diabetes type 1 eller kronisk nyresykdom, rekruttert fra hjerte, nefrologi og blandede avdelinger på Hong Kong Children's Hospital.
Disse sykdommene er valgt ut for sitt kjente potensial for å forstyrre Sleep-E.G., Nattlige astmasymptomer eller glukose-ustabilitet-mens han er forskjellige i patofysiologi fra kreft.
Deltakerne må være under aktiv behandling for sin tilstand og for tiden innlagt på sykehus, men må ikke ha en historie med primære søvnforstyrrelser (f.eks. Narkolepsi, hindrende søvnapné) som ikke er relatert til deres kroniske sykdom.
Dette kriteriet sikrer at observerte søvnforstyrrelser kan tilskrives den kroniske tilstanden i stedet for eksisterende søvnpatologi.
|
|
Barn med kreft
Deltakere i denne gruppen vil være barn med en bekreftet kreftdiagnose, for eksempel leukemi, lymfom eller solide svulster, som for tiden er innlagt på sykehus for behandling ved sykehusets sykehus på sykehuset.
Kvalifiserte deltakere må aktivt motta kreftrettet terapi (f.eks. Kjemoterapi, stråling) under sykehusoppholdet.
Inkluderingskriterier krever at deltakere, eller deres foreldre eller foresatte som fullmakter, kan gi nøyaktige rapporter om søvnmønstre, enten gjennom selvvurdering eller observasjon, noe som sikrer pålitelig datainnsamling.
Denne gruppen vil fange den akutte effekten av kreftbehandling og sykehusinnleggelse på søvn, et kritisk fokus for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Søvnkvalitet, målt ved den globale PSQI -poengsummen, vil være det primære sluttpunktet.
Dette omfatter de syv komponentpoengene (f.eks. Søvnvarighet, latens, effektivitet), og gir en helhetlig vurdering av søvnhelsen.
En global poengsum> 5 vil klassifisere deltakerne som å ha dårlig søvnkvalitet, noe som muliggjør sammenligning av prevalens på tvers av grupper.
|
1 måned
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Helserelatert livskvalitet, vurdert via PEDSQL Total-poengsum og dens domenespesifikke underskalaer (fysisk, emosjonell, sosial, skole), så vel som fysisk helsemessig poengsum og psykososial helsemessig sammendrag vil undersøke den bredere effekten av søvnforstyrrelser.
Dette vil bidra til å bestemme for eksempel om dårlig søvn hos barn med kreft korrelerer med redusert emosjonell eller fysisk funksjon sammenlignet med andre grupper.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAED-2025-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .