分娩後の合併症を予測する能力を評価するために、自発的な出産中の2度目の膣裂傷の2つの分類システムを比較する前向き研究。 (LAC-VAG-2025)

2度目の涙裂は、肛門括約筋錯体に損傷を与えない会陰筋肉を含む、自発的な膣分娩の最も頻繁な合併症の1つです。 発生率が高いにもかかわらず、これらの涙の深さ、長さ、解剖学的関与は大きく異なり、産後の骨盤底の健康、痛み、出血、性機能に影響を与える可能性があります。 ロイヤルカレッジオブオッテティックアンアンド婦人科医（RCOG）が推奨するような現在の標準分類システムは、2度目の涙のサブカテゴリを提供しないため、正確な予後評価を制限する可能性があります。

さらに2つの詳細なシステムが提案されています。

スカンジナビアの分類（Macedo et al。、2022） - 影響を受ける周neal体の割合に基づいて、第2度の涙を細分化する：

2a：膣裂傷が2 cm以下の有無にかかわらず、周ineal体の50％<50％。

2B：>膣裂傷が2 cm以下の有無にかかわらず、周ineal体の50％。

2C：膣裂傷が2 cm> 2 cmの有無にかかわらず、周neal体全体。 涙縁から4 cm以上の膣拡張も文書化されています。

De Simone分類 - 膣の伸びと筋肉の関与に従って、第2度の涙について説明します。

2a：筋肉の関与を伴う膣の下3分の1（合併症のない会陰切開術を含む）。

2B：膣の下3分の1から中央の3分の1までの拡張。

2BX：膣の中央3分の1の孤立した裂け目。

2c：下から上3分の1までの拡張（fornicesを含む）。

2CX：上部3分の1の隔離された裂け目（fornicesを含む）。

これらのシステムを臨床結果予測の観点から比較する証拠は不足しています。

研究デザインこれは、Aou vanvitelli -uoc di ostetricia e ginecologiaで実施された前向きな単一中心の観察コホート研究です。 この研究では、自発的な膣分娩を受けている482人の女性が、自発的な第2度の会陰涙を維持する膣分娩を受けます。

実験的介入は行われません。分類は、日常の産後検査中に行われます。

すべての適格な涙は、両方の分類システムを使用して、2つの訓練されたオペレーターによって独立して分類されます。

データは、ヘモグロビンの変化、会陰の痛み、分娩後超音波所見、およびFSFIスコアに関する収集されます。

目的

主要な目的：分娩後の合併症の予測におけるスカンジナビアとデイモーネ分類システムの診断精度を比較します。

二次目標：各涙のサブタイプの関連を次のように評価します。

産後ヘモグロビンの減少

会陰の痛み（VAS≥5）

会陰部超音波によって検出されたオカルト病変

病理学的FSFIスコア

人口

包含基準：

Aou vanvitelliでの自発的な膣誕生

自発的な第二度の会陰の裂け目

インフォームドコンセントに署名

除外基準：

出来体切開または手術膣分娩

自発的な出産を防ぐ産科状態

18歳未満

イタリアの国家データ（SIGO 2024）に基づくサンプルサイズと統計計画は、29％の発生率を示す第2度の裂傷と内部分娩室の記録の35％の発生率を推定し、482人の女性のサンプルサイズがα= 0.05で80％のパワーを提供し、分類間の結果の予測の臨床的に意味のある違いを検出します。

分析：

ベースラインおよび結果変数の記述統計。

正常性（シャピロウィルク）とグラフィカル検査のテスト。

サブタイプ間の比較：

通常分布の連続変数のt検定またはANOVA（Bonferroni/Tukey事後）。

非正規データのためのMann-Whitney UまたはKruskal-Wallis。

カテゴリ変数のカイ二乗またはフィッシャーの正確なテスト。

多変量ロジスティック回帰は、合併症の独立した予測因子、年齢、パリティ、新生児の体重、および労働期間を調整します。 多重共線性はVIFを介して評価されます。 Hosmer-Lemeshowを介してモデル適合。 AUCによる差別。

データの品質と管理

データは、事前定義された値範囲と論理的な一貫性チェックを備えた安全な電子データベースに入力されます。

ソースデータの検証は、配信ノートと患者チャートを使用して電子記録をクロスチェックすることにより実行されます。

欠落データにフラグが付けられます。分析では、処理戦略を指定します（パターン/範囲に応じて、完全なケース対多重代入）。

変数は標準化されたデータ辞書でコーディングされています。臨床分類は、公開された定義に従っています（Macedo et al。、2022; de Simone）。

すべての研究要員は、採用、同意、分類、データ収集、エントリー、およびストレージのためにSOPに従います。

倫理と安全性この研究は介在性ではなく、日常の産後ケアを超えた追加のリスクはありません。 すべての手順は、ヘルシンキ宣言（2008）および良好な臨床診療（GCP）に準拠しています。 参加者は費用をかけず、金銭的なインセンティブを受け取りません。