Prospektiv undersøgelse, der sammenligner to klassificeringssystemer til vaginale tårer i anden grad under spontan fødsel for at vurdere deres evne til at forudsige postpartum-komplikationer. (LAC-VAG-2025)

Anden graders perineale tårer er blandt de hyppigste komplikationer af spontan vaginal fødsel, der involverer perineale muskler uden skade på det anal sphincter-kompleks. På trods af deres høje forekomst varierer disse tårer meget dybtgående, længde og anatomisk involvering, hvilket kan påvirke postpartum bækkenbundsundhed, smerte, blødning og seksuel funktion. Aktuelle standardklassificeringssystemer, såsom det, der er anbefalet af Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG), giver ikke underkategorier til anden grads tårer, hvilket potentielt begrænser nøjagtig prognostisk vurdering.

To mere detaljerede systemer er blevet foreslået:

Skandinavisk klassificering (Macedo et al., 2022) - Underafdeling anden grad af tårer baseret på procentdelen af det berørte perineale legeme:

2A: <50% af det perineale legeme, med eller uden lavere vaginal tåre ≤2 cm.

2B:> 50% af det perineale legeme, med eller uden lavere vaginal tåre ≤2 cm.

2C: Hele perineal krop, med eller uden lavere vaginal tåre> 2 cm. Vaginale udvidelser> 4 cm fra tåremarginen er også dokumenteret.

De Simone -klassificering - beskriver tårer i anden grad i henhold til deres vaginale forlængelse og muskelinddragelse:

2A: Nedre tredjedel af vagina med muskelinddragelse (inkluderer ukompliceret episiotomi).

2B: Udvidelse fra den nedre til den midterste tredjedel af vagina.

2bx: Isoleret tåre i den midterste tredjedel af vagina.

2C: Udvidelse fra den nedre til den øverste tredjedel (inklusive fornices).

2CX: Isoleret tåre fra den øverste tredjedel (inklusive fornices).

Bevis, der sammenligner disse systemer med hensyn til forudsigelse af klinisk resultat mangler.

Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationskohortundersøgelse udført ved Aou Vanvitelli - Uoc di ostetricia e ginecologia. Undersøgelsen tilmelder sig 482 kvinder, der gennemgår spontan vaginal fødsel, der opretholder en spontan anden grad af perineal tåre.

Ingen eksperimentel intervention udføres; Klassificering forekommer under rutinemæssig postpartum -undersøgelse.

Alle berettigede tårer klassificeres uafhængigt af to uddannede operatører, der bruger begge klassificeringssystemer.

Data indsamles på hæmoglobinændring, perineale smerter, postpartum -ultralydsresultater og FSFI -scoringer.

Mål

Primært mål: Sammenlign diagnostisk nøjagtighed af de skandinaviske vs. de Simone -klassificeringssystemer ved at forudsige postpartum -komplikationer.

Sekundære mål: Evaluer sammenhængen mellem hver tåresubtype med:

Reduktion af hæmoglobin efter fødsel

Perineal smerte (VAS ≥5)

Okkulte læsioner påvist ved perineal ultralyd

Patologiske FSFI -scoringer

Befolkning

Inkluderingskriterier:

Spontan vaginal fødsel ved Aou Vanvitelli

Spontan anden grad af perineal tåre

Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Episiotomi eller operativ vaginal levering

Obstetriske forhold, der forhindrer spontan fødsel

Alder <18 år

Prøvestørrelse og statistisk plan baseret på italienske nationale data (SIGO 2024), der estimerer en 35% forekomst af anden grad af tårer og interne fødelokale poster, der viser 29% forekomst, giver en prøvestørrelse på 482 kvinder 80% strøm ved α = 0,05 for at påvise klinisk meningsfulde forskelle i udgangsforudsigelserne mellem klassificeringer.

Analyse:

Beskrivende statistik for baseline- og resultatvariabler.

Tests for normalitet (Shapiro-Wilk) og grafisk inspektion.

Sammenligninger mellem undertyper:

T-test eller ANOVA for normalt distribuerede kontinuerlige variabler (Bonferroni/Tukey post-hoc).

Mann-Whitney U eller Kruskal-Wallis til ikke-normale data.

Chi-square eller Fishers nøjagtige test for kategoriske variabler.

Multivariat logistisk regression til at identificere uafhængige forudsigere for komplikationer, justering for alder, paritet, neonatal vægt og arbejdskraftvarighed. Multikollinearitet vurderes via VIF; Model Fit via Hosmer-Lemeshow; Diskriminering via AUC.

Datakvalitet og styring

Data indføres i en sikker elektronisk database med foruddefinerede værdiområder og logisk konsistenscheck.

Kildedata-verifikation udføres ved krydskontrol af elektroniske poster med leveringsnotater og patientdiagrammer.

Manglende data vil blive markeret; Analyser specificerer håndteringsstrategier (komplet sag kontra flere imputation afhængigt af mønster/omfang).

Variabler kodes i en standardiseret dataordbog; Kliniske klassifikationer følger offentliggjorte definitioner (Macedo et al., 2022; de Simone).

Alt studiepersonale vil følge SOP'er for rekruttering, samtykke, klassificering, dataindsamling, indrejse og opbevaring.

Etik og sikkerhed Undersøgelsen er ikke-interventionel og udgør ingen yderligere risiko ud over rutinemæssig postpartumpleje. Alle procedurer overholder erklæringen om Helsinki (2008) og god klinisk praksis (GCP). Deltagerne pådrager sig ingen omkostninger og modtager ingen økonomiske incitamenter.