Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio trasversale sui disturbi del sonno nei bambini di Hong Kong con cancro rispetto a controparti sane e bambini con altre malattie croniche

13 agosto 2025 aggiornato da: Mak Shuk Yan, Chinese University of Hong Kong

Disturbi del sonno nei bambini di Hong Kong con cancro: uno studio trasversale che confronta controparti sane e bambini con altre malattie croniche

I disturbi del sonno sono prevalenti tra i bambini con malattie croniche, ma l'impatto specifico del cancro al sonno rimane sottoesplorato. Questo studio prospettico e trasversale mira a valutare la prevalenza, la gravità e le caratteristiche dei disturbi del sonno nei bambini cinesi con cancro rispetto a coetanei sani e bambini con altre malattie croniche. Sfruttando strumenti di valutazione del sonno validati e rapporti sui genitori, l'obiettivo è identificare le sfide uniche affrontate dai bambini con cancro. I risultati potrebbero influenzare la progettazione di interventi personalizzati volti a migliorare il benessere generale dei bambini con cancro.

Questo studio iscriverà i bambini cinesi dai 6 ai 18 anni, divisi in tre gruppi distinti in base al loro stato di salute: bambini con cancro, bambini con altre malattie croniche e bambini sani. Una dimensione totale del campione di 150 partecipanti (50 per gruppo) sarà mirata per garantire un potere statistico adeguato per analisi comparative. Il reclutamento si verificherà presso l'ospedale pediatrico di Hong Kong o i gruppi di cancro e malattie croniche, e i bambini sani saranno reclutati da fratelli sani di partecipanti o dai bambini sani del personale ospedaliero con specifici criteri di inclusione ed esclusione applicati a ciascun gruppo per mantenere l'omogeneità e minimizzare le variabili confondenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono triplici:

  1. Per valutare la prevalenza e la natura dei disturbi del sonno nei bambini con cancro.
  2. Confrontare i disturbi del sonno nei bambini con cancro a quelli in bambini sani e bambini con altre malattie croniche.
  3. Identificare potenziali fattori che contribuiscono ai disturbi del sonno nei pazienti pediatrici.

La qualità del sonno, misurata dal punteggio PSQI globale, sarà l'endpoint principale. Ciò comprende i punteggi dei sette componenti (ad es. Durata del sonno, latenza, efficienza), fornendo una valutazione olistica della salute del sonno. Un punteggio globale> 5 classificherà i partecipanti come una scarsa qualità del sonno, consentendo confronti di prevalenza tra i gruppi.

La qualità della vita legata alla salute, valutata tramite il punteggio totale PEDSQL e le sue sottoscale specifiche del dominio (fisiche, emotive, sociali, scolastiche), nonché il punteggio sommario per la salute fisica e il punteggio sommario della salute psicosociale esaminerà il più ampio impatto dei disturbi del sonno. Ciò contribuirà a determinare, ad esempio, se il sonno scarso nei bambini con cancro è correlato a un funzionamento emotivo o fisico ridotto rispetto ad altri gruppi.

Per controllare i potenziali effetti confondenti sui modelli di sonno e l'accesso alle risorse sanitarie, saranno raccolte le seguenti variabili demografiche e cliniche: età (negli anni), sesso, stato socioeconomico (SES), tipo di malattia, stato della malattia e uso di ipnotici (sì/no). SES sarà valutato attraverso l'educazione dei genitori (classificata come primaria o inferiore, secondario junior, secondario senior o università/college e superiore). Per i bambini con cancro, tipo di malattia (ad es. Leucemia, linfoma, tumore cerebrale, tumore osseo o altri) e lo stato della malattia (ad esempio, stadio 1-4, recidiva, anni dalla diagnosi, tipo di trattamento come chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico, immunoterapia, trapianto o combinazione). Per i bambini con altre malattie croniche, verrà notato il tipo di malattia (ad es. Asma, diabete di tipo 1, malattia renale cronica). Questi fattori possono influenzare i risultati del sonno, ad esempio, i bambini più grandi possono segnalare una maggiore disfunzione diurna o un livello di istruzione parentale inferiore può limitare l'accesso alle cure di supporto, richiedendo l'adeguamento nelle analisi statistiche per isolare gli effetti della malattia cronica sulla qualità del sonno.

Questo studio prevede di scoprire differenze significative nella qualità del sonno tra i bambini ricoverati in ospedale con il cancro, quelli con altre malattie croniche e bambini sani. Sono previsti i seguenti risultati:

  1. Si ipotizza che i bambini con cancro mostreranno i disturbi del sonno più gravi tra i tre gruppi. Fattori come il dolore associato alla malattia, gli effetti collaterali della chemioterapia e gli interventi medici notturni frequenti sono probabili che comportino una riduzione della durata del sonno, la latenza del sonno prolungata e l'aumento della frammentazione del sonno. Si prevede inoltre che i dati riportati dal PSQI collochino la maggior parte dei bambini con cancro al di sopra della soglia clinica per un sonno scarso.
  2. Mentre i bambini con altre malattie croniche dovrebbero anche sperimentare disturbi del sonno, è probabile che queste interruzioni siano meno gravi di quelli osservati nei bambini con cancro. Ad esempio, condizioni come l'asma o il diabete possono causare interruzioni episodiche del sonno (ad esempio, tosse notturna o monitoraggio del glucosio notturno), ma in genere non sono aggravati dai fattori di stress ambientali e psicologici associati al ricovero in ospedale. Si prevede che una percentuale minore di questo gruppo supererà la soglia clinica per il sonno scarso sul PSQI.
  3. I bambini sani dovrebbero dimostrare la massima qualità del sonno tra i tre gruppi, con risultati che mostrano durata ed efficienza quasi ottimali. Si prevede che i dati riportati riflettono bassi livelli di disturbi del sonno, con la maggior parte dei bambini che segnavano al di sotto della soglia clinica sul PSQI. Questi risultati forniranno una linea di base per comprendere come le malattie croniche e il ricovero influiscono sui risultati del sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pediatria

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I bambini con cancro (n = 50) partecipanti a questo gruppo saranno bambini con diagnosi di cancro confermata, come leucemia, linfoma o tumori solidi, che sono attualmente ricoverati in ospedale per cure presso i reparti oncologici ospedalieri dell'ospedale per bambini di Hong Kong. I partecipanti ammissibili devono ricevere attivamente la terapia del cancro (ad es. Chemioterapia, radiazioni) durante la degenza in ospedale. I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti o i loro genitori o tutori legali come delegati possano fornire rapporti accurati sui modelli di sonno, attraverso l'autovalutazione o l'osservazione, garantendo una raccolta di dati affidabile. Questo gruppo catturerà l'impatto acuto del trattamento del cancro e del ricovero sul sonno, un focus critico dello studio.
  2. Bambini con altre malattie croniche (n = 50) Questo gruppo comprenderà i bambini con diagnosi di condizioni croniche diverse dal cancro, come l'asma, il diabete di tipo 1 o la malattia renale cronica, reclutate dal cardiaco, dalla nefrologia e dai reparti misti dell'ospedale per bambini di Hong Kong. Queste malattie sono selezionate per il loro potenziale noto per interrompere il sonno-e.g., Sintomi di asma notturni o instabilità del glucosio, mentre differiscono nella fisiopatologia del cancro. I partecipanti devono essere sottoposti a gestione attiva per le loro condizioni e attualmente ricoverati in ospedale, ma non devono avere una storia di disturbi del sonno primario (ad esempio, la narcolessia, l'apnea ostruttiva del sonno) non correlate alla loro malattia cronica. Questo criterio garantisce che i disturbi del sonno osservati siano attribuibili alla condizione cronica piuttosto che alla patologia del sonno preesistente.
  3. I bambini sani (n = 50) Il gruppo di controllo sano avrà una dimensione del campione adeguata. Questi includono fratelli di pazienti pediatrici (entrambi i reparti oncologici e non oncologici) e i bambini del personale ospedaliero (ad esempio infermieri, personale amministrativo). I criteri di inclusione non richiedono storia di malattie croniche, disturbi psichiatrici o condizioni di sonno note. Il consenso dei genitori e il consenso infantile saranno ottenuti per tutti i partecipanti.

Criteri di esclusione:

In tutti e tre i gruppi, i bambini saranno esclusi se non sono cinesi e sono in unità di terapia intensiva. Saranno esclusi i bambini che presentano gravi disabilità cognitive che precludono una segnalazione accurata delle esperienze del sonno, da soli o dai loro genitori o tutori legali. Inoltre, i partecipanti con condizioni neurologiche note per influenzare indipendentemente il sonno, come l'epilessia o la paralisi cerebrale, saranno esclusi per evitare di confondere la relazione primaria tra malattia cronica e disturbi del sonno. L'uso di farmaci sedativi non correlati alla condizione primaria del partecipante (ad es. Per la gestione comportamentale piuttosto che per il trattamento del cancro) squalificherà anche i partecipanti, poiché questi potrebbero alterare artificialmente i modelli di sonno e oscurare i risultati dello studio. Questi criteri di esclusione assicurano che i disturbi del sonno osservati siano principalmente legati allo stato di salute dei partecipanti piuttosto che ai fattori estranei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo sano
Il gruppo di controllo sano sarà di dimensioni del campione adeguate. Questi includono fratelli di pazienti pediatrici (entrambi i reparti oncologici e non oncologici) e i bambini del personale ospedaliero (ad esempio infermieri, personale amministrativo). I criteri di inclusione non richiedono storia di malattie croniche, disturbi psichiatrici o condizioni di sonno note. Il consenso dei genitori e il consenso infantile saranno ottenuti per tutti i partecipanti.
Bambini con altre malattie croniche
Questo gruppo comprenderà i bambini con diagnosi di condizioni croniche diverse dal cancro, come asma, diabete di tipo 1 o malattia renale cronica, reclutati dal cardiaco, dalla nefrologia e dai reparti misti dell'ospedale pediatrico di Hong Kong. Queste malattie sono selezionate per il loro potenziale noto per interrompere il sonno-e.g., Sintomi di asma notturni o instabilità del glucosio, mentre differiscono nella fisiopatologia del cancro. I partecipanti devono essere sottoposti a gestione attiva per le loro condizioni e attualmente ricoverati in ospedale, ma non devono avere una storia di disturbi del sonno primario (ad esempio, la narcolessia, l'apnea ostruttiva del sonno) non correlate alla loro malattia cronica. Questo criterio garantisce che i disturbi del sonno osservati siano attribuibili alla condizione cronica piuttosto che alla patologia del sonno preesistente.
Bambini con cancro
I partecipanti a questo gruppo saranno bambini con diagnosi di cancro confermata, come leucemia, linfoma o tumori solidi, che sono attualmente ricoverati in ospedale per cure presso l'oncologia ospedaliera dell'ospedale pediatrico di Hong Kong. I partecipanti ammissibili devono ricevere attivamente la terapia del cancro (ad es. Chemioterapia, radiazioni) durante la degenza in ospedale. I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti o i loro genitori o tutori legali come delegati possano fornire rapporti accurati sui modelli di sonno, attraverso l'autovalutazione o l'osservazione, garantendo una raccolta di dati affidabile. Questo gruppo catturerà l'impatto acuto del trattamento del cancro e del ricovero sul sonno, un focus critico dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
La qualità del sonno, misurata dal punteggio PSQI globale, sarà l'endpoint principale. Ciò comprende i punteggi dei sette componenti (ad es. Durata del sonno, latenza, efficienza), fornendo una valutazione olistica della salute del sonno. Un punteggio globale> 5 classificherà i partecipanti come una scarsa qualità del sonno, consentendo confronti di prevalenza tra i gruppi.
1 mese
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 1 mese
La qualità della vita legata alla salute, valutata tramite il punteggio totale PEDSQL e le sue sottoscale specifiche del dominio (fisiche, emotive, sociali, scolastiche), nonché il punteggio sommario per la salute fisica e il punteggio sommario della salute psicosociale esaminerà il più ampio impatto dei disturbi del sonno. Ciò contribuirà a determinare, ad esempio, se il sonno scarso nei bambini con cancro è correlato a un funzionamento emotivo o fisico ridotto rispetto ad altri gruppi.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun intervento coinvolto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi